هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

ألفاماب للأورام تعلن عن أول مريض يتلقى جرعة في دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان القولون والمستقيم باستخدام مركب الأجسام المضادة-الدواء الموجهة HER2 ثنائية التخصص JSKN003

PR Newswire

السبت، 14 فبراير 2026، الساعة 21:58 بتوقيت غرينتش+9 5 دقائق قراءة

في هذا المقال:

9966.HK

+0.79%

CHJTF

+15.83%

سوتشو، الصين، 14 فبراير 2026 /بي آر نيوزواير/ – أعلنت شركة ألفاماب للأورام (رمز السهم: 9966.HK) عن أن أول مريض تم إعطاؤه جرعة بنجاح في الدراسة السريرية من المرحلة الثالثة (معرف الدراسة: JSKN003-005) لمركب الأجسام المضادة-الدواء الموجه HER2 ثنائي التخصص (ADC) JSKN003، لعلاج سرطان القولون والمستقيم المتقدم الإيجابي لـ HER2. يُطوّر JSKN003 بشكل مستقل من قبل الشركة، ويتعاون في تطويره مع شركة JMT-Bio Technology، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لمجموعة CSPC للأدوية (رمز السهم: 1093.HK).

يُعد سرطان القولون والمستقيم من أكثر الأورام الخبيثة انتشارًا على مستوى العالم. الصين تشهد معدل إصابة مرتفع بسرطان القولون والمستقيم، مع أكثر من 500,000 حالة جديدة تُشخص سنويًا. حوالي 83% من المرضى يُشخصون في مرحلة متقدمة، وحوالي 44% منهم يعانون من نقائل بعيدة إلى أعضاء مثل الكبد أو الرئتين. على الرغم من التقدم في العلاجات الجهازية، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات لمرضى السرطان المتقدم لا يتجاوز 20%، مما يدل على تشخيص سيء. لا توجد حاليًا علاجات موجهة لـ HER2 معتمدة في الصين لعلاج سرطان القولون والمستقيم. للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم الإيجابي لـ HER2 وفشلوا في العلاجات السابقة باستخدام الأوكساليبلاتين، الفلورواوراسيل، والإينوريتكان، فإن متوسط فترة التقدم الحر (mPFS) للعلاجات المعتمدة يتراوح بين 2.0 إلى 3.7 أشهر، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (mOS) حوالي 7 إلى 10 أشهر. لا تزال هناك حاجة سريرية ملحة لعلاج فعال في هذه الفئة من المرضى. البيانات السريرية المبكرة لـ JSKN003 واعدة، وقد حصل على تصنيف علاج ثوري من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الوطنية (NMPA) لهذا الاستخدام. وفقًا للبيانات المقدمة في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لعام 2025، أظهر JSKN003 معدل استجابة موضوعي (ORR) بنسبة 68.8% ومتوسط فترة التقدم الحر (mPFS) بلغ 11.04 شهرًا في 32 مريضًا يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم الإيجابي لـ HER2، مما يوضح ميزة علاجية واضحة مقارنة بالعلاجات الحالية.

دراسة JSKN003-005 هي دراسة سريرية عشوائية، مفتوحة، مضبوطة متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة JSKN003 مقارنةً بخيارات العلاج التي يختارها الباحث (ريغورافينيب/فروكوينتينيب/تريفلوريدين تيبيراسيل) في مرضى سرطان القولون والمستقيم المتقدم الإيجابي لـ HER2 الذين فشلوا في العلاج السابق بالأوكساليبلاتين، الفلورواوراسيل، والإينوريتكان. المعيار الرئيسي هو فترة التقدم الحر (PFS) التي تُقيم بواسطة مراجعة مستقلة مركزية (BICR) وفقًا لـ RECIST v1.1. تشمل الأهداف الثانوية البقاء على قيد الحياة (OS)، بالإضافة إلى تقييم الباحثين لـ PFS وORR، ومعدل السيطرة على المرض (DCR)، ومدة الاستجابة (DOR)، ووقت الاستجابة (TTR)، وغيرها من الأهداف التي تُقيم بواسطة BICR/الباحث وفقًا لـ RECIST v1.1. يُعد التقدم السريع في هذه الدراسة مرحلة حاسمة في تطوير JSKN003 لعلاج سرطان القولون والمستقيم، ومن المتوقع أن يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى.

متابعة القصة  

حول JSKN003

يُطوّر JSKN003 بواسطة ارتباط محدد للموقع مع جليكانيات Fc من أنبيتيماكاب، مما ينتج عنه مركب ADC متجانس ومستقر مع نسبة التوصيل (DAR) تبلغ 4. JSKN003 يرتبط باثنين من مواقع التعلق بـ HER2 على خلايا الورم ويطلق مثبطات التوبويزوميراز I عبر الابتلاع الخلوي، مما يحقق تأثيرات مضادة للورم.

مقارنةً بمركبات ADC المماثلة، يُظهر JSKN003 استقرارًا أفضل في المصل، وتقليل السمية الدموية، وقوة أكبر في تثبيط الورم وتأثير الجار، مما يوسع بشكل كبير النافذة العلاجية.

هناك العديد من الدراسات المسجلة لـ JSKN003 جارية، بما في ذلك تجارب في سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، وسرطان المبيض المقاوم للبلاتين، وسرطان الثدي منخفض HER2، وسرطان القولون والمستقيم الإيجابي لـ HER2.

حصل JSKN003 على تصنيف دواء يتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان المعدة (GC) وسرطان تقاطع المريء والمعدة (GEJ)، وحصل على تصنيف المسار السريع (FTD) من FDA لعلاج سرطان المبيض المتكرر المقاوم للبلاتين المتقدم أو المنتشر، وسرطان البريتون الأساسي، وسرطان قناة فالوب (PROC)، غير مقيد بتعبير HER2، وحصل على تصنيف علاج ثوري (BTD) من FDA لعلاج المرضى الذين يعانون من PROC الذي يعبر عن HER2 والذين تلقوا علاجًا مسبقًا باستخدام بيفاسيزوماب. كما حصل على تصنيفين BTD من إدارة الغذاء والدواء الوطنية (NMPA) لعلاج PROC وسرطان القولون والمستقيم المتقدم الإيجابي لـ HER2 الذي فشل في العلاج السابق بالأوكساليبلاتين، الفلورواوراسيل، والإينوريتكان.

في سبتمبر 2024، أبرمت الشركة اتفاقية ترخيص مع JMT-Bio Technology Co., Ltd. (“JMT-Bio”)، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لمجموعة CSPC للأدوية (“CSPC”) (رمز السهم: 1093.HK). منحت JMT-Bio حقوق الترخيص الحصرية وحقوق الترخيص الفرعي لتطوير وبيع وتسويق JSKN003، للاستخدامات المتعلقة بالأورام في البر الرئيسي للصين (باستثناء هونغ كونغ، ماكاو، وتايوان). تحتفظ ألفاماب بحقوق الإنتاج الحصرية لـ JSKN003.

حول ألفاماب للأورام

ألفاماب للأورام (رمز السهم: 9966.HK) هي شركة بيولوجية دوائية مبتكرة تركز على الأورام. من خلال الاستفادة من منصاتها الخاصة - بما في ذلك الأجسام المضادة ذات المجال الأحادي، والأجسام المضادة ثنائية التخصص، والتوصيل المحدد للجليكانيات، والروابط-الحمولات، وADC ذات الحمولة المزدوجة، والصيغ تحت الجلد عالية التركيز - أنشأت الشركة خط أنابيب مميزًا وتنافسيًا عالميًا، يشمل مرشحين متقدمين في مجالات ADCs، والأجسام المضادة ثنائية التخصص، والأجسام المضادة ذات المجال الأحادي.

تمت الموافقة على منتج واحد في السوق: إنفافوليماب (KN035، الاسم التجاري: 恩维达®)، أول مثبط PD-(L)1 يُحقن تحت الجلد في العالم، مما يوفر راحة وسهولة أكبر في علاج السرطان. قبلت إدارة الغذاء والدواء الصينية (NMPA) طلب الدواء الجديد لـ KN026 (حقن أنبيتيماكاب)، وهو جسم مضاد ثنائي التخصص لـ HER2، لعلاج سرطان المعدة الإيجابي لـ HER2 في خط العلاج الثاني أو بعده. دخل أربعة مرشحين من ADC ثنائي التخصص مراحل سريرية، وتُتقدم خطوط أنابيب ADC من الجيل التالي - مثل ADC ذات الحمولة المزدوجة - بسرعة. أنشأت الشركة شراكات استراتيجية مع منظمات تشمل CSPC، وArriVent، وGlenmark، لتطوير المنتجات ومنصات التكنولوجيا.

مهمتنا الأساسية هي جعل السرطان قابلًا للإدارة والشفاء من خلال تلبية الاحتياجات السريرية غير الملباة في مجال الأورام. تواصل ألفاماب للأورام العمل على تطوير أدوية مضادة للورم فعالة وآمنة وتنافسية عالميًا، بهدف تقديم علاجات سرطانية مبتكرة من الصين لمساعدة المرضى حول العالم.

سيشن

عرض المحتوى الأصلي:

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات