FDA تعتمد نسخة جديدة من حقن Wegovy برعاية أعلى

وافق المنظمون الفيدراليون يوم الخميس على نسخة جديدة من دواء السمنة الناجح واغوفي بجرعة أعلى، والتي قد تساعد المستخدمين على فقدان المزيد من الوزن والحفاظ عليه.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جرعة 7.2 ملليغرام من السيماغلوتيد الذي تنتجه شركة نوفو نورديسك الدنماركية. سابقًا، كانت أعلى جرعة معتمدة من الدواء، التي تُؤخذ كحقنة أسبوعية، هي 2.4 ملليغرام.

حصلت الجرعة الجديدة على مراجعة سريعة من خلال برنامج مراجعة الأدوية السريع جدًا التابع لإدارة الغذاء والدواء. وذكر الوكالة في بيان أن الموافقة تم منحها بعد 54 يومًا من الموافقة على طلب المراجعة.

سيكون بالإمكان الحصول على الجرعة الجديدة في الصيدليات في الولايات المتحدة بدءًا من أبريل، مع الإعلان عن السعر حينها، وفقًا للشركة.

وافق المنظمون الأوروبيون على النسخة ذات الجرعة الأعلى من واغوفي في فبراير.

المعروفة باسم واغوفي HD، ساعدت هذه النسخة ذات الجرعة الأعلى المشاركين في دراسة على فقدان حوالي 19% من وزن أجسامهم، أو ما يقرب من 47 رطلاً، مقارنةً بنسبة حوالي 16% من الوزن، أو 39 رطلاً، مع الجرعة الأقل على مدى حوالي 17 شهرًا.

تم تطوير الجرعة الأعلى لأنه على الرغم من أن الحقنة التي تحتوي على 2.4 ملليغرام فعالة، إلا أن “بعض الأفراد لا يحققون أهدافهم العلاجية” عند تلك الجرعة، وفقًا للنتائج التي نُشرت العام الماضي في مجلة لانسيت لمرض السكري والغدد الصماء.

تم تطوير الجرعة الأعلى لأنها قد تكون مفيدة للأشخاص الذين يتحملون النسخة ذات الجرعة الأقل، ولكن “لم يحققوا فقدان وزن مثالي”، حسبما قالت الدكتورة جودي دويشاي، أخصائية الغدد الصماء وخبيرة السمنة في كلية الطب بجامعة هارفارد، في بريد إلكتروني. وأضافت أن ذلك قد يكون مفيدًا أيضًا للأشخاص الذين لا يستجيبون بشكل قوي لأعلى جرعة من دواء السمنة إيل ليلي زيبباوند.

ومع ذلك، أظهرت الدراسة أن الآثار الجانبية مثل الغثيان، والقيء، والإمساك، كانت أكثر من 70% من الذين تناولوا الجرعة الأعلى من واغوفي، مقارنةً بأكثر من 60% من الذين تناولوا الجرعة الأدنى، وحوالي 43% من الذين تناولوا دواءً وهميًا.

كما أُبلغ عن حالة يشعر فيها الأشخاص بآثار غير مريحة على الجلد مثل الحرق، والطعن، أو شعور كأنه صدمة كهربائية في حوالي 23% من الذين تناولوا الجرعة الأعلى من واغوفي مقابل 6% من الذين تناولوا الجرعة الأدنى، وأقل من 1% من الذين تلقوا علاجًا وهميًا.

وتم الإبلاغ عن أحداث جانبية خطيرة في حوالي 7% من الذين تناولوا جرعة 7.2 ملليغرام من الدواء، مقابل حوالي 11% من الذين تناولوا جرعة 2.4 ملليغرام، وحوالي 5% من الذين تلقوا علاجًا وهميًا.

قالت دويشاي إن زيادة أعلى جرعة من واغوفي من 2.4 ملليغرام إلى 7.4 ملليغرام “تمثل قفزة كبيرة جدًا”، خاصةً بدون وجود جرعة وسيطة. وأضافت: “سيكون من المهم أن نرى إذا كانت الآثار الجانبية أسوأ في العالم الحقيقي مقارنةً بالدراسة السريرية.”

تتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس دعمًا من معهد هوارد هيوز للطب والتعليم العلمي ومؤسسة روبرت وود جونسون. تتحمل الوكالة المسؤولية الكاملة عن جميع المحتوى.