إعلان شركة هايروي للأدوية المحدودة بأسهم جيانغسو حول الحصول على إخطار الموافقة على التجارب السريرية للعقاقير

تسجيل الدخول إلى تطبيق سينانغ للأخبار المالية والبحث عن【الإفصاح عن المعلومات】لمزيد من تقييمات التصنيف

رمز السهم: 600276 الاسم المختصر للسهم: هينروي للأدوية رقم الإعلان: مؤقت 2026-041

شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة

إعلان حول الحصول على إشعار موافقة على التجارب السريرية للأدوية

يضمن مجلس إدارة الشركة وجميع الأعضاء عدم وجود أي ادعاءات كاذبة أو تصريحات مضللة أو إغفالات جوهرية، ويتحملون المسؤولية القانونية عن صحة ودقة وكمال محتوى هذا الإعلان.

مؤخرًا، تلقت شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ"الشركة")، شركة فرعية لها، إشعار موافقة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية (ويشار إليها بـ"الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية") بشأن إصدار موافقة على التجارب السريرية لدواء SHR-1819 وSHR-1905، وسيتم بدء التجارب السريرية قريبًا. وفيما يلي تفاصيل الحالة:

1. المعلومات الأساسية عن الدواء

■

2. معلومات أخرى عن الدواء

يعد SHR-1819 جسمًا مضادًا وحيد النسيلة من نوع متماثل معاد التركيب، يستهدف مستقبل IL-4Rα البشري، ويعمل على حجب إشارات IL-4 وIL-13 في آن واحد، ويُستخدم لعلاج الأمراض الالتهابية من النوع الثاني. حاليًا، هناك دواءان فقط من نفس الهدف تم الموافقة عليهما في جميع أنحاء العالم. تم اعتماد دواء Dupilumab (اسم المنتج Dupixent) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان منذ عام 2017، ووافق عليه في الصين في يونيو 2020؛ ودواء Stapokibart (اسم المنتج: Kangyueda) في سبتمبر 2024. وفقًا لقاعدة بيانات EvaluatePharma، بلغ إجمالي مبيعات Dupilumab عالميًا حوالي 17.761 مليار دولار في عام 2025. حتى الآن، استثمرت الشركة حوالي 345.6 مليون يوان في تطوير مشروع SHR-1819 (غير مدقق).

أما SHR-1905 فهو جسم مضاد وحيد النسيلة لبروتين TSLP، يمكنه حجب إطلاق السيتوكينات الالتهابية، وتقليل انتقال الإشارات الالتهابية، وتحسين الحالة الالتهابية والسيطرة على تقدم المرض. حاليًا، هناك منتج مماثل تم اعتماده وهو Tezepelumab (من شركة أليانس/أسترازينيكا، باسم المنتج TEZSPIRE). وفقًا لقاعدة بيانات EvaluatePharma، بلغ إجمالي مبيعات Tezepelumab عالميًا حوالي 1.936 مليار دولار في عام 2025. حتى الآن، استثمرت الشركة حوالي 257.1 مليون يوان في تطوير مشروع SHR-1905 (غير مدقق).

3. تحذيرات المخاطر

وفقًا للقوانين واللوائح ذات الصلة بتسجيل الأدوية في بلدنا، بعد الحصول على إشعار الموافقة على التجارب السريرية، يجب إجراء التجارب السريرية والموافقة عليها من قبل الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية قبل الإنتاج والتسويق. عملية تطوير الأدوية من البحث والتجارب السريرية إلى الإنتاج طويلة ومعقدة، وتتأثر بعوامل غير مؤكدة، لذا يُرجى من المستثمرين توخي الحذر واتخاذ قرارات حكيمة، مع الانتباه لمخاطر الاستثمار. ستواصل الشركة وفقًا للأنظمة المعمول بها دفع مشاريع البحث والتطوير هذه، وستقوم بالإفصاح عن التقدم في المشاريع بشكل دوري.

إعلان رسمي.

مجلس إدارة شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة

16 مارس 2026

رمز السهم: 600276 الاسم المختصر للسهم: هينروي للأدوية رقم الإعلان: مؤقت 2026-040

شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة حول قبول طلب ترخيص تسويق الدواء

إعلان تذكيري

يضمن مجلس إدارة الشركة وجميع الأعضاء عدم وجود أي ادعاءات كاذبة أو تصريحات مضللة أو إغفالات جوهرية، ويتحملون المسؤولية القانونية عن صحة ودقة وكمال محتوى هذا الإعلان.

مؤخرًا، تلقت شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ"الشركة")، شركة فرعية لها، إشعار قبول من الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية بشأن طلب ترخيص تسويق دواء فومارات لياكونكوبان (HRS-5965) على شكل كبسولات، وتم قبول الطلب من قبل الهيئة. وفيما يلي تفاصيل الحالة:

1. المعلومات الأساسية عن الدواء

اسم الدواء: كبسولات فومارات لياكونكوبان

النوع: كبسولات

رقم القبول: CXHS2600042

مرحلة التقديم: تسويق

الجهة المقدمة: شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة

الاستعمال المقترح (أو الوظيفة الرئيسية): علاج مرض النوبات القلبية الانتيابي المصحوب بفقر الدم بعد استخدام مثبطات C5 لمدة سابقة.

2. حالة التجارب السريرية للدواء

تم تقديم طلب التسويق هذا استنادًا إلى دراسة متعددة المراكز، مفتوحة، من المرحلة الثالثة، لتقييم فعالية وسلامة كبسولات فومارات لياكونكوبان في مرضى PNH الذين يعانون من فقر الدم بعد علاج مستقر باستخدام مثبطات C5 لمدة 6 أشهر سابقة. أجرى الدراسة البروفيسور شو جين من مستشفى الأمراض الدموية التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية، والبروفيسورة فو رونغ من مستشفى بكين الطبي، وشارك فيها 13 مركزًا على مستوى البلاد. كانت النتيجة الرئيسية نسبة المرضى الذين لديهم مستوى هيموغلوبين ≥ 12 جم/ديسيلتر. أظهرت النتائج أن الدواء فعال في زيادة مستوى الهيموغلوبين، وتقليل الحاجة لنقل الدم، وتحسين التعب.

3. معلومات أخرى عن الدواء

مرض النوبات القلبية الانتيابي المصحوب بفقر الدم هو مرض انحلال دم مكتسب يحدث بعد الإصابة، ويتميز بنقص بروتينات CD55 (عامل تسريع التحلل، DAF) وCD59 (مثبط التحلل الغشائي، MIRL)، مما يؤدي إلى تحلل الأوعية الدموية بواسطة المكمل، ويظهر سريريًا كتحلل دم داخل الأوعية، وفشل في وظيفة النخاع العظمي، وتكون الجلطات. نظرًا لانخفاض معدل الإصابة، تم إدراجه في قائمة الأمراض النادرة الوطنية. على الرغم من أن مثبطات C5 توفر تحكمًا فعالًا في التحلل الدموي داخل الأوعية، إلا أن العديد من المرضى يعانون من استمرار فقر الدم بسبب التحلل الدموي خارج الأوعية.

كبسولات فومارات لياكونكوبان هي مثبط لبروتين B من المكمل، وتعمل على تقليل التحلل الدموي الناتج عن المكمل، وزيادة مستوى الهيموغلوبين. حاليًا، الدواء الوحيد من نفس الهدف الذي تم اعتماده هو كبسولات إيبروبيكوان (فابالتا) من نوفارتس. وفقًا لقاعدة بيانات EvaluatePharma، بلغ مبيعات هذا المنتج عالميًا حوالي 505 ملايين دولار في عام 2025. حتى الآن، استثمرت الشركة حوالي 251.5 مليون يوان في تطوير مشروع HRS-5965 (غير مدقق).

4. تحذيرات المخاطر

عملية تطوير الأدوية من البحث والتجارب السريرية إلى الإنتاج طويلة ومعقدة، وتتأثر بعوامل غير مؤكدة، لذا يُرجى من المستثمرين توخي الحذر واتخاذ قرارات حكيمة، مع الانتباه لمخاطر الاستثمار. ستواصل الشركة وفقًا للأنظمة المعمول بها دفع مشاريع البحث والتطوير هذه، وستقوم بالإفصاح عن التقدم في المشاريع بشكل دوري.

إعلان رسمي.

مجلس إدارة شركة جيانغسو هينروي للأدوية المحدودة

16 مارس 2026

[1]. دليل تشخيص وعلاج الأمراض النادرة (نسخة 2019)، الصفحات 553-560.

[2]. قائمة الأمراض النادرة الأولى.

[3]. Jong Wook Lee، وآخرون. دور المسار البديل في مرض النوبات القلبية الانتيابي المصحوب بفقر الدم، والعلاجات الجديدة. مراجعة الخبراء للصيدلة السريرية. 2022؛ 15(7): 851-861.