إعلان شنغهاي هاوهاي للتكنولوجيا البيولوجية المحدودة بشأن الإفصاح الطوعي عن حصول الشركة التابعة المملوكة بالكامل على شهادة تسجيل أجهزة طبية لمنتج جل هيالورونات الصوديوم المترابط للاستخدام داخل العين

رمز السهم: 688366 الاختصار: هاوهاي سينكو رقم الإعلان: 2026-004

شركة شانغهاي هاوهاي للتكنولوجيا الحيوية المحدودة

إعلان عن الكشف الطوعي عن حصول شركة فرعية مملوكة بالكامل على شهادة تسجيل جهاز طبي لمنتج هلام حمض الهيالورونيك المتصلب للاستخدام داخل العين

تؤكد إدارة الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة أن محتوى هذا الإعلان لا يحتوي على أي بيانات كاذبة أو مضللة أو إغفالات جوهرية، وتتحمل المسؤولية القانونية عن صحة ودقة وكمال محتواه وفقًا للقانون.

حصلت شركة شانغهاي هاوهاي للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ “الشركة”) على شهادة تسجيل جهاز طبي من إدارة الغذاء والدواء الوطنية بشأن منتج هلام حمض الهيالورونيك المتصلب للاستخدام داخل العين (ويشار إليه فيما بعد بـ “هذا المنتج”)، والذي تملكه شركة شانغهاي تشيشنغ للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ “تشيشنغ بيولوجي”)، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل للشركة، وذلك في الآونة الأخيرة. ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:

1. المعلومات الأساسية لشهادة تسجيل الجهاز الطبي

اسم المنتج: هلام حمض الهيالورونيك المتصلب للاستخدام داخل العين

اسم المسجل: شركة شانغهاي تشيشنغ للتكنولوجيا الحيوية المحدودة

الطراز: 16 ملغم/مل

المواصفات: 0.25 مل، 0.3 مل، 0.4 مل، 0.5 مل، 0.6 مل، 0.7 مل، 0.75 مل، 0.8 مل، 0.9 مل، 1 مل

نطاق الاستخدام: يُستخدم هذا المنتج لعلاج انفصال الشبكية الناتج عن ثقوب الشبكية، والذي لا يتجاوز تصنيفه مستوى B، ويكون حجم الثقب ضمن نطاق ربعي واحد، وحجم الثقب ≤ 3PD، وعدد الثقوب ≤ 3، دون وجود انفصال في المشيمية أو ثقب في البقعة، ويُستخدم أثناء عملية استئصال الزجاجية وإعادة تثبيت الشبكية للمساعدة المؤقتة على إغلاق الثقب باستخدام الهواء المعقم.

مدة صلاحية الشهادة: من 11 مارس 2026 إلى 10 مارس 2031

2. تأثير المنتج على الشركة

بدأت شركة تشيشنغ بيولوجي التجارب السريرية لهذا المنتج في أغسطس 2020. لمزيد من التفاصيل، يرجى الاطلاع على الإعلان الذي نشرته الشركة على موقع بورصة شنغهاي (www.sse.com.cn) بعنوان “إعلان شركة شانغهاي هاوهاي للتكنولوجيا الحيوية المحدودة عن تسجيل وتجربة سريرية لجهاز طبي مملوك بالكامل” (رقم الإعلان: 2020-030). بعد التحقق من خلال تجارب سريرية متعددة المراكز وتقييم صارم استمر لأكثر من عامين، حصلت شركة تشيشنغ بيولوجي مؤخرًا على شهادة تسجيل جهاز طبي من الفئة الثالثة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية.

يعتمد هذا المنتج على تقنية براءة اختراع مبتكرة لإعادة ترتيب جزيئات حمض الهيالورونيك بشكل خطي، ويُستخدم لعلاج انفصال الشبكية الناتج عن ثقوب، ويصلح لإغلاق الثقوب الناتجة عن الثقوب الشبكية. عادةً، بعد استئصال الزجاجية، يتم ملء العين بمادة ملء (عادةً غاز أو زيت سيليكون) لضغط الشبكية، ويتطلب الأمر من المريض الحفاظ على وضعية معينة لمدة تتراوح بين 1 إلى 3 أشهر بعد العملية لمساعدة الشبكية على الاستعادة من الناحية الفسيولوجية والوظيفية، مما يفرض قيودًا على الوضعية، ويؤثر على الرؤية، ويعرض العدسة للضرر، ويحتمل أن يسبب مخاطر طويلة الأمد. أما هذا المنتج، فيقوم بإنشاء حاجز مغلق موضعي مباشرة عند الثقب، مما يسمح باستقرار الشبكية وإعادة تثبيتها دون الحاجة إلى وضعية معينة طويلة الأمد، ويقلل من الحاجة إلى الرعاية، ويعزز بشكل كبير راحة حياة المرضى وجودة حياتهم أثناء فترة التعافي. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن يساهم هذا المنتج في ضمان استقرار الشبكية وإعادة تثبيتها، مع تقصير فترة استعادة الرؤية المبكرة لدى بعض المرضى بعد العملية.

يُعد هذا المنتج أول منتج للشركة في مجال علاج أمراض قاع العين. إن اعتماد هذا المنتج لا يثري فقط مجموعة منتجات العيون الخاصة بالشركة، بل يوسع أيضًا نطاق التطبيقات، ويُعد علامة على أن الشركة قد شكلت نظام منتجات وعمليات تغطي كامل دورة حياة صحة العين، بما في ذلك المياه البيضاء، وطب العيون، وطب التصحيح، وطب سطح العين، وقاع العين. مع تلبية الاحتياجات السريرية المتنوعة، يواصل هذا المنتج تعزيز الحواجز التقنية لمنتجات العيون بالشركة، مما يضيف قوة دافعة جديدة نحو التنمية عالية الجودة للشركة.

3. تحذيرات المخاطر

نظرًا لعدم بدء بيع هذا المنتج بعد، فلن يؤثر بشكل كبير على أداء الشركة في الفترة الحالية. ستتأثر المبيعات الفعلية بعد طرح المنتج في السوق بسياسات السوق، والبيئة السوقية، وقنوات البيع، وغيرها من العوامل، مما يجعل مستقبل المبيعات غير مؤكد بشكل كبير. نرجو من المستثمرين توخي الحذر عند اتخاذ القرارات، والانتباه إلى مخاطر الاستثمار.

إعلان رسمي.

مجلس إدارة شركة شانغهاي هاوهاي للتكنولوجيا الحيوية المحدودة

17 مارس 2026