نطاق الموافقة يضيق، والمناطق المحظورة تُحدد بوضوح، هل يجب أن تستيقظ أسطورة "مكافحة الشيخوخة الشاملة" لمدفع الموجات فوق الصوتية في شبه الجزيرة؟

خلال الفترة التي تلت يوم “15 مارس” العالمي لحقوق المستهلك، عاد موضوع الامتثال في صناعة التجميل الطبي ليصبح محور اهتمام الجمهور مرة أخرى.

في السنوات الأخيرة، شهد سوق التجميل الطبي ارتفاعًا مستمرًا في مشاريع التجميل الخفيفة التي تروج لمفهوم “مكافحة الشيخوخة”، حيث أصبح ما يُعرف بـ"المدفع فوق الصوتي" من المنتجات الشعبية التي تروج لها العديد من المؤسسات بشكل رئيسي. ومع ذلك، فإن التسويق لهذا الجهاز الأساسي — جهاز علاج البشرة بالموجات فوق الصوتية المركزة — يظهر ظاهرة واسعة تتمثل في المبالغة في فعالية العلاج أو الترويج له خارج نطاق الاستخدام المصرح به، مع وجود فروق واضحة بين نطاق الاستخدام المعتمد في شهادة تسجيل الأجهزة الطبية والواقع السوقي.

في 13 مارس، أقامت مجموعة “شينزن بيندو الطبية” المحدودة (المعروفة بـ"بيندو الطبية") مؤتمرًا لإطلاق منتجات جديدة لعام 2026 في ووهان، حيث أطلقت منتجين حصلوا على اعتماد من الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية والأجهزة الطبية كجهازين طبيين من الفئة الثالثة، وشاركت مع مئات المؤسسات الشريكة في مبادرة لتعزيز التشغيل القانوني للمنتجات الأصلية، مع وعد بـ"تعويض عشرة أضعاف في حال وجود منتجات مقلدة".

ورغم هذا الإعلان المعلن عن الالتزام بالامتثال، فإن ظاهرة الترويج خارج النطاق المصرح به لمنتج “المدفع فوق الصوتي” الرئيسي لبيندو، والفوضى السوقية المرتبطة به، لا تزال تتكرر بشكل مستمر.

فترة الفراغ التي استمرت أربع سنوات لشهادة الفئة الثانية: جدل البيانات السريرية وامتثال مدفع بيندو

تشير المعلومات المتاحة علنًا إلى أن جهاز “المدفع فوق الصوتي” في سوق التجميل الطبي المحلي هو جهاز علاج البشرة بالموجات فوق الصوتية المركزة.

وفقًا للمعلومات، فإن أول منتج للمدفع فوق الصوتي لبيندو حصل على شهادة تسجيل جهاز طبي من الفئة الثانية من إدارة مراقبة الأدوية في مقاطعة هونان في يونيو 2021، ليصبح أول جهاز طبي بالموجات فوق الصوتية يحصل على اعتماد من NMPA في الصين. في ذلك الوقت، تم تحديد نطاق الاستخدام المعتمد للمنتج ليشمل: علاج الألم الناتج عن إصابات الأنسجة المزمنة في الكتفين والرقبة والبطن والأطراف، والمساعدة في علاج ندبات الجلد والتهاب الأعصاب، بالإضافة إلى تعزيز استعادة الرحم بعد الولادة، واستخدامه في أقسام التأهيل بالمؤسسات الطبية، وطب الجلد، وطب التجميل، وطب النساء والتوليد لعلاج الأمراض ذات الصلة.

ومن الجدير بالذكر أن صحيفة “جيمو نيوز” أشارت إلى أن الشركة عند تقديم طلب التسجيل، اختارت مسار التقييم السريري عبر “المقارنة مع نفس المنتج”. وهذا يعني أن التقييم السريري المبكر لجهاز بيندو كان يعتمد بشكل رئيسي على مقارنة المنتج مع منتجات مماثلة تم تسويقها سابقًا، وليس من خلال تجارب سريرية واسعة النطاق للتحقق من فعاليته في مكافحة الشيخوخة في التجميل الطبي. وفي ردها على استفسارات وسائل الإعلام، أكدت إدارة مراقبة الأدوية في هونان أن وثائق تسجيل المنتج كانت تتوافق مع متطلبات التقييم الفني في ذلك الوقت.

وفي النصف الثاني من عام 2024، قامت إدارة مراقبة الأدوية في هونان بتركيز إدارة منتجات أجهزة العلاج بالموجات فوق الصوتية في المقاطعة، حيث أزالت عبارة “المساعدة في علاج الأمراض ذات الصلة في أقسام التأهيل بالمؤسسات الطبية وطب الجلد وطب التجميل وطب النساء والتوليد” من نطاق الاستخدام.

وشمل هذا التعديل منتجين من منتجات أجهزة العلاج بالموجات فوق الصوتية لبيندو. وردت الشركة حينها بأن التعديل يهدف بشكل رئيسي إلى إزالة القيود على الأقسام الطبية المعنية، ومواكبة الوصف المستخدم لمنتجات الموجات فوق الصوتية الأخرى في السوق المحلية، وأنها تعمل تحت إشراف الجهات التنظيمية على تقديم طلب للحصول على شهادة من الفئة الثالثة بشكل نشط.

وفي أكتوبر 2025، حصلت شركة بيندو على شهادة تسجيل جهاز طبي من الفئة الثالثة لمنتجها “المدفع الكبير لبيندو” (جهاز علاج البشرة بالموجات فوق الصوتية المركزة، رقم التسجيل: 20253092193)، ليصبح أول جهاز تجميل طبي بالموجات فوق الصوتية يحصل على اعتماد من الفئة الثالثة في الصين. وتنص الشهادة على أن نطاق الاستخدام هو: استخدامه في المؤسسات الطبية، حيث يُستخدم تأثير الموجات فوق الصوتية المركزة في تسخين الأنسجة تحت الجلد لتحسين ترهل البشرة في المنطقة الوسطى من الوجه وتحت الذقن والرقبة. ومع ذلك، يُشدد على أن الجهاز لا يُستخدم في مناطق العين والمنطقة المحيطة بها، والأنف والفم والأذنين، والغدة الدرقية، والشرايين السباتية.

تحذيرات الامتثال في الترويج لأجهزة التجميل الطبية: مخاطر الترويج باسم “المدفع فوق الصوتي”

في الواقع، فإن اسم “المدفع فوق الصوتي” ليس الاسم المسجل للجهاز كجهاز طبي، بل هو اسم تسويقي يستخدم في السوق. وقال أحد العاملين في صناعة التجميل الطبي: “يعتقد الكثير من المستهلكين أن ‘المدفع فوق الصوتي’ هو نوع من المنتجات، لكنه في الواقع مجرد تسمية تجارية لجهاز الموجات فوق الصوتية المركزة.”

ومن الجدير بالذكر أن سوق التجميل الطبي لمكافحة الشيخوخة يعج بأسماء منتجات مثل “المدفع فوق الصوتي”، “المدفع الذهبي فوق الصوتي”، و"المدفع الكبير"، لكن الاعتماد فقط على اسم المنتج في الترويج يحمل مخاطر واضحة من ناحية الامتثال. وفقًا للمادتين 37 و39 من “لوائح مراقبة الأجهزة الطبية”، يجب أن يستخدم الأجهزة الطبية الاسم العام، ويجب أن تتضمن النشرة والكتيبات والملصقات الاسم العام بوضوح؛ ووفقًا للمادة 8 من “لوائح إدارة كتيبات وملصقات الأجهزة الطبية”، يجب أن تتطابق أسماء المنتجات من الفئة الثانية والثالثة مع شهادة التسجيل وأن تكون واضحة.

على سبيل المثال، في حالة أجهزة بيندو، تظهر شهادة التسجيل (رقم التسجيل: 20253092193) أن الاسم العام للجهاز هو “جهاز علاج البشرة بالموجات فوق الصوتية المركزة”. وأشار خبراء الصناعة إلى أنه إذا قام التجار أو مؤسسات التجميل فقط بالترويج باسم “المدفع فوق الصوتي” دون ذكر الاسم العام، ورقم التسجيل، أو التحذيرات، فإن ذلك يعد مخالفة للقوانين، ويعرضهم للعقوبات الإدارية المتمثلة في مصادرة الأرباح غير المشروعة، والغرامات، وفقًا للمادة 86 من “لوائح مراقبة الأجهزة الطبية”.

وفي الوقت نفسه، أشار خبراء الصناعة إلى أن هناك فروقًا جوهرية بين منتجات الفئة الثانية التي حصلت عليها شركة بيندو، وتلك التي حصلت على اعتماد من الفئة الثالثة مؤخرًا، من حيث مستوى الرقابة والتنظيم. فالأجهزة من الفئة الثانية تتطلب معايير أقل من الفئة الثالثة، ولا تحتاج إلى تجارب سريرية صارمة عند الموافقة، ويكون نطاق استخدامها أكثر محدودية.

وبشكل خاص، بعد تعديل نطاق الاستخدام في عام 2024، أصبح من الواضح أن أجهزة العلاج بالموجات فوق الصوتية من الفئة الثانية لبيندو لا تتضمن أي إشارة إلى مكافحة الشيخوخة في التجميل، وتقتصر على علاج الألم الناتج عن إصابات الأنسجة المزمنة والمساعدة في العلاج.

لكن، من الناحية الواقعية، يبدو أن منتجات “المدفع فوق الصوتي” لبيندو عند تطبيقها في العيادات أقرب إلى الأجهزة من الفئة الثالثة.

وقد اكتشفت “شينخوا ميديا” على منصات التواصل الاجتماعي أن أوصاف فعالية “المدفع فوق الصوتي” تتجاوز بكثير نطاق الاستخدام المعتمد في شهادة التسجيل. ففي منصات مثل “Xiaohongshu”، تُستخدم عبارات مثل “مكافحة الشيخوخة الكاملة للوجه”، “تحسين التجاعيد حول الفم”، “إزالة تجاعيد العين”، “تحسين ترهل الخدود”، و"تحسين أكياس العين"، وتُروّج بأنها “سلاح غير جراحي لمكافحة الشيخوخة”، و"مشروع عكسي للشيخوخة"، و"تقنية تجعل الشخص أصغر بعشر سنوات". وقال خبراء إن جزءًا كبيرًا من هذه الادعاءات لا يقع ضمن نطاق الاستخدام المعتمد في شهادة تسجيل الأجهزة الطبية.

وفي مقابلة مع نائب رئيس مركز الجدل والتسوية في التجميل الطبي في بكين، أشار “تشو شياو تشين” إلى أنه قبل تعديل المؤشرات، حتى لو كانت هناك موافقات على مؤشرات تجميلية، فإن هذه الأجهزة لا يمكن أن تُستخدم إلا كعلاج مساعد، ولا يمكن أن تُصنّف كأجهزة تجميل عامة لمكافحة الشيخوخة. لكن الواقع أن العديد من أجهزة الموجات فوق الصوتية أصبحت تُستخدم كـ"الآلات الرئيسية". إن استخدام شهادة من الفئة الثانية لتطبيقات من الفئة الثالثة يُعد استغلالًا للفجوات التنظيمية ووسيلة للالتفاف على القوانين.

وقد ذكرت شركة بيندو أنها دائمًا تؤكد على ضرورة أن تلتزم المؤسسات الطبية المعنية باستخدام الأجهزة وفقًا لـ"لوائح الاستخدام السريري للأجهزة الطبية"، واتباع معايير التشخيص والعلاج، ودليل التشغيل، وتعليمات استخدام الأجهزة، مع الالتزام بمتطلبات نطاق الاستخدام، والتحذيرات، والاحتياطات ذات الصلة.

ومع اعتماد منتجات من الفئة الثالثة، أصبح تحديد حدود الاستخدام القانوني للأجهزة من الفئة الثانية محور اهتمام الصناعة.