تم طلب إكمال تقارير الآثار الجانبية لعدة أدوية صينية تقليدية معروفة لعلاج نزلات البرد، مع حظر استخدام عبارة "غير واضح حتى الآن"

في 17 مارس، علم مراسل واجهة الأخبار من إدارة الغذاء والدواء الوطنية أن الأدوية المعروفة مثل أقراص الزكام الربعية، كبسولات الزكام الربعية، مستخلص زهرة الذهب (مستحلب، كبسولات)، شراب شاي شاي (قطرات) وغيرها من الأدوية الصينية التقليدية يجب أن تقوم بتحديث وتعديل موحدة لنصوصها حول【الآثار الجانبية】【التحذيرات】【الاحتياطات】 في النشرة الداخلية.

يجب على حاملي ترخيص تسويق هذه الأدوية أن يلتزموا وفقًا لـ«لوائح إدارة تسجيل الأدوية» وغيرها من اللوائح ذات الصلة، بتحديث النشرة الداخلية للأدوية غير الوصفة الطبية وفقًا للمتطلبات، وتقديمها إلى إدارة مراقبة الأدوية على مستوى المقاطعة قبل 15 يونيو 2026 للتسجيل.

وتهدف هذه الإجراءات إلى جعل نصوص النشرة الداخلية للأدوية الصينية التقليدية أكثر وضوحًا وسهولة في البحث، وتوفير أدلة علمية للأطباء في اختيار العلاج، وهو أحد الاتجاهات المهمة التي دفعتها إدارة الغذاء والدواء الوطنية في السنوات الأخيرة لإصلاح تنظيم الأدوية الصينية.

وكانت واجهة الأخبار قد ذكرت سابقًا أن المادة 75 من «اللائحة الخاصة بتنظيم تسجيل الأدوية الصينية» دخلت المرحلة النهائية من فترة التطبيق التي تستمر ستة أشهر. وبدأ سريان هذه اللائحة منذ 1 يوليو 2023، مع فترة سماح مدتها ثلاث سنوات. ووفقًا للائحة، إذا كانت أي من【التحذيرات】【الآثار الجانبية】【الاحتياطات】 في النشرة الداخلية للأدوية الصينية التقليدية لا تزال تُذكر على أنها «غير واضحة بعد»، فسيتم رفض طلب التسجيل عند التقديم مرة أخرى بعد انتهاء فترة الانتقال.

لاحظ مراسل واجهة الأخبار أنه قبل ذلك، كانت المعلومات المتعلقة بسلامة الأدوية المعروفة مثل أقراص الزكام الربعية، كبسولات الزكام الربعية، مستخلص زهرة الذهب (مستحلب، كبسولات)، شراب شاي شاي (قطرات) غير واضحة.

على سبيل المثال، في النشرة الداخلية لمنتجي أقراص الزكام الربعية وكبسولات الزكام الربعية، كانت【الآثار الجانبية】و【التحذيرات】مُعلنة على أنها «غير واضحة بعد»، كما كانت محتويات【الاحتياطات】 عامة نسبياً.

وفي هذا الصدد، قامت إدارة الغذاء والدواء الوطنية، استنادًا إلى بيانات مراقبة الآثار الجانبية بعد التسويق، بتعزيز وتفصيل المعلومات المتعلقة بالسلامة.

يجب أن تتضمن【الآثار الجانبية】لأقراص الزكام الربعية وكبسولات الزكام الربعية: الغثيان، التقيؤ، الانتفاخ، ألم البطن، الإسهال، العطش، اضطرابات المعدة، اضطرابات البطن، الإمساك، الارتجاع، مرارة الفم؛ الطفح الجلدي، الحكة، الاحمرار، الشري، الاحمرار، التعرق المفرط؛ الدوخة، النعاس، الأرق؛ التعب؛ ضيق الصدر، خفقان القلب، ردود الفعل التحسسية وغيرها.

ويجب أن تتضمن【التحذيرات】: عدم الاستخدام لمن يعانون من حساسية تجاه المنتج أو مكوناته.

أما【الاحتياطات】، فتم إضافة العديد من النصائح المحددة، منها: يجب على مرضى ارتفاع ضغط الدم، أمراض القلب، أمراض الكبد، السكري، أمراض الكلى استشارة الطبيب قبل الاستخدام؛ يجب على المرضى الذين يعانون من حمى تتجاوز 38.5 درجة مئوية أن يراجعوا الطبيب فورًا؛ وإذا لم تتحسن الحالة بعد 3 أيام من العلاج، أو زادت الأعراض سوءًا، أو ظهرت أعراض جديدة وخطيرة مثل ضيق الصدر أو خفقان القلب، فيجب التوقف عن الدواء والتوجه إلى المستشفى على الفور.

كما أشارت إدارة الغذاء والدواء الوطنية إلى أنه خلال المراقبة بعد التسويق، تم الإبلاغ عن حالات ظهور اضطرابات في مؤشرات الكبد الحيوية وتفاعلات طفح جلدي خطيرة عند استخدام بعض المرضى مع أدوية مكافحة العدوى أو أدوية الزكام والسعال الأخرى، لذا يجب الانتباه إلى مخاطر التداخل الدوائي أثناء الاستخدام.

وتشمل الأدوية الصينية التقليدية التي طُلب إضافة معلومات السلامة عنها غالبًا أصنافًا شائعة في الصيدليات، وتصل مبيعاتها السنوية عادة إلى مئات الملايين من اليوان، وبعضها معروف جدًا وتصل مبيعاته إلى المليارات، مع وجود ثلاثة أو أكثر من الشركات المصنعة.

أما أقراص الزكام الربعية وكبسولات الزكام الربعية فهي أدوية تقليدية شائعة في الصيدليات المحلية. وفقًا لبيانات شركة موشن للأدوية، من عام 2019 حتى الربع الثالث من 2025، بلغت مبيعات أقراص الزكام الربعية في الصيدليات المادية حوالي 1.731 مليار يوان، ومبيعات كبسولات الزكام الربعية حوالي 735 مليون يوان خلال نفس الفترة.

وتشمل الشركات المصنعة الرئيسية لأقراص الزكام الربعية: يانان بايياو، كواي هوا للأدوية، تيانجين هيلث للأدوية، بوتشان للأدوية؛ وللكبسولات، تشمل الشركات: جياتاي للأدوية في قوانغدونغ، مينرن فريدا في شاندونغ، هارموني جينغ تشين تشي للأدوية، وهونان دونغ رن للأدوية.

ويُعتقد أن مستخلص زهرة الذهب يُستخدم غالبًا كمشروب لتهدئة العطش وتخفيف الحرارة، لكن معظم المنتجات المباعة في الصيدليات هي أدوية غير وصفة. وفقًا لبيانات شركة موشن للأدوية، من عام 2019 حتى الربع الثالث من 2025، بلغت مبيعات مستخلص زهرة الذهب في الصيدليات حوالي 3.424 مليار يوان. الشركات الرئيسية المنتجة تشمل كواي هوا للأدوية، هوبى ووشي للأدوية، هوبى هو تشيوان للأدوية، وهوبى جيان تانتان للأدوية.

أما شراب شاي شاي (قطرات)، فهو أيضًا من الأدوية التقليدية الشائعة في الصيدليات. وفقًا لبيانات شركة موشن للأدوية، من عام 2019 حتى الربع الثالث من 2025، بلغت مبيعات شراب شاي شاي حوالي 5050.21 مليون يوان.

ويُعد شراب شاي شاي من الأدوية التقليدية الشائعة في الصيدليات المحلية. وتشمل الشركات المصنعة الرئيسية: هوبى كواي هوا للأدوية، هوبى ووشي للأدوية، هوبى هو تشيوان للأدوية، وغيرها.