إيكو بي فاي فاي يهاجم سوق الأسهم في هونغ كونغ، حصلت على موافقة على أول دواء لها في يناير من هذا العام؛ مقارنة مباشرة بين أدوية ADC: هينري للأدوية تتحدى دكتور توتوزوماب｜ التنقيب عن أدوية مبتكرة

صحفي يومي للأقتصاد: جين تشي محرر يومي للأقتصاد: وي غوان هونغ

“”

عين في رأس المال

ملخص أداء الأسبوع

انخفض مؤشر قطاع الأدوية والبيولوجيا في الأسبوع الماضي (من 16 مارس إلى 20 مارس) بنسبة 1.38%، متفوقًا على مؤشر شنغهاي المركب بنسبة مئوية قدرها 2%. انخفض دواء/عقار الأدوية المبتكرة (BK1106) خلال الأسبوع بنسبة 3.57%؛ وانخفض مؤشر الرعاية الصحية للصين في هونغ كونغ (HSCICH) بنسبة 0.33% خلال الأسبوع؛ كما انخفض صندوق ETF لأسهم الأدوية المبتكرة في هونغ كونغ (513120) بنسبة 0.14% خلال الأسبوع.

تعليق الأسبوع

أصبحت إيرادات التطوير التجاري (BD) مصدرًا مهمًا للتمويل لدى الشركات وفي المدى الطويل نتطلع إلى منطق تطوير صناعة الأدوية المبتكرة

بلغ إجمالي حزم الـBD لخروج الأدوية المبتكرة من الصين إلى الخارج لعام 2026 (توسيع الأعمال) 57.1 مليار دولار أمريكي، مع دفعة أولى قدرها 3.3 مليارات دولار، وعدد الصفقات بلغ 53 صفقة. أصبحت إيرادات الـBD مصدرًا مهمًا للتمويل لدى شركات الأدوية المبتكرة في الصين. ومن خلال حساب “النقد وما يعادله/مصاريف البحث والتطوير السنوية” لتقييم ما إذا كانت الجبهة التمويلية لقطاع الأدوية المبتكرة كافية. إجمالًا، فإن الجبهة التمويلية لقطاع الأدوية حاليًا وافية، وما تزال الغالبية العظمى من الشركات تحافظ على قدرة تغطية تمويل البحث والتطوير لأكثر من سنة واحدة، ما يمكن من دعم التقدم في التجارب السريرية اللاحقة، وتوسيع خطوط المنتجات، والابتكار التقني بشكل فعّال. كما يضع ذلك أساسًا ماليًا متينًا لتطوير عالي الجودة وطويل الأجل للصناعة، ويوفر نافذة زمنية كافية لتجاوزات التكنولوجيا وإتاحة التحول إلى تحويل تجاري للشركات الدوائية المبتكرة.

ELCC2026 يعيد إظهار تسارع الابتكار المحلي في الصين من “follow” إلى “First (FFBC)”

تستحق ELCC2026 الاهتمام في اتجاهات مثل خطط العلاج المناعي المركّب من الجيل الثاني، وADC أحادي/ثنائي الضد (Trop2، HER3 وغيرها)، وعلاجات موجّهة للعلاجات المستندة إلى جينات دافعة مثل KRAS/HER2/EGFR، وكذلك التشخيص بمساعدة الذكاء الاصطناعي والعلاج المخصص حسب الحالة. تعيد ELCC2026 مرة أخرى إظهار اتجاه تسارع الابتكار المحلي في الصين من “follow” إلى “First (FFBC)”. تم اختيار sac-TMT من شركة K-plres؟ (科伦博泰) في دراسة LBA.

إجمالًا، تواصل شركة Kaiyuan Securities إبداء نظرتها المتفائلة تجاه الأدوية المبتكرة (886015) وسلسلة صناعتها (CXO+ خدمات البحث) بالإضافة إلى صناعات ناشئة استراتيجية وطنية مثل الذكاء الاصطناعي وواجهات الدماغ والحاسوب (886047) والتصنيع الحيوي. وبمجرد اقتراب موسم الإفصاح عن نتائج الربع الأول من عام 2026، يُتوقع أن يستمر اتجاه صعود الأداء الإجمالي لسلسلة الصناعات المبتكرة، وأن تتسارع وتيرة نمو توقيع طلبات CRO في ما قبل التجارب السريرية، ومن موقعه الحالي نوصي بالتركيز عليه.

اتجاهات الطروحات الجديدة للأسبوع

爱科百发 تدخل هونغ كونغ ثلاث مرات لأول مرة حازت الموافقة على دواء هذا العام

في 17 مارس، قدمت شركة شنغهاي آي كو باي فا للصناعات الدوائية الحيوية (المشار إليها فيما بعد باسم “آي كو باي فا”) للمرة الثالثة طلبًا إلى مجلس الأوراق المالية في هونغ كونغ للبورصة الرئيسية.

عند تقييم قيمة دواء مبتكر، تتمثل النقطة الأساسية في النظر إلى الأداء التجاري للمنتجات المدرجة بالفعل، وإلى تقدم خط البحث والتطوير وندرتها. تُظهر نشرة الإصدار أن شركة آي كو باي فا تأسست في عام 2013، وقد طورت خط منتجات يضم ستة أدوية مرشحة. ومن بين منتجات أدخلت بموجب ترخيص، توجد منتجات: أحدها دواء لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي RSV حصلت عليه من شركة روش في يناير 2014، وهو زيري索韦؟ (齐瑞索韦)؛ وقد قدمت له شركة آي كو باي فا NDA (طلب ترخيص طرح) في عام 2025، ويستهدف عدوى RSV لدى الرضع والأطفال من عمر 1 إلى 24 شهرًا.

صرحت آي كو باي فا أنه بالنسبة للوقاية من RSV، فإن الأجسام المضادة بالي珠 (帕利珠单抗)، ونيسيفيف؟ (尼塞韦单抗)، وكلييروف؟ (克莱罗韦单抗) (كلها أجسام مضادة وقائية) هي حاليًا الأدوية الثلاثة الوحيدة المعتمدة عالميًا للوقاية من RSV. ومع ذلك، فتمت الموافقة عليها فقط للوقاية من عدوى RSV لدى فئة محدودة من الرضع والأطفال الراغبين في سمات مميزة خاصة؛ وفي الصين لم تتم الموافقة إلا على نيسيفيف؟ (尼塞韦单抗). وبحسب آخر تاريخ فعلي متاح، يوجد عالميًا فقط خمسة أجسام مضادة لـ RSV في مرحلة التطوير السريري، بما في ذلك AK0610 من شركة آي كو باي فا.

لماذا تم إدخال هذا الدواء من روش؟ صرحت آي كو باي فا أن زيري索韦 تم اختراعه بشكل مشترك بواسطة الدكتور وو (عند عمله في شركة روش للأبحاث (الصين)) مع مؤسس الشركة. بعد مغادرة الدكتور وو لشركة روش للأبحاث (الصين)، أسس شركة آي كو باي فا، وجرى مفاوضات نشطة مع روش والجهات ذات الصلة بشأن ترتيبات ترخيص زيري索韦.

والدواء الآخر هو AK3280 الذي تم إدخاله في عام 2018 من روش، وGenentech، وIntermune. وهو دواء لليفئة رئوية ليفية مجهولة السبب (IPF) في مرحلة تجربة سريرية لإثبات المفهوم بعد المرحلة الثانية.

أما بالنسبة للقيمة التجارية لأدوية IPF، ذكرت آي كو باي فا في نشرة الإصدار أنه في الولايات المتحدة والصين، لا يوجد حاليًا سوى ثلاثة أدوية معتمدة لعلاج IPF. تخضع الأدوية ذات الصلة لقيود سريرية معينة، وقد تسبب آثارًا جانبية قد تؤدي إلى توقف العلاج.

كما ذكرت آي كو باي فا أنه حتى تاريخ الإفصاح عن التقرير، لا تملك الشركة منتجات مُحَوَّلة تجاريًا. ولاحظت “مراسل” أن في 5 يناير من هذا العام، تم اعتماد كبسولات مركبة من سي右哌甲酯 right؟ (丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊) (الاسم التجاري: 爱智达) المقدمة من شركة آي كو باي فا، وذلك للطرح في السوق لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) لدى الأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق. وهو المنتج المركب الوحيد عالميًا بنظام التحرير الفوري مع التحرير الممتد؛ وهو دواء ابتكاري علاجي Best-in-Class موجه لمرضى ADHD. لكن بعد أقل من شهرين على اعتماده، اتخذت آي كو باي فا خطوة جديدة. في 3 مارس، توصلت آي كو باي فا إلى تعاون مع شركة Qilu Pharmaceuticals بمقابل إجمالي محتمل قدره 470 مليون يوان، تم بموجبه منح الحقوق التجارية لـ爱智达 (AK0901) في الصين إلى شركة Qilu Pharma.

ومع ذلك، ما زالت الشركة في مرحلة تكبد الخسائر. في عامي 2024 و2025، كانت إيرادات وأرباح الشركة الأخرى 26.305 مليون يوان، و7.574 مليون يوان على التوالي، بينما كانت الخسائر السنوية 197 مليون يوان، و227 مليون يوان على التوالي.

عين ابتكارية

استنادًا إلى البيانات التي قدمتها “مربع الدواء الطبي” (医药魔方)، في الفترة من 16 مارس إلى 20 مارس، كشفت مركز مراجعة الأدوية التابع للهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية عن 108 سجلات لتجارب سريرية، منها 34 سجلًا كانت لتجارب سريرية جديدة لأدوية مبتكرة في المرحلة الثانية وما بعدها، وهناك 3 مشاريع بحث سريري كانت تقوم بالتجنيد للمرضى.

“”

مصدر البيانات: مقدمة من “مربع الدواء الطبي”

في الأسبوع الماضي، تم اعتماد دواء مبتكر واحد.

“”

مصدر البيانات: مقدمة من “مربع الدواء الطبي”

رؤى أمامية

دواء جديد من الجيل التالي طويل المفعول لفقر الدم لدى مرضى القصور الكلوي لدى SanSheng Biopharma يحصل على موافقة طرح في السوق

في 19 مارس، وافقت الهيئة الوطنية الصينية لتنظيم الأدوية على حقن Epoetin Roce? α (罗赛促红素α注射液) (New Biao Ao) من شركة SanSheng Pharmaceutical (三生制药)، وهو دواء بيولوجي مبتكر من الفئة الأولى، للطرح في السوق. وتمت الموافقة على الاستطباب الخاص بعلاج فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن لدى مرضى غسيل الكلى الذين يتلقون علاجًا بمحفزات تكوين كريات الدم الحمراء. تمثل هذه خطوة مهمة أخرى للشركة في مجال العلاجات الخاصة بأمراض الكلى، وتمنح المرضى الكثيرين خيارات ومنافع إضافية.

يُعد فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن (CKD) أحد أكثر المضاعفات شيوعًا لدى مرضى الغسيل، وهو منتشر بشكل خاص بين مرضى المرحلة المتقدمة من CKD. وتقدّر الإحصاءات في منطقة آسيا أن معدل انتشار فقر الدم لدى مرضى CKD يبلغ إجمالًا نحو 42%، وقد يصل إلى 80% لدى مرضى المرحلة V. ومع استمرار توسع حجم مرضى الغسيل في الصين، تزداد أهمية إدارة فقر الدم، وأصبحت تدريجيًا واحدة من مؤشرات التحكم في جودة تنقية الدم.

من ناحية استراتيجيات العلاج، توصي عدة إرشادات محلية ودولية باستمرار بمحفزات تكوين كريات الدم الحمراء (ESAs) كعلاج خط أول لفقر الدم الكلوي. ومن واقع الممارسة السريرية الدولية، فإن نسبة استخدام ESAs طويلة المفعول تبلغ تقريبًا 50%، بينما ما تزال بنية العلاج في الصين تهيمن عليها ESAs قصيرة المفعول. وبسبب ذلك، يلزم حقن متكرر، ما يؤدي إلى انخفاض التزام المرضى، وعبء طبي ثقيل. لذلك، يوفر طرح حقن Roce? α (罗赛促红素α注射液) إمكانيات جديدة لتحسين بنية العلاج السريري. وشملت دراسة مرحلة ثالثة متعددة المراكز، عشوائية، مفتوحة، ومقارنة متوازية مع دواء “إيجابي” 300 مريض يعانون من فقر الدم لدى قصور كلوي مزمن يخضعون لغسيل الكلى، حيث تلقى جميع المشاركين في فترة الاختيار علاجًا باستخدام Yi Bei Ao (益比奥) لمدة لا تقل عن 12 أسبوعًا، مع الحفاظ على مستوى الهيموغلوبين ضمن نطاق 100g/L~120g/L.

أظهرت نتائج الدراسة أنه خلال فترة التقييم (الأسبوع 25 إلى 32)، كانت التغيرات المتوسطة في Hb لدى مجموعة حقن 罗赛促红素α على التوالي −1.460g/L، وفي مجموعة Yi Bei Ao −1.582g/L، بينما كانت قيمة الفرق بين المجموعتين مع فاصل ثقة 95% هي 0.122 (−1.819، 2.063) g/L. وكان الحد الأدنى لفاصل الثقة أعلى من حد عدم-أدنى مسبق، ما يشير إلى أن فعالية حقن 罗赛促红素α في العلاج الاستمراري ليست أدنى من حقن hem? البيض. وفي الوقت نفسه، لم تُلاحظ إشارات جديدة للسلامة، وكانت السلامة العامة جيدة ويمكن التحكم فيها.

مقارنة وجهاً لوجه بين أدوية ADC: شركة هينغري تحدي trastuzumab deruxtecan (德曲妥珠单抗)

تُظهر قاعدة بيانات “مربع الدواء الطبي” أن شركة هينغري للطب (恒瑞医药) سجّلت في 20 مارس تجربة سريرية لـ “دراسة سريرية عشوائية، مفتوحة، متعددة المراكز في المرحلة الثانية تقارن حقن瑞康曲妥珠单抗 بجرعات مختلفة أو علاج 德曲妥珠单抗 لسرطان الثدي المحلي المتكرر/المتقدم غير القابل للاستئصال لدى مرضى HR-positive وHER2 منخفض التعبير”.

لاحظ مراسل “Daily Economic News” أن دواء الدراسة الرئيسي، وهو حقن 瑞康曲妥珠单抗، هو ADC محلي مُطوّر ذاتيًا من شركة هينغري. أما دواء مجموعة المقارنة، 德曲妥珠单抗 (T-DXd)، فهو أول دواء ADC تمت الموافقة عليه عالميًا لاستطباب HER2 منخفض التعبير، وهو أيضًا “المعيار الذهبي” في هذا المجال العلاجي. يمكن لهذه الدراسة وجهاً لوجه أن تتحقق مباشرة مما إذا كان الدواء المحلي يمكنه الوصول إلى فعالية الدواء المستورد، وحتى أن يكون أفضل في مجال السلامة (مثل مخاطر سمية الرئة).

وفقًا لما هو معروف، كان مرضى سرطان الثدي منخفض التعبير عن HER2 يُصنفون سابقًا ضمن فئة “HER2 سلبي”، ويشكلون 45%～55% من جميع مجموعات سرطان الثدي، وكانوا لفترة طويلة يواجهون “فراغًا علاجيًا”، إذ لم يكن لديهم سوى الاعتماد على العلاج الكيميائي أو العلاج الهرموني، وكانت الفعالية محدودة والآثار الجانبية كبيرة.

إذا حققت الدراسة الأهداف المتوقعة، فستغير بنية العلاج السريري من ثلاث زوايا.

على مستوى المرضى: توفير خيار علاجي جديد لـ “ADC محلي”، وفي الوقت ذاته قد يقلل ذلك من الآثار الجانبية عبر تحسين الجرعات، ويرفع قابلية التحمل والجودة الحياتية.

على مستوى الأطباء: توفير أدلة “وجهاً لوجه” لصنع القرار السريري، بحيث يمكن للأطباء اختيار ADC أكثر ملاءمة لحالات المرضى بدلاً من الاعتماد على دواء مستورد واحد فقط.

على مستوى الصناعة: دفع اختراق الأدوية ADC المحلية في المجالات الفرعية، وتقديم مرجع للدراسات المستقبلية لمزيد من الأنماط الفرعية مثل HER2 منخفض التعبير وHER2 صفري التعبير.

قصة دواء مبتكر

يصادف 24 مارس اليوم العالمي للوقاية من السل ومكافحته، وهو اليوم الأربعون منذ تشخيص لي يو (اسم مستعار) بمرض السل.

عندما أشار الطبيب إلى عدة تجاويف صغيرة في صورة الأشعة السينية للصدر وقال “السل”، شعرت لي يو بالحيرة. فقد أنها حتى كانت تخلط بين السل وداء السحار (الانكماش الرئوي من غبار الفحم): “لم أكن أستنشق جزيئات الغبار لفترة طويلة، فلماذا أصبت بهذا المرض؟”

بالنسبة إلى لي يو البالغة من العمر 23 عامًا، كانت بكتيريا السل بعيدة جدًا عنها. ففي الوقت الذي لم تكن فيه قد وُلدت بعد، كانت “متفطرة السل” التي اكتُشفت قبل أكثر من مئة عام قد كادت تُدفن في صفحات التاريخ—في الثمانينيات من القرن الماضي، كان بعض العلماء متفائلين وأشاروا إلى أن البشر سيقضون على السل في عام 2000.

ومع ذلك، وبسبب تطور سلالات مقاومة للأدوية، ونقص العلاج الوقائي، وعدم وجود علاجات اختراقية، فقد قامت منظمة الصحة العالمية بتأجيل موعد “إنهاء انتشار السل” إلى 2035، ومن المحتمل جدًا ألا يتحقق هذا الهدف في موعده.

فهل كسر الجمود يتطلب فقط أدوات كشف أكثر حساسية في المستقبل أو لقاحات أكثر فعالية؟ أخبر عدة مختصين مراسل “China Daily Economic News” أن هذا الرأي لا يتفقون معه.

قراءة موسعة: اليوم العالمي للوقاية من السل ومكافحته | لم تكن تسعل أو تحترق لكنك أُصبت بالسل! مرضى “جيل 00” أكدوا إصابتهم بكسر فجوة السيطرة على أكثر من 200 مليون مصاب كامِن | موقع كل يوم للأخبار الاقتصادية

China Daily Economic News