هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

دورة تدريبية حول التحقق من صحة عمليات الأجهزة الطبية: دمج نظام إدارة الجودة، تقييم المخاطر وتطوير متطلبات المستخدم من خلال تنفيذ IQ، OQ و PQ (4-5 يونيو 2026)

Research and Markets

الأربعاء، 25 فبراير 2026 الساعة 7:26 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 4 دقائق

شعار الشركة

تشمل الفرص السوقية الرئيسية تحسين الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية من خلال التحقق من الصحة للعمليات. فهم روابط إدارة الجودة، إرشادات إدارة الغذاء والدواء/الاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة، ومعايير GAMP يمنح ميزة تنافسية، ويضمن اتساق المنتج ويوفر فوائد تجارية كبيرة من خلال التوثيق الفعال والرؤى العملية.

دبلن، 25 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – تمت إضافة دورة “التحقق من صحة العمليات للأجهزة الطبية (4-5 يونيو 2026)” إلى عروض ResearchAndMarkets.com.

صممت هذه الدورة للتركيز على التحقق من صحة العمليات للأجهزة الطبية.

التحقق من صحة العمليات هو الوسيلة لضمان وتقديم أدلة وثائقية على أن العمليات (ضمن معايير تصميمها المحددة) قادرة على إنتاج منتج نهائي بالجودة المطلوبة بشكل مستمر.

سيتم استعراض اليوم الأول الروابط بين نظام إدارة الجودة (QMS) والتحقق من صحة العمليات - بشكل أساسي الحاجة للتحقق. كما سيتم النظر في خطوات التحضير، بما في ذلك تقييم المخاطر الأولي، متطلبات المستخدم (URS)، صيغة URS، وسيتم تضمين مراجعة عملية للأمثلة السيئة والجيدة.

اليوم الثاني من الدورة يستعرض عملية تأهيل التركيب، التشغيل، والأداء (IQ، OQ و PQ) وكيفية توافقها مع المتطلبات التنظيمية والوثائق الفنية. كما سيناقش خطة التحقق من الصحة الرئيسية والنظر في الاستمرارية في PQ ومتى يكون ذلك مناسبًا. بالإضافة إلى ذلك، سيتم مراجعة محتوى بروتوكول التحقق من الصحة وتنفيذه، بما في ذلك تسجيل النتائج، إدارة الانحرافات عن الأداء المطلوب، وغيرها من الاعتبارات.

سيتم أيضًا تضمين نظرة عامة على سلامة البيانات ومعايير GAMPv (عملية التصنيع الآلي الجيدة) للبرمجيات.

هذه فرصة ممتازة للحصول على نهج عملي للتحقق من صحة العمليات للأجهزة الطبية.

فوائد الحضور

**فهم** واضح لكيفية توافق التحقق من الصحة مع نظام إدارة الجودة

**فهم** المحركات التنظيمية للتحقق من الصحة

**معرفة** نطاق إرشادات إدارة الغذاء والدواء/الاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة

**تحقيق** فوائد تجارية كبيرة من خلال توضيح الأهداف الرئيسية للتحقق

**تلقي** عرض عملي لتنسيق المحتوى وتوقعات الصيغة

من ينبغي أن يحضر:

أخصائيو التحقق الجدد في صناعة الأجهزة الطبية

خبراء الجودة والتنظيم الراغبون في فهم مكان التحقق من الصحة ضمن متطلبات الامتثال

مهندسو العمليات

مدراء التحقق والتأهيل

مدراء العمليات

 






استمرارية القصة  

الموضوعات الرئيسية المغطاة:

اليوم الأول

لماذا نحتاج للتحقق من صحة العمليات؟

الحاجة التنظيمية - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة

احتياجات الجودة - الاندماج في نظام إدارة الجودة

روابط التصميم والتطوير

سياسة التحقق، خطة التحقق الرئيسية، إجراءات التحقق القياسية

دراسة رسم العمليات

من أين نبدأ؟

تقييم المخاطر

تأثير مباشر، غير مباشر، أو بدون تأثير على جودة المنتج

مستوى التحقق المطلوب

متطلبات المستخدم (URS)

مراجعة الإجراءات الداخلية.

الصيغة

الموافقة

معلمات العملية الحرجة

سمات الجودة الحرجة

تمرين جماعي - مراجعة URS موجودة

نقد الصيغة

نقد المحتوى

ورشة عمل: URS

مجموعات مناقشة لمراجعة واقتراح تحسينات في اختيار URS

اليوم الثاني

اختبار قبول المصنع

التعريف والمثال

اختبار قبول الموقع

تأهيل المنشأة

نظام التهوية وتكييف الهواء (HVAC)

المياه

البخار

الغاز المضغوط

التحقق من أنظمة الحاسوب

التوقيعات الإلكترونية والسجلات الإلكترونية

أمن تكنولوجيا المعلومات السيبراني

استعادة البيانات واستمرارية الأعمال

GAMP5

التحقق من التنظيف

المتطلبات المسبقة ومثال

تأهيل الأفراد

التدريب

التعليم

التحقق من الطرق التحليلية

المتطلبات المسبقة ومثال

تقييم الموردين

تدقيق الموردين وتأهيلهم

تأهيل التركيب (IQ)، التشغيل (OQ)، والأداء (PQ)

الحاجة التنظيمية؟ كيف يتوافق ذلك مع الوثائق الفنية؟

التشغيل والتأهيل بناءً على المخاطر

الحاجة للجودة؟ ما الذي يدفع ذلك من نظام إدارة الجودة؟

روابط التصميم والتطوير

خطة التحقق من الصحة الرئيسية

PQ المستمر - ماذا ومتى؟

بروتوكولات التحقق من الصحة

مراجعة الإجراءات الداخلية

أمثلة للممارسات الجيدة مع روابط لمتطلبات تقييم المطابقة

متطلبات خطة العينة

تنفيذ بروتوكول التحقق من الصحة

تسجيل النتائج

إدارة الانحرافات عن الأداء المطلوب

سلامة البيانات

الاعتبارات

الموافقة

إدارة التغيير، إعادة التأهيل، وإعادة التأهيل

إدارة التغيير بناءً على المخاطر

متى يتم إعادة التأهيل، وكيفية إعادة التحقق؟

تمرين جماعي: مراجعة خطة وتقارير التحقق من الصحة الحالية

نقد الصيغة

نقد المحتوى

ورشة عمل: خطة وتقارير التحقق من الصحة

مجموعات مناقشة لمراجعة واقتراح تحسينات في بروتوكول التحقق من الصحة

الشهادات:

شهادة التطوير المهني المستمر (CPD): 12 ساعة لسجلاتك

شهادة إتمام الدورة

المتحدثون:

مصطفى إدك
مستشار ومدقق مستقل لنظام التصنيع الجيد (GMP)

بعد تخرجه كيميائي من الجامعة، بدأ مصطفى مسيرته التي تزيد عن 25 عامًا كمشرف مختبر في شركة باير، شركة أدوية ألمانية. بعد 15 عامًا من العمل كمساعد مدير ضمان الجودة، مشرف مختبر، نظم إدارة الجودة الصيدلانية، ومدقق GMP رئيسي، قرر مواصلة مسيرته كمستشار. لقد خدم هيئة الطاقة الذرية التركية (TAEA) كمدقق رئيسي لنظام GMP ومستشار لمدة 6 سنوات. تم تدقيق TAEA من قبل وزارة الصحة التركية ومنح شهادة GMP لخمسة أدوية إشعاعية. هذا النجاح حظي بإشادة واسعة من جميع السلطات الصحية والصناعة.

لقد أعد وقدم العديد من الدورات التدريبية وورش العمل لأكثر من 8000 شخص من 150 شركة أدوية، أجهزة طبية، ومستحضرات تجميل دولية ومحلية حول GMP، GDP، وأنظمة إدارة الجودة الصيدلانية. كما شارك في عدة مشاريع دولية لإنشاء مرافق أدوية كمستشار GMP وأنشأ أنظمة إدارة جودة مختلفة لشركات الأدوية والأجهزة الطبية المحلية.

لمزيد من المعلومات حول هذه الدورة التدريبية، يرجى زيارة

حول ResearchAndMarkets.com
ResearchAndMarkets.com هو المصدر الرائد عالميًا لتقارير أبحاث السوق الدولية وبيانات السوق. نوفر لك أحدث البيانات عن الأسواق الدولية والإقليمية، الصناعات الرئيسية، الشركات الكبرى، المنتجات الجديدة، وأحدث الاتجاهات.

الاتصال:
ResearchAndMarkets.com
لورا وود، مديرة العلاقات الصحفية الكبرى
البريد الإلكتروني: press@researchandmarkets.com
للحصول على خدمة خلال ساعات العمل بتوقيت EST اتصل على 1-917-300-0470
للمكالمات المجانية في الولايات المتحدة/كندا اتصل على 1-800-526-8630
للساعات بتوقيت GMT اتصل على +353-1-416-8900

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات