تقرير البحث السريع | تقبل Yifang Biologics أبحاث 17 مؤسسة بما فيها Gaoyiziyuan Capital. دراسة D-2570 السريرية من المرحلة الثانية لالتهاب الجلد الصدفي حققت 90% في مؤشر PASI 75

معلومات أساسية عن البحث

خط منتجات الشركة وتقدم البحث والتطوير

شركة益方生物، كشركة رائدة في تطوير الأدوية المبتكرة، تغطي خط منتجاتها حالياً منتجين تم طرحهما في السوق، ومنتجين في مرحلة التجارب السريرية المسجلة، ومنتج في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، بالإضافة إلى عدة مشاريع قبل السريرية، تغطي مجالات الأورام والأمراض المناعية الذاتية وغيرها.

المنتجات المدرجة في السوق

بيفوثيرين: دواء من تطوير الشركة، وهو مثبط مستقبل عامل النمو البشرة (EGFR) من نوع التيروزين كيناز، يُستخدم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لطفرات EGFR. تم الموافقة على استخدامه في العلاج من الخط الثاني والأول في 2023، وأدرج في قائمة التأمين الصحي الوطنية.

جسوريس (D-1553): مثبط KRAS G12C من تطوير الشركة، حصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية في نوفمبر 2024، لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدمين الذين تلقوا علاجاً نظامياً واحداً على الأقل، وأدرج في قائمة التأمين الصحي الوطنية. في أغسطس 2023، منحت الشركة ترخيصاً لشركة زونغدا تيان تشينغ لتطوير، تسجيل، إنتاج وتسويق هذا المنتج بشكل حصري في الصين.

المنتجات في المرحلة السريرية

Taragarestrant (D-0502): مثبط انتقائي لمستقبلات الإستروجين (SERD) عن طريق الفم، يُستخدم لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، ويجري حالياً في الصين تجربة سريرية من المرحلة الثانية لعلاج الخط الثاني.

D-0120: مثبط ناقل اليوريات (URAT1)، يُستخدم لعلاج فرط حمض اليوريك والنقرس. أكملت الصين بحلول نهاية 2024 دراسة سريرية من المرحلة الثانية لفرط حمض اليوريك والنقرس، وتُجرى دراسة مشتركة في الولايات المتحدة من المرحلة الثانية وفقاً للخطة.

D-2570: مثبط انتقائي عن طريق الفم يستهدف TYK2، يُستخدم لعلاج الصدفية وأمراض مناعية ذاتية أخرى. أُكملت جميع الزيارات في التجربة السريرية من المرحلة الثانية للصدفية في 2024، وحققت نتائج إيجابية.

الرد على استفسارات المستثمرين

التقدم السريري الأخير لـ D-2570

رداً على استفسارات المستثمرين حول التقدم السريري لـ D-2570، أوضحت الشركة أنها تستكشف استخدام الدواء في عدة أمراض مناعية ذاتية بناءً على نتائج المرحلة الثانية لمرض الصدفية. في مايو 2025، أكملت التجربة السريرية من المرحلة الثانية لمرض التهاب القولون التقرحي النشط متوسط إلى شديد، ووفقاً للخطة، يتم التقدم في التجربة من المرحلة الثالثة لمرض الصدفية. يُقترح أن يُستخدم الدواء لعلاج الصدفية، التهاب القولون التقرحي، التهاب المفاصل الصدفي، الذئبة الحمراء الجهازية وغيرها من الأمراض المناعية.

نُشرت نتائج الدراسة السريرية من المرحلة الثانية لمرض الصدفية في ديسمبر 2025 في مجلة الجمعية الأمريكية للأمراض الجلدية (JAAD)، وأظهرت البيانات:

تشير النتائج إلى أن علاج D-2570 قصير المدى أدى إلى تحسين كبير في شدة ونطاق الآفات الجلدية، مع تحمل جيد بشكل عام، ولم تُبلغ عن أحداث سلبية خطيرة، وتُظهر خصائص الأمان مشابهة لمثبطات TYK2 الأخرى.

التقدم الأخير وبيانات التجارب السريرية لـ جسوريس (D-1553)

تُقدم الشركة أن جسوريس، بعد أن أُدرج في 2025 كعلاج من الدرجة الأولى لمرض KRAS G12C في إرشادات علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا من قبل جمعية السرطان الأمريكية (CSCO)، يُوصى به حالياً كعلاج من الخط الثاني لمرضى KRAS G12C المتقدمين أو المتنقلين بعد فشل العلاج القياسي السابق.

وفي مجال سرطان القولون والمستقيم، أظهرت دراسة نُشرت في يونيو 2025 في مجلة “الإشارات العلاجية والاستهدافية” أن جسوريس، كعلاج وحيد، حقق معدل استجابة موضوعية (ORR) بنسبة 19.2%، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) بنسبة 92.3%، ومتوسط البقاء بدون تقدم (PFS) 5.5 أشهر، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) 13.1 شهر. أما في حالة الجمع مع سيتوكسيماب، فحقق ORR بنسبة 45.2%، DCR 92.9%، ومتوسط PFS 7.5 أشهر، ولم يُبلغ بعد عن متوسط OS.

وفي مجال سرطان البنكرياس، أظهرت دراسة نُشرت في ديسمبر 2025 في مجلة “British Journal of Cancer” أن 24 مريضاً بسرطان البنكرياس مع طفرة KRAS G12C تلقوا علاج جسوريس الأحادي، وبلغت نسبة الاستجابة (ORR) 45.5%، وDCR 86.4%، ومدة الاستجابة المتوسطة (DOR) 6.4 أشهر، ومتوسط PFS 7.6 أشهر، ونسبة البقاء على قيد الحياة بعد 6 أشهر 79.2%. وتُظهر خصائص الأمان توافقاً مع أنواع السرطان الأخرى.

تقدم البحث والتطوير لـ D-0502

أظهرت نتائج المرحلة الأولى من D-0502 أن معدل الفائدة السريرية (CBR) في مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين السلبي HER2 السلبي بلغ 47.1%، وORR 15.7%، وهو مشابه لنتائج دراسة فلوفيسيمبروف (CONFIRM). في ديسمبر 2025، حصلت الشركة على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية على استخدام علاج مشترك بين الدواء وJSKN016 (مضاد ثنائي لـ TROP2/HER3 من نوع ADC) لعلاج سرطان الثدي في المرحلة المتأخرة أو المتنقلة، مما يمثل بداية استكشاف العلاج المشترك مع أدوية من نوع ADC.

خطة تخفيض الأسهم بعد فك قيود المساهم الرئيسي

أوضحت الشركة أن المساهم الرئيسي واثق في مستقبل الشركة، وأن فك قيود الأسهم الحالية هو ترتيب طبيعي بعد انتهاء فترة الحظر على الأسهم المصدرة لأول مرة، وليس إشارة على نية البيع. وقد التزم المساهم الرئيسي سابقاً بقواعد الحظر والبيع، ويقوم حالياً بالامتثال لها، ولم تتلق الشركة أي إشعار بخطط بيع مستقبلية، وستقوم بالإفصاح عن أي مستجدات وفقاً للأنظمة.