إعلان شركة هوانغدونغ للأدوية المحدودة بشأن موافقة تسجيل المنتج الحصري الموزع لحقن سموم البوتولينوم المعاد تركيبها من النوع أ على الإدراج في السوق

تسجيل الدخول إلى تطبيق Sina Finance والبحث عن【الإفصاح عن المعلومات】لمزيد من الاطلاع على درجات التقييم

رمز السهم: 000963 | اسم السهم المتداول: Huadong Medicine | رقم الإعلان: 2026-012

شركة Huadong Medicine Co., Ltd.

بشأن إعلان حصول منتج التوزيع الحصري: توكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف للحقن، على موافقة إدراج ضمن اللوائح

تضمن هذه الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة أن محتوى الإفصاح عن المعلومات حقيقي ودقيق وكامل، ولا يحتوي على أي تسجيلات كاذبة أو إرشادات مضللة أو إغفالات جسيمة.

في 25 مارس 2026، حصلت شركة Huadong Medicine Co., Ltd. (ويشار إليها فيما بعد بـ“الشركة”)، وهي منتج توزيع حصري: توكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف للحقن (رمز التطوير: YY001، الاسم التجاري: 芮妥欣? )، على موافقة إدراج ضمن اللوائح من إدارة الدولة لتنظيم الأدوية (NMPA) للاستخدام في تحسين مؤقت لخطوط العبوس بين الحاجبين إلى درجة متوسطة إلى شديدة لدى البالغين بعمر 65 عامًا وما دون، والناجمة عن تقلص عضلة تجهم الحاجب و/أو عضلة خفض الحاجب بين الحاجبين. فيما يلي الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة:

أولًا، معلومات أساسية عن هذا الدواء

اسم المنتج: توكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف للحقن

الاسم بالإنجليزية/الاسم اللاتيني: Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection

الاسم التجاري: 芮妥欣

النوع/التركيز: 100 وحدة/قِارورة

موضوع الطلب: تسجيل دواء (إنتاج داخل البلاد)

رقم القبول: CXSS2400144

رقم موافقة الدواء: Guo Yao Zhun Zi S20260019

حامل ترخيص التسويق: شركة Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

جهة الإنتاج: شركة Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

نتيجة المراجعة: وفقًا لـ“قانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية” وبناءً على الأحكام ذات الصلة، وبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع متطلبات تسجيل الدواء ذات الصلة، وتمت الموافقة على التسجيل وإصدار شهادة تسجيل الدواء.

ثانيًا، حالة البحث والتطوير والتسجيل لهذا الدواء

YY001 تم تطويره ذاتيًا بواسطة شركة Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd. ويملك حقوق ملكية عالمية. تمتلك الشركة حقوقًا تجارية حصرية لهذا المنتج في مجالات المؤشرات المتعلقة بالاستخدامات الجمالية للطب التجميلي/الإجراءات الطبية داخل البر الرئيسي الصيني، منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة، ومنطقة ماكاو الإدارية الخاصة، إضافةً إلى حقوق تنازل مسبقة وحق مفاوضة مسبقة (انظر الإعلان ذي الصلة الصادر عن الشركة على موقع معلومات Juchao على الإنترنت، رقم الإعلان: 2023-081).

YY001 هو أول منتج في العالم لتوكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف. وقد تجنب YY001، دون تغيير نشاط البروتين، المخاطر المتعلقة بالسلامة الحيوية الناتجة عن استخدام عصية الكلوستريديوم البوتولينوم لإنتاج توكسين البوتولينوم ضمن المسار التقني التقليدي؛ ومن خلال عملية إنتاج مصممة بالكامل بشكل ابتكاري، يتميز توكسين البوتولينوم المؤتلف الناتج بخصائص مثل نقاء مرتفع، وفعالية نوعية مرتفعة، واستعراف مناعي منخفض.

إن الحصول على موافقة إدراج YY001 في الأسواق يستند إلى تجربة سريرية طور ثالث“متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مقارنة متوازية مع دواء وهمي ومقارن دوائي إيجابي” بعنوان: “فعالية وسلامة توكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف للحقن في علاج خطوط العبوس بين الحاجبين المتوسطة إلى الشديدة”، والتي أُجريت في الصين. وتُظهر نتائج الدراسة السريرية أن الفعالية والسلامة والاستعراف المناعي كلها حققت نُقاط نهاية محددة مسبقًا للتجربة السريرية، وكانت النتائج أفضل من الدواء المقارن.

في علاج خطوط العبوس بين الحاجبين من الدرجة المتوسطة والشديدة، يُظهر YY001 سمات فعالية راسخة وسلامة جيدة؛ مقارنةً بعلاج المذيب، تكون فعاليته ملحوظة؛ وفي إطار إطار الاختبارات الإحصائية المحدد مسبقًا، فإن معدل الاستجابة المركبة في الأسبوع الرابع كان أعلى من onabotulinumtoxinA. وتدعم نتائج الدراسة اعتبار YY001 خيارًا جديدًا واعدًا ضمن خطط علاج توكسين البوتولينوم من النمط A. ومع ذلك، يلزم إجراء دراسات متعددة المراكز على مدى أطول لتحديد بشكل أكثر شمولًا مدى استمرار فعاليته، واستطالاعات مناعته، وقيمته التطبيقية لدى فئات بشرية متنوعة (مرجع: Therapeutic Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Controlled, Double-blind, Phase III Trial in Chinese AdultsAesthetic Surgery JournalPublished: 14 February 2026.).

ثالثًا، تأثير الموافقة على الشركة المدرجة وتنبيه بالمخاطر

وفقًا لبيانات دراسة ISAPS (The International Society of Plastic Surgery، الجمعية الدولية للجراحة التجميلية)، فقد ظل حجم علاجات السمّية بالبوتولينوم عبر السنوات الخمس الماضية في مقدمة العالم ضمن فئة “العلاجات الطبية غير الجراحية” (TOP 1). من 6.214 مليون حالة في عام 2020 إلى 7.8880 مليون حالة في عام 2024، بزيادة تقارب 26.9% خلال خمس سنوات. سوق السمّية بالبوتولينوم في الصين كبير ويتميز بكونه ينمو بسرعة. وفقًا لبيانات شركة Frost & Sullivan، فقد ارتفع حجم سوق منتجات السمّية بالبوتولينوم في الصين من 1.9 مليار رنمينبي في الفترة 2017-2021 إلى 4.6 مليارات رنمينبي، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 25.6%، ومن المتوقع أن يصل حجم السوق إلى 39 مليار رنمينبي بحلول عام 2030.

إن 芮妥欣? هو أول منتج في العالم لتوكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف. وقد تجنب مخاطر السلامة الحيوية الناتجة عن استخدام عصية الكلوستريديوم البوتولينوم لإنتاج توكسين البوتولينوم ضمن المسار التقني التقليدي، ويتميز بخصائص مثل نقاء مرتفع، وفعالية نوعية مرتفعة، واستعراف مناعي منخفض. إن الموافقة الرسمية على إدراج 芮妥欣? في الأسواق تُثري المزيد من أصناف المنتجات والتقنيات عالية المستوى للحقن في مجال الطب الجمالي للشركة، وتحقق تغطية كاملة لفئات منتجات الحقن التجميلية عالية المستوى مثل إعادة التوليد، وحشوات حمض الهيالورونيك، وتوكسين البوتولينوم، مما يساعد على تقديم حلول شاملة لمزيد من الفئات من تشكيل ملامح الوجه إلى إدارة الخطوط الديناميكية. ستعمل 芮妥欣?، استنادًا إلى سوق الحقن الخاص بالطب الجمالي لدى الشركة، على تشكيل تعاون فعّال مع منتجات مثل سلسلة 伊妍仕? وسلسلة MaiLi? وغيرها، مما يعزز بشكل كبير قدرة المؤسسات الطبية على العلاج المشترك في سوق الفئة الراقية، ويزيد من عمق وتماسك التعاون مع المؤسسات.

وبناءً على التراكم العميق للشركة في سوق الطب الجمالي عالي المستوى داخل البلاد، ستنسق الشركة موارد الترويج للطب الجمالي في المؤسسات العامة ضمن صناعة الأدوية، وستعزز كفاءة التنسيق في منظومة توزيع الأدوية التجارية، وستعمل بكل قوتها على تنفيذ أعمال الترويج للسوق لـ 芮妥欣?، من أجل إطلاق ميزتها الرائدة في الجيل التقني وتضمن القيمة النادرة في السوق باعتبارها أول منتج في العالم لتوكسين البوتولينوم من النمط A المؤتلف. وقد قامت الشركة بالفعل بتأسيس قسم خاص بشؤون الطب الجمالي داخل قسم صناعة الأدوية لديها، ليكون مسؤولًا بشكل خاص عن تطوير منتجات الطب الجمالي في سوق المستشفيات العامة، وبالتوازي مع ترسيخ التعاون مع مؤسسات الطب الجمالي الخاصة الراقية، ستقوم كذلك بتوسيع عمودي لأعمال مجال الطب الجمالي للشركة باتجاه سوق المستشفيات العامة. علاوة على ذلك، سيقوم فريق الأعمال في صناعة الأدوية للشركة بالتعاون العميق مع فريق الطب الجمالي وفريق صناعة الأدوية، لضمان القيام بأعمال التوزيع التجاري لـ 芮妥欣? في مختلف المقاطعات والأقاليم في جميع أنحاء البلاد.

إن الموافقة على إدراج 芮妥欣? في هذه المرة سيكون لها تأثير إيجابي على أعمال الشركة في مجال الطب الجمالي، ولن تُحدث تأثيرًا جوهريًا على الوضع المالي الحالي للشركة ونتائج التشغيل. وستتأثر مبيعات المنتجات في المستقبل بعوامل متعددة مثل تغيرات السياسات الصناعية، واحتياجات السوق، ووضع المنافسة، وغيرها؛ ونتيجةً لذلك، يوجد قدر من عدم اليقين فيما يتعلق بتأثيرها في النهاية على أرباح الشركة. ونود من جميع المستثمرين اتخاذ قرارات حذرة، والانتباه إلى مخاطر الاستثمار.

وبموجب ذلك، يُعلن.

مجلس إدارة شركة Huadong Medicine Co., Ltd.

28 مارس 2026

كم هائل من المعلومات، قراءة دقيقة وفهم مُحكم، كل ذلك متوفر في تطبيق Sina Finance