من "ملك الأدوية" إلى "بحر أحمر"؟ انهيار "جدار براءات الاختراع" لسيماجلوتيد - أكثر من عشر شركات تستعد "للانتزاع من فك النمر" | ملاحظة الصناعة

سؤال AI · كيف ستعيد سوق GLP-1 تشكيلها مع طرح الأدوية المقلدة للسيماجلوتايد؟

وكالة المالية 23 مارس (الصحفي لو أوفن) في 20 مارس، انتهت حقوق براءة اختراع المركب الرئيسي لسيماجلوتايد في الصين.

هذا المنتج الذي يُطلق عليه السوق اسم “ملك الأدوية”، شهد خلال السنوات الماضية زيادة سريعة في المبيعات بفضل استخدامه لعلاج السكري وفقدان الوزن، مما دفع قطاع GLP-1 ليصبح واحدًا من أكثر المجالات اهتمامًا في صناعة الأدوية العالمية. مع انتهاء فترة الحماية البراءة، بدأ توازن العرض المحلي في التغير، وبدأت شركات الأدوية المقلدة والأدوية المشابهة حيويًا في دخول السوق بكثافة.

قالت شركة جيويوان جين (02566.HK) للصحفيين الذين اتصلوا بها كمستثمرين: “نحن أول من قدم طلب الإنتاج، وأول من حصل على قبول، وما زلنا في مرحلة التقييم، ولم نحصل بعد على الموافقة النهائية.” كما ذكرت شركة الاتحاد الدوائي (03933.HK) أن منتجاتها “في انتظار التقييم النهائي والموافقة من الهيئة الوطنية، ويمكنك أن تطمئن إلى قدرتك على الإنتاج.” وأكدت مجموعة ليزhu (000513.SZ) أن “طلب الإدراج قد تم تقديمه، وما زال قيد المراجعة، وخط الإنتاج جاهز.” وأشار مسؤولون من مجموعة Shiyao (01093.HK) إلى أنه من المتوقع أن تحصل على الموافقة في النصف الأول من 2026، وأن التحضيرات لإنتاج صيغة طويلة المفعول من السيماجلوتايد تسير أيضًا بشكل متزامن.

حتى الآن، تلقت 10 شركات طلبات قبول لمنتجاتها المقلدة أو المشابهة من السيماجلوتايد، وبعضها في مرحلة انتظار الموافقة، مع توقعات بإدراجها وبيعها خلال العام.

وفي الوقت نفسه، قبل أن يتم طرح الأدوية المقلدة أو المشابهة رسميًا في السوق، بدأت أسعارها تتغير، وارتفعت المنافسة في القنوات التوزيعية مبكرًا. وفقًا لآراء عدة مصادر، فإن السوق يمر الآن بفترة إعادة تشكيل، حيث تتوقع السوق زيادة في العرض، وإعادة هيكلة نظام الأسعار، مع دخول سوق GLP-1 مرحلة جديدة بعد انتهاء براءة الاختراع.

شركات مدرجة تتنافس على الحصول على الموافقات الأولى

على الصعيد العالمي، شهد السيماجلوتايد، بفضل زيادة استخدامه لعلاج السكري وفقدان الوزن، نموًا سريعًا ليصبح أحد أسرع الأدوية نموًا وأكثرها قيمة تجارية في السنوات الأخيرة. وفقًا لتقرير أرباح نوفو نورديسك، بلغ إجمالي مبيعات منتجاتها ذات الصلة أكثر من 25 مليار دولار في 2024، مما جعله مصدر الدخل الرئيسي للشركة، واحتل المرتبة بين أكثر الأدوية مبيعًا عالميًا في 2024، بعد دواء أوميبرازول، ليصبح “ملك الأدوية العالمي”.

في السوق الصينية، ظل العرض محصورًا بشكل رئيسي في الشركات الأصلية بسبب حماية براءة الاختراع، مع استقرار نسبي في نظام الأسعار وهيكل القنوات.

لكن مع انتهاء براءة حماية المركب الرئيسي، بدأ هذا الهيكل “الاعتمادي” في التغير، وبدأت الشركات المحلية في دخول السوق بسرعة. ومع ذلك، فإن إطلاق السيماجلوتايد لم يتم بشكل متزامن، بل يظهر نمطًا تدريجيًا واضحًا.

وفقًا لبيانات مركز تقييم الأدوية في الهيئة الوطنية للدواء، فإن شركات مثل جيويوان جين، ليزhu، الاتحاد الدوائي، التي تمثل شركات شرق الصين، قد أكملت التقييم الفني أو دخلت المرحلة النهائية من التقييم، وتقترب من نافذة الموافقة الأولى؛ بينما لا تزال شركات مثل Qilu Pharma، Huisheng Bio، Shiyao، Chengdu Beite، Fosun Wanbang، China Biological Pharma (01177.HK) وChongqing Tiansheng في مرحلة التقييم؛ بالإضافة إلى شركات أخرى مثل China Resources Double Cranes وHan Yu Pharma، التي لا تزال في مرحلة التحضير للتجارب السريرية أو التسجيل، وتحاول اللحاق بالركب في النافذة القادمة.

تشكيل هذه الهيكلية ليس نتيجة تقديم طلبات مركزة بعد انتهاء براءة الاختراع بشكل قصير الأمد، بل هو نتيجة تخطيط مبكر من قبل الشركات قبل سنوات عدة حول دورة براءة الاختراع.

من تصريحات الشركات، أصبح “الحصول على الموافقات الأولى” هدفًا رئيسيًا في المرحلة الحالية.

قالت شركة جيويوان جين للصحفيين كمستثمرين: “نحن أول من قدم طلب الإنتاج، وأول من حصل على قبول، وما زلنا في مرحلة التقييم، ولم نحصل على الموافقة بعد.” ويعتقد الخبراء أن هذه الميزة الزمنية يمكن أن تتحول إلى ميزة سوقية في نافذة الإدراج الأولى.

وفيما يخص الاستعدادات الإنتاجية، أوضح جيويوان جين: “كان لدينا خط إنتاج سابقًا، وقد قمنا سابقًا بإنتاج ليلاجلوتايد لشركة شرق الصين، والخط جاهز للاستخدام، فقط نحتاج إلى بعض التحسينات والتحديثات.” وأضاف أنه إذا تم الموافقة على المنتج، فإن “القدرة الإنتاجية يمكن أن تغطي مبيعات سنة إلى سنتين بعد الإدراج.”

وتشير المعلومات إلى أن Shiyao Group تسرع من خططها لتوسيع سوق GLP-1، حيث ذكر مسؤول مقرب من الشركة أن سيماجلوتايد الحقن التي تطورها من المتوقع أن تحصل على الموافقة في النصف الأول من 2026، مع الاستفادة من القدرة الإنتاجية الحالية، وتوفير قدرة كاملة من البحث والتطوير إلى التصنيع.

من ناحية المنافسة، يُتوقع أن تتجاوز الشركات التي تتقدم بطلبات لإدراج منتجاتها في السوق الصينية 10 شركات، مع وجود Shiyao في الطليعة، حيث تعتمد على تقنية كيميائية، وتعد من أولى المشاريع التي تتقدم بطلبات لإدراجها لعلاج فقدان الوزن.

مع دخول العديد من الشركات السوق، من المتوقع أن تتطور مسارات تقنية متوازية، تشمل الطرق البيولوجية (الأدوية المشابهة حيويًا) التي تتطابق مع الأصل، والطرق الكيميائية (الأدوية المقلدة) التي تحقق فعالية مماثلة من خلال ابتكار العمليات، مع ميزة في السيطرة على الشوائب.

كما أن صيغة طويلة المفعول من السيماجلوتايد التي تطورها Shiyao Group تسير أيضًا بشكل متزامن، حيث أعلنت الشركة عن بدء تجارب سريرية، وهي من أوائل المنتجات التي تدخل المرحلة السريرية، وتوفر مزايا في تكرار الجرعة والتوافقية.

أما شركة الاتحاد الدوائي، فهي تشير من جانبها إلى قدراتها الصناعية، حيث قال قسم الأوراق المالية: “نحن ننتظر التقييم النهائي من الهيئة الوطنية، وهناك بعض الإجراءات الإدارية لم تكتمل بعد”، مع التأكيد على أن “القدرة الإنتاجية مضمونة تمامًا”، وأن الشركة لديها خبرة واسعة في إنتاج الأنسولين والليلاجلوتايد.

أما شركة ليزhu، فهي لا تزال في مرحلة الانتظار للموافقة، وقالت: “لقد قدمنا طلب الإدراج، وما زلنا في مرحلة التقييم”، ولم تحصل بعد على الموافقة، مع تأكيد أن خط الإنتاج جاهز ويعمل بكامل طاقته، وأن الشركة أتمت التحضيرات للتوسعة سابقًا.

هذه الاستراتيجية التي تعتمد على “الإنتاج قبل الموافقة” تعكس توقعات الشركات بزيادة العرض في المستقبل. ومع ذلك، فإن وتيرة إطلاق العرض الفعلي لا تزال مقيدة بعدة عوامل.

قال لو يوتشي، مدير مركز استشارات CIC، إن انتهاء براءة الاختراع لسيماجلوتايد يقلل من الحواجز، لكن الأهم هو “زيادة المشاركين المحتملين”، وليس “إطلاق العرض الفعلي على الفور”.

وأشار إلى أن “سيماجلوتايد هو ببتيد معقد، وتصنيعها يتطلب اختيار مسار تقني، وقد يؤثر ذلك على تصنيف التسجيل والمتطلبات السريرية.” وأوضح أن الشركات التي تعتمد على الطرق الكيميائية قد تقلل من مدة الإدراج، بينما تلك التي تعتمد على التخمر، والتي تتشابه مع الأصل، تتطلب اتباع مسار الأدوية المشابهة حيويًا، مع متطلبات تقييم أعلى.

كما أن تصنيع الببتيدات في المرحلة الصناعية أكثر تعقيدًا من الأدوية الكيميائية التقليدية. وقال زاو هينغ، مؤسس شركة Latitude Health للاستشارات الصحية، إن تعقيد الأدوية الببتيدية يمنعها من أن تتبع نمط الأدوية الصغيرة التي تدخل سوق المنافسة بسرعة بعد انتهاء براءة الاختراع، مشيرًا إلى أن “المدى القصير سيكون على الأرجح دخول عدد قليل من الشركات، مع زيادة تدريجية في الكميات، بدلاً من الانتشار الكامل.”

إشارات إلى تراجع السوق خارج المستشفيات

على عكس الانتظار المنظم من جانب العرض، بدأت المنافسة على الأسعار تتصاعد بشكل فعلي.

رصدت وكالة المالية أن أسعار السيماجلوتايد في السوق غير داخل المستشفيات شهدت خلال الأشهر الستة الماضية تراجعًا واضحًا، مع ظهور مسارات واضحة لـ"تخفيض تدريجي، وتقسيم حسب القنوات".

أول علامات التصدع ظهرت في قنوات الرعاية الصحية عبر الإنترنت والتجارة الإلكترونية. منذ الربع الرابع من العام الماضي، استخدمت المنصات الكبرى خصومات بمليارات، وعمليات تداول الوصفات الطبية، لبدء اختبار الحد الأقصى للأسعار. وانخفض سعر البيع النهائي للمنتج، الذي كان سابقًا يتجاوز ألف يوان، تدريجيًا إلى نطاق 500-600 يوان. ومع اقتراب موعد انتهاء براءة الاختراع في الربع الأول من هذا العام، شهدت بعض المنصات عروضًا ترويجية مؤقتة بأسعار منخفضة جدًا، تكاد تصل إلى “نصف”.

وفي رأي الخبراء، فإن هذا التغير في الأسعار هو رد فعل مبكر على “سقوط البراءة”.

قال لو يوتشي: “تعديلات الأسعار الحالية جزءًا من عملية إعادة توزيع القيمة وإعادة تشكيل السوق، والدافع الرئيسي هو تلاشي الأرباح الاحتكارية، وتوقع السوق أن تقلد الأدوية المماثلة بناءً على ميزة التكاليف، وتبدأ في الانتشار.”

من حيث الهيكل، تظهر هذه الموجة من التعديلات السعرية خصائص واضحة للتدرج. حيث يغطي السيماجلوتايد في الصين سوقي السكري وفقدان الوزن، مع إدراج علاج السكري في نظام التأمين الصحي، مما يحد من الأسعار ويجعلها مستقرة بشكل عام؛ بينما لم يُدرج علاج فقدان الوزن في التأمين، ويعتمد بشكل رئيسي على الدفع الذاتي، ويتأثر بشكل مباشر بعوامل العرض والطلب وتوقعات المنافسة، مما يجعله منطقة رئيسية لتخفيض الأسعار.

قال وانغ هينغ، المدير العام لشركة بيستلي للتسويق، إن الشركات الأصلية كانت تتبع استراتيجيات ترويجية لتعديل الأسعار قبل انتهاء براءة الاختراع، بهدف “احتكار المرضى، وزيادة التعلق بالدواء”، وأيضًا بهدف تنظيم وتيرة المبيعات وتوقعات السوق. وأضاف: “في جوهره، السوق يحدد سعر المنافسة المستقبلية مسبقًا، وليس مجرد ترويج موسمي.”

ومع ذلك، فإن الحد الأدنى من الأسعار لا يزال قائمًا.

قال زاو هينغ: “على مدى سنة أو سنتين قادمتين، من المتوقع أن يظل سعر أدوية فقدان الوزن فوق 200 يوان، وهو مستوى يعكس تكاليف الإنتاج، ويعبر عن أن المنافسة لم تصل بعد إلى مرحلة التمكين الكامل.”

وأضاف وانغ هينغ أن حتى مع زيادة دخول الأدوية المقلدة والأدوية المشابهة، من المرجح أن يظل السعر في حدود 70-80% من سعر المنتج الأصلي، وليس في مرحلة المنافسة السعرية المنخفضة بسرعة. هذا يعني أن نظام الأسعار قبل إطلاق العرض بشكل كامل سيظل يميل إلى “الانخفاض المنظم” بدلاً من “الانهيار غير المنظم”.

من “من يمكنه الحصول على الموافقة” إلى “من يمكنه البقاء في السوق”

مع اقتراب دخول أولى الأدوية المقلدة والأدوية المشابهة حيز التنفيذ خلال العام، يتحول التركيز في الصناعة من “من يمكنه الحصول على الموافقة” بسرعة إلى “من يمكنه تحقيق الانتشار الواسع والبقاء في السوق على المدى الطويل”.

ويعتمد هذا التحول على خصائص أدوية GLP-1 نفسها، حيث تختلف عن الأدوية التقليدية، فهي تجمع بين علاج الأمراض المزمنة بشكل مستمر، ومتطلبات فقدان الوزن التي تكتسب طابع الرعاية الصحية الاستهلاكية. بمجرد أن تصبح الأسعار في متناول اليد، ستتزايد مرونة الطلب بسرعة، مع متطلبات أعلى على قدرة العرض.

قال لو يوتشي: “بعد إدراج الأدوية المقلدة والأدوية المشابهة، لن يدخل السوق على الفور منافسة كاملة، بل سيكون هناك فترة من ‘النافذة التنافسية المحدودة’.” وأوضح أن هذه الفترة تتشكل بسبب قلة الشركات التي حصلت على الموافقة، وأيضًا بسبب وتيرة دخول السوق.

وأضاف: “الأدوية الأصلية قد بنت ثقة قوية لدى الأطباء وولاء المرضى، ويحتاج المنتج إلى وقت ليتكامل مع المستشفيات، ويُعَرِّف الأطباء، ويُبَسِّط قنوات التوزيع، ولا يمكن أن يحدث ذلك بسرعة.”

لكن، لن يغير هذا “المدة الانتقالية” من اتجاه تسريع المنافسة.

من حيث هيكل سلسلة الصناعة، فإن أدوية GLP-1، التي يمثلها السيماجلوتايد، تعتمد تكلفتها على أكثر من مجرد المادة الخام، فهي تتأثر بمسار العمليات، والقدرة على التوسع، وكفاءة سلسلة التوريد. ويعتقد الخبراء أن، مع زيادة الحجم، ستنخفض تكاليف الإنتاج بشكل ملحوظ، مما يتيح للشركات الرائدة أن تميز نفسها بسرعة عن الشركات التي تدخل لاحقًا.

قال لو يوتشي: “المنافسة المستقبلية لن تكون على عنصر واحد، بل على نظام قدرات شامل.” ويشمل هذا النظام التكاليف، والقدرة على الإنتاج، والجودة، والامتثال.

وفيما يخص القدرة الإنتاجية، فإن المنافسة على أدوية GLP-1 تتلخص في “المنافسة على الحجم”. من ناحية، يتزايد الطلب على فقدان الوزن بسرعة، وسرعة الانتشار للمنتج الواحد يفوق بكثير الأدوية المزمنة التقليدية؛ ومن ناحية أخرى، يجب أن تضمن القدرة على التوريد إنتاجًا كبيرًا ومستقرًا مع الحفاظ على الجودة.

وفي الوقت نفسه، بدأت قدرات القنوات التوزيعية تلعب دورًا حاسمًا في كفاءة الانتشار.

من حيث هيكل السوق الحالي، تشكلت منظومة مزدوجة من “داخل المستشفى + خارج المستشفى” لمنتجات GLP-1. حيث يظل علاج السكري يعتمد بشكل رئيسي على القنوات داخل المستشفيات، بينما يعتمد سوق فقدان الوزن بشكل أكبر على الصيدليات، وقنوات DTP، والمنصات الصحية عبر الإنترنت. وتختلف أنماط التسعير، وتركيبة المرضى، وأساليب الترويج بين القنوات، مما يفرض على الشركات تحديات تشغيلية أكثر تعقيدًا.

وفي ظل هذا السياق، بدأ السوق يظهر خصائص تدرجية. يعتقد زاو هينغ أن الهيكل الحالي سيظل قائمًا على سيطرة الشركات الأصلية، مثل نوفو نورديسك، مع دخول تدريجي للأدوية المقلدة والأدوية المشابهة. وتتمتع الشركات الأصلية، بفضل البيانات السريرية، والسمعة، ونظام القنوات، بميزة في السوق ذات المستوى المتوسط والعالي، بينما من المرجح أن تتقدم الأدوية المقلدة والأدوية المشابهة في السوق ذات الأسعار الحساسة أولاً.

وقال: “الأدوية المقلدة والأدوية المشابهة ستتوجه أكثر نحو السوق ذات الأسعار المنخفضة والمتوسطة، لخدمة المرضى الذين يركزون على السعر.” وتوقع أن يتشكل “نظام تنافسي يتعايش فيه الأصل والأدوية المقلدة/المشابهة.”

أما عن مسار تطور الأسعار، فذكر وانغ هينغ أن مع دخول المزيد من الشركات إلى السوق، من المحتمل أن تتسارع المنافسة السعرية في المدى المتوسط، وأن الأسعار لن تظل هادئة لفترة طويلة، لكن وتيرتها ستعتمد على سرعة إطلاق العرض وتغلغل القنوات.

(الصحفي لو أوفن من وكالة المالية)