من 200 يوم إلى 30 يومًا! القوة التنافسية "الخفية" لتطوير صناعة الأدوية الحيوية في قوانغتشو

ما هي نماذج الخدمات المبتكرة التي تعزز تسريع الموافقات بواسطة الذكاء الاصطناعي؟

في قوانغتشو، تتغير منطق المنافسة في صناعة الأدوية الحيوية بشكل هادئ.

في الفترة من 10 إلى 12 مارس، نظمت إدارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات في مدينة قوانغتشو، وشارك مراسلو ناندو N فيديو في دراسة متعمقة لسلسلة صناعة الأدوية الحيوية في قوانغتشو. كشفت الدراسة أنه في إطار السعي لبناء مركز عالمي جديد لصناعة الأدوية الحيوية، لم تعد القوة في التكنولوجيا والموارد البشرية فقط، بل تجاوزت الرقابة والخدمات الدور التقليدي، وأصبحت متغيرًا رئيسيًا، وجزءًا هامًا في بناء القدرة التنافسية الأساسية للصناعة. من خلال تقديم الخدمات مبكرًا، تعيد قوانغتشو تشكيل بيئة الابتكار والأعمال، وتضخ حيوية جديدة في تطوير الصناعة.

01/

مركز الأدوية الجديدة في هوانغبو:

تسريع عملية الموافقة بنسبة تزيد على 20%

يصدر مركز هوانغبو سنويًا حوالي مئة موافقة سريرية على أدوية جديدة، ويحتل المركز الأول على مستوى المقاطعة لعدة سنوات، ويشكل أكثر من 90% من إجمالي قوانغتشو؛ كما أن 12 نوعًا من الأدوية المبتكرة من الفئة الأولى التي تم الموافقة عليها بشكل متكرر على مدى خمس سنوات، تمثل 52% من إجمالي المقاطعة. وراء هذه البيانات القوية، يكمن الابتكار في خدمات مركز تقديم طلبات الأدوية الجديدة في هوانغبو (المشار إليه بـ"مركز الأدوية الجديد").

تأسس المركز في عام 2021، وهو أول جهة حكومية في منطقة الخليج الكبرى (粤港澳大湾区) تقدم خدمات متخصصة كاملة لعملية تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية، على أساس توسيع وتطوير وظيفة معهد فحص الأدوية والغذاء السابق. خلال الدراسة، كان أكثر ما يلفت انتباه مراسلي ناندو N هو نموذج الخدمة “المهتم جدًا” الذي طوروه مؤخرًا، والذي يمكن تلخيصه بـ"منصة واحدة، مساران، ثلاث قوائم، أربع مستويات من التنسيق".

“منصة واحدة” تعني “منصة خدمات تقنية الرقابة على الأدوية الحيوية” و"تطبيق هوانغبو للأدوية". وفقًا لما ذكره مدير المركز لين شين وون، يمكن للشركات من خلال هذه المنصة تقديم طلباتها على مدار 24 ساعة، ويمكن للمركز التواصل معها بشكل نشط، مما يحل مشكلة “عدم وجود باب للشركات”.

“بياو تاي” هي شركة نركز على خدمتها، وتركوا رسالة على المنصة، يتذكر لين: “كان لديهم مجموعة من العينات السريرية بقيمة حوالي 50 مليون يوان، وتركوا رسالة أن هناك دواء مبتكر يحتاج إلى دراسة حركية جديدة، وأن المؤسسات السريرية بحاجة إلى موافقات جديدة أو موافقات من إدارة الأدوية. إذا استغرق الأمر وقتًا في الاجتماعات والتواصل، قد يستغرق الأمر حوالي نصف سنة، مما يقلل من مدة صلاحية الأدوية المقارنة، وقد ينتهي الأمر بانتهاء صلاحيتها. تواصلنا بسرعة مع مركز تقييم الأدوية في الخليج، و"في النهاية حصلنا على الموافقة خلال 3 أيام عمل”، وبهذا تم الحفاظ على أصول ضخمة."

“التقييم والموافقة من أهم الأمور التي تهم شركات الأدوية الحيوية. أنشأنا مسارين سريعين في عملية التسجيل، أحدهما للفحص والتقييم، والآخر للاختبار، بهدف إزالة العقبات أمام الموافقة، و"يمكن أن نسرع العملية بأكثر من 20%”. على سبيل المثال، شركة كانغ فان للأدوية كانت بحاجة لتوسيع خط إنتاجها، واتباع الطرق التقليدية للتقديم للهيئة الوطنية للدواء يستغرق حوالي 200 يوم عمل. بعد الدراسة، اكتشفنا أن خط الإنتاج الخاص بهم هو نسخة من خط إنتاج سابق في منطقة معتمدة، ويعتبر منخفض المخاطر من حيث جودة المنتج، فساعدناهم على التواصل مع المقاطعة لتحديد مستوى التغيير، وفي النهاية، عبر تسجيل في المقاطعة، استغرق الأمر 30 يوم عمل فقط." الوقت هو السوق، ومن يسبق يربح الفرصة."

“ثلاث قوائم” تركز على تقديم الخدمة مبكرًا. يحدد المركز سنويًا المناطق والشركات والمشاريع الرئيسية، ويقدم الخدمات في جميع مراحل البحث والتطوير والإنتاج. بعد أن أكمل دواء لوبروليتين التجربة السريرية الأولى، تواصل المركز معه بشكل نشط، واقترح وسانده في طلب تصنيف “علاج ثوري”، مما ساعد الشركة على دخول مسار التقييم المفضل، وسرع عملية طرح الدواء في السوق.

“التنسيق الرباعي” يربط بين إدارات الأدوية على المستويات الوطنية والإقليمية والمحلية. في المركز، يتم دعوة خبراء من إدارة الأدوية الوطنية بشكل دوري لمراجعة الشركات، و"ساعدنا في حل أكثر من 1800 مشكلة صعبة".

وفي إدارة السوق في قوانغتشو، علم مراسلو ناندو أن، استنادًا إلى التنسيق الرباعي، تم تسهيل إجراءات التقييم والفحص “محليًا”، وابتكرت المدينة العام الماضي نظام “موقع واحد، عدة حدائق” في المناطق الصناعية، حيث تم إنشاء 6 مراكز خدمة في مناطق مثل جزيرة الأحياء الطبية ومركز الابتكار للأجهزة الطبية، لبناء شبكة خدمات مبكرة ومصنفة، وتوسيع نطاق الخدمة ليصل إلى “باب الشركة”.

02/

مركز فحص الأجهزة الطبية في قوانغتشو:

الفحص المجاني يسرع بنسبة 50%

قال مسؤول في مركز فحص الأجهزة الطبية في قوانغتشو: “تأسسنا في 20 مارس 2025. في يوليو، أصدرت إدارة المالية في المدينة سياسة إعفاء من رسوم تسجيل الشركات للأجهزة الطبية. حتى 31 ديسمبر من العام الماضي، حققنا وعدنا بـ"تسريع الفحص بنسبة 50%”، وقدمنا إعفاء بقيمة 13.6 مليون يوان للشركات في قوانغتشو." يوضح المسؤول أن المركز هو ثاني جهة فنية لفحص الأجهزة الطبية يتم إنشاؤها على مستوى المقاطعة، بعد شنغهاي، وحقق قدرات فحص تجاوزت 1241 معيارًا و11418 معلمة، تغطي الأجهزة الطبية النشطة، غير النشطة، أدوات التشخيص في المختبر، ومواد التعبئة والتغليف.

قبل ذلك، كانت صناعة الأجهزة الطبية في قوانغتشو، التي تضم 1049 شركة حتى نهاية 2024، تواجه طول مدة الاختبار الخارجي، مما يعيق سرعة طرح المنتجات وتحديثها. مع إنشاء المركز، وفتح قناة “الفحص الممتاز”، تم تقليل مدة الفحص إلى نصف المتوسط الصناعي، مما حل مشكلة “عنق الزجاجة”. وتطبيق سياسة “إعفاء رسوم الفحص عند التسجيل” خفض التكاليف بشكل مباشر، وسهل على الشركات البحثية والتسجيل.

حاليًا، تتسابق المدينة على قطاعات مثل واجهات الدماغ والحوسبة الذكية، وتطلق سياسات خاصة، وتعمل على تنفيذ 100 سيناريو مستقبلي، وتسعى لتكون منطقة رائدة للصناعة المستقبلية. وفقًا للمركز، فإن السياسات والتقنيات، مثل إجراءات الموافقة الخاصة على الأجهزة الطبية، تسهم في تسريع دخول المنتجات المبتكرة المحلية إلى السوق. رغم التحديات التقنية والمنافسة، فإن الابتكار المستمر والدعم السياسي يدفعان صناعة الأجهزة الطبية المحلية نحو “البديل” و"التفوق".

قال المسؤول إن المركز يركز على مجالات مثل واجهات الدماغ، والروبوتات الجراحية، والصور عالية الجودة، والأجهزة المزروعة، والكواشف الخارجية المتقدمة، ويخطط لبناء قدرات فحص متكاملة. وأضاف: “لقد أصبح فحص الروبوتات الجراحية روتينيًا. وواجهات الدماغ، كمنتج حديث ومتقدم، أبرمنا اتفاقيات مع المؤسسات الطبية وسلاسل الصناعة، لدعم تحويل نتائج الأبحاث إلى منتجات، وتمكين الشركات من طرح منتجاتها بسرعة.” ومع تحسين معايير واجهات الدماغ، سيواصل المركز تحديث المعايير، ويعمل على بناء قدرات فحص للواجهات غير الغازية والمغمورة، مع التركيز على الواجهات الغازية، لدعم تفوق قوانغتشو في هذا المجال.

03/

القوائم المستهدفة + التواصل الدقيق:

جعل الشركات “تستقر وتنمو”

التمكين العميق من خلال الخدمات المتخصصة هو ما يجعل الشركات التي تدخل المدينة تستقر وتنمو. بالإضافة إلى بناء شبكة رقابة وخدمات قوية وتقديم حوافز مالية، أنشأت قوانغتشو نظام قوائم إدارة ومشاركة فوائد عبر المناطق، واعتمدت نموذج “القائمة المستهدفة + التواصل الدقيق”، لتقصير مدة تنفيذ المشاريع الرئيسية بنسبة 20%.

ولأنها تسعى لبناء بيئة صناعية عالية الجودة تجعل الشركات لا ترغب في المغادرة، أصبحت قوانغتشو مركزًا للابتكار، حيث توسعت خطوط إنتاج شركات مثل شركة شنغهاي مينهوا، وكونغشينغ، وبياو تاي، وتيمبوسين، ووانييتي. حصلت شركة بيجيسينشو على ترخيص إنتاج تريليليزوماب، وتوقع أن تصل قيمة الإنتاج السنوية إلى 5 مليارات يوان.

شركة بياو تاي، التي تأسست عام 2003، واحدة من الشركات التي نمت في قوانغتشو، ونجحت في تسويق 6 أدوية، منها أديموماب، وتو زو تين، وبيفاسيزوماب، وأوسينوماب، وجوليوماب، في الأسواق الخارجية، مع ارتفاع ثابت في الإيرادات.

داخل مصنع بياو تاي، قال المدير التنفيذي باو تشاوي: “في بداية العام، حصلنا على قطعة أرض في منطقة يونغه، ونعمل على استثمار 1 مليار يوان لبناء حديقة صناعية للأجسام المضادة، تشمل 6 خطوط إنتاج، مع قدرة إنتاج إضافية تصل إلى 14.4 ألف لتر، وهو ثاني حديقة صناعية للشركة.”

وتوقع أن يبدأ الإنتاج التجريبي في النصف الأول من العام المقبل، ليصل إجمالي القدرة الإنتاجية إلى أكثر من 20 ألف لتر، مما يضع الشركة في مقدمة الشركات المحلية، ويدعم خططها لإطلاق العديد من الأجسام المضادة الكبيرة والأدوية المبتكرة خلال السنوات الخمس القادمة، مع استمرار خدمة السوقين المحلي والعالمي.

كما تركز شركة شنغهاي مينهوا للأدوية (قوانغتشو) على رفع مستوى الصناعة، حيث طورت دواء ذوبان جديد يغير احتكار السوق الذي استمر 30 عامًا، وحقق نجاحًا كبيرًا في السوق المحلية، مع طلب متزايد.

الدواء الجديد هو “ميني فلو®”، وهو منشط للذوبان من نوع TNK recombinant tissue plasminogen activator.

وفي مشهد عام للمصنع، قال رئيس مجلس الإدارة يانغ تشين: “نواجه نقصًا عالميًا في أدوية الذوبان، ونعمل على زيادة القدرة الإنتاجية بسرعة. حاليًا، نوسع السوق الخارجية، ونسعى للوصول إلى المرضى حول العالم في أقرب وقت.”

وفي الصورة الجوية للمصنع، قال يانغ: “منذ البداية، دعمنا بسياسات وتسهيلات من الحكومة، وبيئة الابتكار في قوانغتشو، التي كانت ضرورية لنمو هذا الدواء المبتكر المحلي.” وأكد أن السياسات والدعم الفني، مثل إجراءات الموافقة الخاصة، تسرع دخول المنتجات الجديدة، رغم التحديات التقنية والمنافسة، فإن الابتكار المستمر والدعم الحكومي يدفعان الصناعة نحو “التفوق” و"الريادة".

وأفاد المسؤول أن المركز يركز على مجالات مثل واجهات الدماغ، والروبوتات الجراحية، والصور عالية الجودة، والأجهزة المزروعة، والكواشف الخارجية، ويخطط لبناء قدرات فحص متقدمة. وأضاف: “لقد أصبح فحص الروبوتات الجراحية روتينيًا. وواجهات الدماغ، كمنتج حديث ومتقدم، أبرمنا اتفاقيات مع المؤسسات الطبية وسلاسل الصناعة، لدعم تحويل نتائج الأبحاث إلى منتجات، وتمكين الشركات من طرح منتجاتها بسرعة.” ومع تحسين معايير واجهات الدماغ، سيواصل المركز تحديث المعايير، ويعمل على بناء قدرات فحص للواجهات غير الغازية والمغمورة، مع التركيز على الواجهات الغازية، لدعم تفوق قوانغتشو في هذا المجال.

الابتكار في الخدمات لا يقتصر على تحسين الكفاءة فحسب، بل يغير من طبيعة العلاقة بين الجهات التنظيمية والصناعية، ويحولها إلى شراكة حيوية تدفع نحو تطور صناعي مستدام.