فايزر ستسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمرشح لقاح مرض لايم على الرغم من فشل التجربة

في هذا المقال

• PFE

تابع أسهمك المفضلة إنشاء حساب مجاني

توماس فولر | نورفوتو | رويترز إيميجز

قالت شركة فايزر يوم الاثنين إنها ستسعى للحصول على موافقة تنظيمية لمرشح لقاح مرض لايم على الرغم من فشل اللقاح في تجربة المرحلة المتأخرة.

قالت فايزر إن اللقاح لم يحقق الهدف الإحصائي للتجربة لأنه لم يصب عدد كافٍ من الأشخاص في الدراسة بمرض لايم ليكونوا واثقين من النتائج. ومع ذلك، قالت الشركة إن اللقاح قلل معدل الإصابة بأكثر من 70% بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح مقارنة بالدواء الوهمي، وتعتقد الشركة أن الفعالية قوية بما يكفي لتقديمها للجهات التنظيمية.

قالت أنالييسا أندرسون، مسؤولة لقاحات فايزر، في بيان: “الفعالية التي أظهرتها دراسة VALOR بأكثر من 70% مشجعة للغاية وتخلق ثقة في إمكانات اللقاح في الحماية من هذا المرض الذي يمكن أن يكون معيقًا.”

لا يُتوقع أن يصبح لقاح مرض لايم من فايزر من أكثر المنتجات مبيعًا، حيث تقدر شركة فالنيفا، الشريك، ذروتها السنوية للمبيعات بمليار دولار. تتوقع فايزر أن تصل إيراداتها الإجمالية هذا العام إلى حوالي 60 مليار دولار، مع تمثل لقاح كوفيد-19 أكثر من 5 مليارات دولار من ذلك التوقع.

لكن فايزر كانت قد أعلنت عن نتائج لقاح لايم كواحدة من المحفزات الرئيسية لها هذا العام، وكانت فرصة لتقديم اللقاح البشري الوحيد لمرض لايم.

المضي قدمًا في تطوير لقاح فشل تقنيًا في تجربة سريرية تحت إدارة تروج لرقابة أشد على اللقاحات قد يكون محفوفًا بالمخاطر بالنسبة لفايزر، وقد يكون اختبارًا حاسمًا لسياسة اللقاحات في الولايات المتحدة.

مرض لايم هو مرض تسببه بكتيريا تنتقل غالبًا إلى البشر من القراد. يمكن أن يسبب التهاب المفاصل وضعف العضلات والألم. يُقدر أن حوالي نصف مليون أمريكي يُشخصون أو يعالجون من مرض لايم كل عام، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

على الرغم من انتشار المرض، خاصة في الشمال الشرقي، لا يتوفر لقاح للبشر. شركة كانت ستصبح فيما بعد GSK قدمت لقاحًا يسمى LYMErix في عام 1998، لكنها سحبته بعد بضع سنوات فقط بسبب مخاوف عامة حول السلامة أدت إلى تراجع الطلب. تلك التجربة أعاقت تطوير لقاحات لايم للبشر، على الرغم من أن عدة شركات الآن تصنعها للكلاب.

واجهت فايزر وفالنيفا أيضًا انتكاسات خاصة بهما. في عام 2023، ألغت الشركتان حوالي نصف المشاركين في تجربة المرحلة الثالثة بسبب مخاوف تتعلق بجودة الموقع التجريبي الذي تديره شركة Care Access. كانت التجربة قد أدرجت حوالي 18000 شخص وفي النهاية بعد التخفيضات، بقي حوالي 9400. نفت Care Access وجود انتهاكات للجودة.

يستهدف لقاح الشركتين البروتين السطحي الخارجي أ من البكتيريا المسببة لمرض لايم. يخلق الشخص الملقح أجسامًا مضادة تُنقل إلى القراد وتمنع انتقال البكتيريا من القراد إلى الإنسان. تتضمن السلسلة ثلاث حقن في السنة الأولى، ثم جرعة معززة في العام التالي.

قالت الشركتان إنهما لم تلاحظا أي مخاوف تتعلق بالسلامة في التجربة.

اختر CNBC كمصدر مفضل لديك على جوجل ولا تفوت أي لحظة من أكثر الأسماء موثوقية في أخبار الأعمال.