هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

تيمبيست تعلن عن النتائج المؤقتة من تجربة REDEEM-1 المستمرة لـ TPST-2003، استعدادًا لدراسة تسجيل محتملة في الولايات المتحدة في عام 2026

تيمبيست ثيرابيوتكس

الأربعاء، 25 فبراير 2026 الساعة 21:59 بتوقيت غرينتش+9 مدة القراءة: 10 دقائق

في هذا المقال:

TPST

+3.75%

تيمبيست ثيرابيوتكس

_معدل استجابة كاملة (CR) بنسبة 100% بين جميع المرضى الستة القابلين للتقييم الفعليين_

_ملف سلامة مفضل مع عدم وجود CRS من الدرجة __>__3 أو ICANS_

_تجربة سابقة بقيادة الباحث (IIT) وصلت إلى متوسط البقاء بدون تقدم للمرض (PFS) قدره 23.1 شهرًا، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض خارج النخاع العظمي_

_تم علاج 36 مريضًا بالورم النخاعي المتعدد المنتكس/المقاوم حتى الآن عبر دراستين_

_تخطط تيمبيست لتقديم طلب IND في الولايات المتحدة، وبتصريح، بدء دراسة تسجيل في الولايات المتحدة في عام 2026_  

بريسبين، كاليفورنيا، 25 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة تيمبيست ثيرابيوتكس، إنك. (ناسداك: TPST) (“تيمبيست”)، شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تطور خط أنابيب من علاجات الخلايا المتقدمة ومركبات الجزيئات الصغيرة لعلاج السرطان، اليوم عن بيانات سريرية من تجربة REDEEM-1 المرحلة 1/2a المستمرة التي تقيم TPST-2003، علاج CAR-T ثنائي الهدف يستهدف CD19/BCMA.

TPST-2003 هو علاج CAR-T ذاتي التصميم يستهدف CD19/BCMA بهدف تحسين عمق ودوام الاستجابة لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد المنتكس/المقاوم (“rrMM”) من خلال هيكل CAR ثنائي الهدف مصمم لمعالجة تغاير الورم وهروب المستضدات. يتم تطوير TPST-2003 في الصين بواسطة شريك تيمبيست، نوفاتيم إيميون ثيرابيوتكس (“نوفاتيم”). بموجب اتفاقها مع نوفاتيم، تمتلك تيمبيست الحق الحصري في تطوير TPST-2003 خارج الصين والهند وتركيا وروسيا.

حتى تاريخ 31 يناير 2026، تم تلقيح 36 مريضًا بـ rrMM بجرعة واحدة من TPST-2003، بما في ذلك 24 مريضًا في تجربة IIT سابقة و12 مريضًا في تجربة REDEEM-1 المستمرة، مما يمثل أحد أكبر مجموعات البيانات التي تقيم علاج CAR-T ثنائي الهدف CD19/BCMA. حتى تاريخ القطع، تلقى المرضى المسجلون في تجربة REDEEM-1 متوسط ​​أربعة خطوط علاج سابقة.

جميع المرضى الستة القابلين للتقييم حاليًا للفعالية في تجربة REDEEM-1 – ثلاثة عولجوا عند مستوى جرعة 1 (1 × 10^6 خلايا/كجم) وثلاثة عند مستوى جرعة 2 (2 × 10^6 خلايا/كجم) – حققوا استجابة كاملة وفقًا لمعايير مجموعة العمل الدولية للورم النخاعي (IMWG). من بين 25 مريضًا قابلًا للتقييم لديهم مرض قابل للقياس في البداية عبر الدراستين، كانت نسبة الاستجابة الإجمالية (“ORR”) 100% (25/25).

تم ملاحظة استجابات سريرية بشكل متسق عبر مستويات الجرعة وإعدادات الدراسة، وتعتقد تيمبيست أن ذلك يدعم قابلية تكرار هيكل CAR ثنائي الهدف الموازٍ لـ TPST-2003. تخطط تيمبيست لعرض نتائج تجربة REDEEM-1 ونتائج محدثة من تجربة IIT في مؤتمر علمي في وقت لاحق من هذا العام.

“هذه النتائج لديها القدرة على رفع مستوى الفعالية السريرية في الورم النخاعي المتعدد المنتكس/المقاوم (rrMM)،” قال الدكتور مات أنجيل، رئيس ومدير تنفيذي لتيمبيست. “تشير البيانات من تجربة REDEEM-1 المستمرة إلى ملف سلامة وفعالية مفضل قد يميز TPST-2003 عن العلاجات CAR-T المعتمدة حاليًا ويقدم خيارًا آمنًا وفعالًا لمرضى rrMM. نعتقد أن تكرار هذه النتائج في بقية تجربة REDEEM-1 وأيضًا في تجربة تسجيل سيضع TPST-2003 كعلاج رائد في فئته لمرض rrMM، ولذلك قررنا تسريع تطوير TPST-2003. نظرًا لملف السلامة المفضل والتأثير السريري المثبت، تستكشف تيمبيست أيضًا إمكانية تطوير TPST-2003 ليشمل مرضى اللمفوما الكبيرة B (LBCL) وغيرها من المؤشرات ذات الصلة.”

متابعة القصة  

**ملف سلامة مفضل تم ملاحظته عبر جميع مستويات الجرعة في REDEEM-1 **

حتى تاريخ 15 يناير 2026، أظهر TPST-2003 ملف سلامة مفضل عبر جميع مستويات الجرعة التي تم تقييمها في REDEEM-1. حتى تاريخ القطع، عانى مرضى تجربة REDEEM-1 من:

عدم وجود CRS من الدرجة الثالثة أو أعلى

مريض واحد عند أعلى مستوى جرعة (3 × 10^6 خلايا/كجم) عانى من متلازمة التهاب الخلايا المناعية العصبية (“ICANS” منخفضة الدرجة)

عدم وجود ICANS من الدرجة الثالثة أو أعلى  

يدعم ملف السلامة الملاحظ بالإضافة إلى تكرارية الاستجابات التي لوحظت في تجربة REDEEM-1 خطة تيمبيست لتسريع جدول تطويرها والاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة بدء دراسة تسجيل في الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام.

استجابات عميقة وسيطرة دائمة على المرض

تعتقد تيمبيست أن نتائج الدراسة المستمرة REDEEM-1 تتوافق مع نتائج سريرية سابقة، بما في ذلك تجربة IIT المرحلة 1/2 التي شملت 24 مريضًا. في تجربة IIT، من بين 19 مريضًا قابلًا للتقييم لديهم مرض قابل للقياس في البداية:

كانت نسبة الاستجابة الإجمالية 100% (19/19)

كانت نسبة الاستجابة الكاملة 89.5% (17/19)

عند أعلى مستوى جرعة، لوحظت استجابة كاملة في 100% من المرضى (5/5)  

كما أظهرت تجربة IIT سيطرة دائمة على المرض، مع:

متوسط ​​البقاء بدون تقدم للمرض (PFS) قدره 23.1 شهرًا عبر جميع المرضى

متوسط ​​PFS قدره 23.1 شهرًا في المرضى الذين يعانون من مرض خارج النخاع العظمي (EMD)

بقي جميع المرضى القابلين للتقييم خاليين من MRD في الشهر 12 (5/5)  

المرضى الذين يعانون من EMD غالبًا ما يكون لديهم نتائج أسوأ ومدة أقصر للسيطرة على المرض في rrMM. تعتقد تيمبيست أن هذه النتائج تدعم استمرار تقييم TPST-2003 لإمكانية تقديم استجابات عميقة ودائمة في المرض المتقدم.

هيكل CAR ثنائي الهدف الموازٍ مصمم لمعالجة آليات المقاومة

يحتوي TPST-2003 على هيكل CAR ثنائي الهدف مملوك حصريًا تم تصميمه بواسطة شريك تيمبيست، نوفاتيم إيميون ثيرابيوتكس.

“الهيكل المميز الموازٍ لـ TPST-2003 من CAR ثنائي الهدف مصمم لمعالجة تحديات الانتكاسة وفعالية غير مثالية لطرق العلاج الأخرى،” قال الدكتور قووشيانغ وو، رئيس مجلس الإدارة والمدير العام لنوفاتيم. “لقد أظهر TPST-2003 نتائج فعالية مقنعة في rrMM ومتلازمة POEMS. بشكل خاص، نعتقد أن الملف السلامة المفضل لـ TPST-2003 يدعم إمكاناته في مؤشرات إضافية بما في ذلك الأمراض المناعية الذاتية وقد يوفر فوائد سريرية أوسع للمرضى حول العالم.”

تحديد مكانة ضمن مشهد العلاج

أظهرت علاجات CAR-T المعتمدة فائدة سريرية مهمة في مرضى rrMM وتمثل خيار علاج مهم في خطوط العلاج المتأخرة. ومع ذلك، يبقى الانتكاس شائعًا، ويمكن أن يكون العلاج مرتبطًا بتحديات إدارة السمية وقيود التصنيع.

تم تصميم TPST-2003 بهيكل CAR ثنائي الهدف الموازٍ لمعالجة تغاير الورم وهروب المستضد، وهي آليات يُعتقد أنها تساهم في تقدم المرض بعد العلاجات المتاحة حاليًا.

بالإضافة إلى ذلك، يتم تطبيق هيكل CAR الموازٍ الخاص بتيمبيست عبر برامج متعددة، بما في ذلك:

TPST-3003، علاج CAR-T ثنائي الهدف من نوع جميعو-الزرع قيد التطوير لrrMM

TPST-4003، علاج CAR-T ثنائي الهدف من نوع داخل الجسم (in vivo) يستهدف CD19/BCMA قيد التطوير لمرض الذئبة الحمراء الجهازية (SLE) وغيرها من اضطرابات المناعة

تتوقع تيمبيست الحصول على بيانات سريرية أولية من كلا البرنامجين في وقت لاحق من هذا العام وتعتقد أن هذا النهج القائم على المنصة قد يتيح لهذه العلاجات في النهاية أن تستفيد منها عدد أكبر من المرضى.

الخطوات التالية

تخطط تيمبيست لعرض النتائج الكاملة من تجربة REDEEM-1 المرحلة 1/2a المستمرة، بالإضافة إلى بيانات محدثة من تجربة IIT المرحلة 1/2، في عام 2026. استنادًا إلى البيانات التي تم جمعها حتى الآن، تنوي تيمبيست تقديم طلب IND في الولايات المتحدة وبتصريح، بدء دراسة تسجيل لـ TPST-2003 في عام 2026.

عن تجربة REDEEM-1

تجربة REDEEM-1 (رقم الدراسة CTR20233309/NCT06223646) هي تجربة سريرية من المرحلة 1/2a تقيم TPST-2003 في مرضى الورم النخاعي المتعدد المنتكس/المقاوم، بما في ذلك المرضى ذوي الجينات عالية الخطورة والمرضى الذين يعانون من مرض خارج النخاع العظمي. تستهدف الدراسة تسجيل 29 مريضًا. تمول وتدير تجربة REDEEM-1 شركة نوفاتيم إيميون ثيرابيوتكس، ويشارك فيها ثمانية مواقع سريرية في الصين: مستشفى بكين الجامعي للطب (الدكتور جيان لي؛ الموقع الرئيسي)، المستشفى الأول التابع لجامعة نانتشانغ (الدكتور فاي لي)، مستشفى بكين الجامعي الأول (الدكتور يوجين دونغ)، مستشفى كانشان للسرطان (الدكتور باي جون فانغ)، مستشفى مقاطعة شانشي للسرطان (الدكتور لي بينغ سو)، المستشفى الثاني شيانغيا لجامعة وسط الصين (الدكتور هونغ لينغ بنغ)، المستشفى الأول التابع لجامعة الطب في الصين (الدكتور شياوجين يان)، ومعهد أمراض الدم ومستشفى أمراض الدم، الأكاديمية الصينية للعلوم الطبية، بكين (الدكتور ديهوي زو).

تجارب سريرية إضافية لتقييم TPST-2003

تقييم المرحلة 1/2 IIT (رقم الدراسة NCT04714827) يقيّم TPST-2003 في مرضى الورم النخاعي المتعدد المنتكس/المقاوم، بما في ذلك المرضى ذوي الجينات عالية الخطورة والمرضى الذين يعانون من مرض خارج النخاع العظمي. تمول وتدير الدراسة شركة نوفاتيم إيميون ثيرابيوتكس، ويشارك فيها موقعان سريريان في الصين: مستشفى شنغهاي الرابع للناس (الدكتور ويجون فو؛ الموقع الرئيسي) ومستشفى مقاطعة شانشي للسرطان (الدكتور لي بينغ سو).

تقييم المرحلة 1 (رقم الدراسة CTR20242409/NCT06518876) يقيّم TPST-2003 في مرضى POEMS، وهو اضطراب دموي نادر ناتج عن خلايا بلازما غير طبيعية. تمول وتدير الدراسة شركة نوفاتيم إيميون ثيرابيوتكس، ويشارك فيها ثلاثة مواقع سريرية في الصين: مستشفى بكين الجامعي للطب (الدكتور جيان لي؛ الموقع الرئيسي)، مستشفى شوانوو لجامعة بكين (الدكتور وانلينغ سون)، ومستشفى غرب الصين في جامعة سيتشوان (الدكتور يو وو).

عن تيمبيست ثيرابيوتكس

تيمبيست ثيرابيوتكس هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تطور خط أنابيب من علاجات الخلايا المتقدمة ومركبات الجزيئات الصغيرة لعلاج السرطان. يقع مقر تيمبيست في بريسبين، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يمكن زيارة موقع الشركة على الإنترنت على

**بيانات تطلعية **

تحتوي هذه النشرة الصحفية على بيانات تطلعية (بما يشمل ضمن معنى القسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 المعدل، والقسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 المعدل (“قانون الأوراق المالية”)) تتعلق بتيمبيست ثيرابيوتكس، إنك. قد تتحدث هذه البيانات عن الأهداف، النوايا، والتوقعات فيما يخص الخطط المستقبلية، الاتجاهات، الأحداث، نتائج العمليات أو الحالة المالية، أو غير ذلك، استنادًا إلى معتقدات إدارة تيمبيست الحالية، بالإضافة إلى الافتراضات والمعلومات المتاحة حاليًا لإدارة تيمبيست. تشمل البيانات التطلعية في هذه النشرة، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة: بخطة تيمبيست لعرض بيانات التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة REDEEM-1؛ تصميم، بدء، تقدم، توقيت، نطاق ونتائج التجارب السريرية، بما في ذلك بدء دراسة تسجيل في الولايات المتحدة لـ TPST-2003 في 2026؛ خطط تيمبيست لاستكشاف تطوير TPST-2003 ليشمل مرضى اللمفوما الكبيرة B وغيرها من المؤشرات ذات الصلة؛ التقدم المخطط لخط أنابيب CAR-T من الجيل التالي؛ الفوائد العلاجية المتوقعة والتطوير التنظيمي لمرشحي منتجات تيمبيست، بما في ذلك TPST-2003؛ وقدرة تيمبيست على تحقيق خططها التشغيلية. أي بيانات تطلعية في هذه النشرة تعتمد على توقعات، تقديرات، وتوقعات تيمبيست الحالية حول صناعتها بالإضافة إلى معتقدات وتوقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية فقط حتى تاريخ اليوم، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في أن تختلف النتائج الفعلية جوهريًا وسلبًا عن تلك المبينة أو المضمنة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، حاجة تيمبيست لمزيد من رأس المال لتمويل برامجها وعملياتها المخططة، والاستمرار في العمل ككيان قائم، البيانات غير المتوقعة للسلامة أو الفعالية التي تُلاحظ خلال التجارب قبل السريرية أو السريرية، إمكانية أن لا تكون نتائج التجارب السابقة أو الدراسات قبل السريرية تنبئية بالنتائج المستقبلية، أن النتائج السابقة قد لا تكون مؤشراً على النتائج المستقبلية، معدلات تفعيل أو تسجيل المواقع التجريبية أقل من المتوقع، فقدان موظفين رئيسيين، التغيرات في المنافسة المتوقعة أو الحالية، التغيرات في البيئة التنظيمية، مخاطر تقلب السوق وعدم اليقين في أسواق رأس المال لشركات التكنولوجيا الحيوية، والدعاوى القضائية غير المتوقعة أو نزاعات أخرى. تتم مناقشة هذه العوامل وغيرها من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عما هو معبر عنه أو مضمن في قسم “عوامل الخطر” من تقرير تيمبيست ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات (“SEC”) في 5 نوفمبر 2025، وقسم “عوامل الخطر” في الاقتراح 5 ضمن بيان التوكيل النهائي لتيمبيست على النموذج 14A، المقدم إلى SEC في 31 ديسمبر 2025، وفي مستندات أخرى تقدمها تيمبيست من حين لآخر إلى SEC. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتعهد تيمبيست ثيرابيوتكس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي، أو إصدار أي بيانات تطلعية أخرى، سواء نتيجة لمعلومات جديدة، أحداث مستقبلية أو غير ذلك. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية على أنها تمثل وجهات نظر تيمبيست ثيرابيوتكس اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ إصدار هذه النشرة، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤ للأحداث المستقبلية. وبالنظر إلى ما سبق، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد على أي بيان تطلعي عند اتخاذ أي قرار استثماري أو تقييم لأي أوراق مالية تابعة لتيمبيست ثيرابيوتكس.

جهات اتصال المستثمرين:

سيلفيا ويليير
مستشارة حياة العلوم في Wheelhouse
swheeler@wheelhouselsa.com

ألجاني رينولز
مستشارة حياة العلوم في Wheelhouse
areynolds@wheelhouselsa.com

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات