شركة شاندونغ شينوا للأدوية المحدودة (00719): إشعار بالموافقة على طلب التكميل الدوائي لأقراص إيزيتيميب

شركة شاندونغ شينهوا للأدوية المحدودة (00719) أصدرت إعلانًا، مؤخرًا، تلقت شركة شاندونغ شينهوا للأدوية المحدودة (المشار إليها فيما بعد بـ “شينهوا للأدوية” أو “الشركة”) إشعارًا من إدارة الغذاء والدواء الوطنية بالموافقة على إصدار “إيزوميب” (المشار إليه فيما بعد بـ “المنتج”)، والذي يخولها نقل طلب الموافقة الإضافي على تسويقه.

في مايو 2023، وقعت شركة شينهوا للأدوية مع شركة بكين يانغونغ نوهه للأبحاث الدوائية المحدودة (المشار إليها فيما بعد بـ “يانغونغ نوهه”) عقدًا لنقل تكنولوجيا الإنتاج وحقوق المالك للمنتج، نص على أن يانغونغ نوهه ستنقل دفعة واحدة جميع حقوقها المتعلقة بإنتاج وتسجيل المنتج، بما في ذلك حقوق المالك التسويقية (MAH)، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، إنتاج المنتج، بيعه، وترويجه في السوق، إلى شركة شينهوا للأدوية، مع دفع رسوم النقل على مراحل وفقًا للعقد.

وفقًا لقواعد إدراج الأسهم في سوق شنزن للأوراق المالية وميثاق الشركة، لا يتطلب هذا الإجراء موافقة مجلس إدارة الشركة أو الجمعية العامة للمساهمين. كما أن هذا الإجراء لا يشكل صفقة ذات علاقة، ولا يعد إعادة هيكلة أصول كبيرة وفقًا لقواعد إدارة إعادة الهيكلة الكبرى للشركات المدرجة.

في فبراير 2026، قدمت شركة شينهوا للأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء الوطنية مستندات طلب تعديل مالك الترخيص للتسويق، وحصلت على قبول، وفي مارس 2026، حصلت على إشعار موافقة على الطلب الإضافي، وخلصت التقييمات إلى أن طلب نقل مالك الترخيص للمنتج يتوافق مع متطلبات إدارة التغييرات بعد تسويق الدواء، وتمت الموافقة على تغيير مالك ترخيص المنتج.

يُستخدم المنتج لعلاج المساعدة لارتفاع الكوليسترول في الدم الأولي، وارتفاع الكوليسترول العائلي المتماثل الصبغي، وارتفاع ستيرول الغلوكوروني المتماثل الصبغي (أو استيرول النباتي) بشكل غير غذائي.

وفقًا للبيانات الإحصائية ذات الصلة، بلغ حجم مبيعات “إيزوميب” في المؤسسات الطبية العامة في الصين حوالي 810 ملايين يوان صيني في عام 2024.