هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

نتائج إيجابية وذات مغزى سريريًا من تجارب المرحلة الثالثة KALOS و LOGOS لعقار BREZTRI في مرضى الربو غير المسيطر عليه نُشرت في مجلة لانسيت للأمراض التنفسية

بيزنس واير

الجمعة، 13 فبراير 2026، الساعة 21:00 بتوقيت غرينتش+9، قراءة لمدة 12 دقيقة

في هذا المقال:

AZN -0.12%

وولمينغتون، ديلاوير، 13 فبراير 2026 – (بيزنس واير) – أظهرت النتائج الكاملة من تجارب المرحلة الثالثة الإيجابية KALOS و LOGOS المنشورة في مجلة لانسيت للأمراض التنفسية أن عقار أسترازينيكا BREZTRI Aerosphere (بوديسونيد/جليكوبريرونيوم/فوروتيرول فومارات أو BGF (320/28.8/9.6 ميكروغرام)) أظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في مرضى الربو غير المسيطر عليه مقارنة بأدوية الكورتيكوستيرويد المستنشقة ذات التركيبة الثنائية: سيمبيكور (بوديسونيد/فوروتيرول فومارات أو BFF، خيار علاجي قياسي)، PT009 (BFF في صيغة Aerosphere) ومجموعات علاج سيمبيكور وPT009 مجتمعة.1 يُعد BREZTRI علاجًا مركبًا ثلاثيًا موحدًا في جهاز استنشاق واحد، يتضمن جرعة ثابتة من الكورتيكوستيرويد، وLAMA، وLABA.

في تحليل مجمع محدد مسبقًا للنقاط الأساسية عبر تجارب KALOS و LOGOS، حسّن BREZTRI وظيفة الرئة بمقدار 76 مل (فاصل ثقة 95% 57-94 مل، بدون تعديل، p<0.001، كما يُقاس بواسطة أقل مستوى قبل الجرعة الصباحية على مدى 24 أسبوعًا) و90 مل (فاصل ثقة 95% 72-108 مل، بدون تعديل، p<0.001، كما يُقاس بواسطة مساحة تحت المنحنى FEV1 من 0 إلى 3 ساعات على مدى 24 أسبوعًا) مقارنة بالعلاج الثنائي (مجموع مجموعات علاج ICS/LABA).1

كما أظهر التحليل المجمع لـ KALOS و LOGOS تقليلًا ذا مغزى سريريًا في معدل تفاقم الربو الحاد سنويًا مقارنة بأدوية ICS/LABA في مرضى الربو مع أو بدون تفاقم حديث. يمكن الاطلاع على النتائج الكاملة في مجلة لانسيت للأمراض التنفسية.

قال ألبرتو بابي، أستاذ ورئيس قسم أمراض الجهاز التنفسي في جامعة فيرارا، ومدير وحدة الجهاز التنفسي، قسم القلب والجهاز التنفسي، مستشفى سانتا أنّا في فيرارا، إيطاليا، والمحقق الرئيسي: “لا يزال العديد من الـ262 مليون شخص حول العالم الذين يعانون من الربو غير مسيطر عليهم ويواجهون صعوبة في السيطرة على الأعراض مثل ضيق التنفس المتكرر، السعال، والصفير على الرغم من استخدام العلاج الثنائي المستمر. تظهر تجارب KALOS و LOGOS أن العلاج الثلاثي الثابت الجرعة، بوديسونيد/جليكوبريرونيوم/فوروتيرول، الذي يجمع بين فعالية الكورتيكوستيرويد، وLAMA، وLABA، حسّن وظيفة الرئة، والأهم من ذلك، منع تفاقمات الربو الحادة المستقبلية، بغض النظر عن تاريخ التفاقم.”

قالت شارون بار، نائب الرئيس التنفيذي للأبحاث والتطوير في الأدوية الحيوية، أسترازينيكا: “مع استمرار العديد من المرضى في المعاناة من آثار الربو غير المسيطر عليه، نحن متحمسون لاحتمالية أن يحسن BREZTRI وظيفة الرئة ويمنع التفاقمات في الربو. استنادًا إلى ملفه المعتمد جيدًا في مرض الانسداد الرئوي المزمن، نأمل في تقديم BREZTRI للمرضى الذين يعانون من الربو غير المسيطر عليه بأسرع وقت ممكن.”

تستمر القصة

لم يتم تحديد أي إشارات جديدة للسلامة أو التحمل لعقار BREZTRI في تجارب KALOS أو LOGOS.

يُعد BREZTRI علاجًا مركبًا ثلاثيًا للاستنشاق معتمدًا لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في أكثر من 80 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة، الاتحاد الأوروبي، الصين، اليابان. حاليًا، قيد مراجعة الطلبات التنظيمية لـ BREZTRI لعلاج الربو في جميع المناطق الرئيسية.

بريزتري أيروسفير® (بوديسونيد، جليكوبريرونيوم، وفوروتيرول فومارات) بخاخ استنشاقي

• يُمنع استخدام بريزتري في المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة تجاه بوديسونيد، جليكوبريرونيوم، فوروتيرول فومارات، أو مكونات المنتج.

• لا يُستخدم بريزتري لعلاج الربو. يرتبط استخدام موسعات بيتا2-أدرينرجية طويلة المفعول (LABA) كعلاج وحيد للربو بزيادة خطر الوفاة المرتبطة بالربو. وتُعتبر هذه النتائج سمة عامة لدواء LABA بمفرده. عند استخدام LABA مع الكورتيكوستيرويد المستنشق بتركيبة ثابتة، لا تظهر البيانات من تجارب سريرية كبيرة زيادة ملحوظة في خطر الأحداث الخطيرة المرتبطة بالربو (الاستشفاءات، التنبيب، الوفاة) مقارنة بالكورتيكوستيرويد وحده. لا تشير البيانات المتاحة إلى زيادة خطر الوفاة عند استخدام LABA في مرضى COPD.

• لا ينبغي بدء استخدام بريزتري في مرضى يعانون من تدهور حاد في حالة COPD، والذي قد يكون حالة تهدد الحياة.

• بريزتري ليس جهاز استنشاق إنقاذ. لا تستخدم لتخفيف الأعراض الحادة؛ عالج باستخدام موسع قصبي سريع المفعول.

• لا ينبغي استخدام بريزتري أكثر من التوصية، أو بجرعات أعلى من الموصى بها، أو مع أدوية تحتوي على LABA، بسبب خطر الجرعة الزائدة. تم الإبلاغ عن آثار قلبية خطيرة ووفيات مرتبطة بالاستخدام المفرط للأدوية المنبهة.

• حدثت عدوى الفم والبلعوم الفطرية في المرضى الذين يعالجون بأدوية استنشاقية تحتوي على بوديسونيد. ينصح المرضى بغسل أفواههم بالماء دون ابتلاع بعد الاستنشاق.

• تم الإبلاغ عن التهابات الجهاز التنفسي السفلي، بما في ذلك الالتهاب الرئوي، بعد استخدام الكورتيكوستيرويد. يجب على الأطباء أن يظلوا يقظين لاحتمال تطور الالتهاب الرئوي في مرضى COPD، حيث تتداخل أعراض الالتهاب الرئوي والتفاقمات بشكل كبير.

• بسبب احتمالية التثبيط المناعي، قد يحدث تدهور في العدوى. استخدم بحذر. يمكن أن يحدث مرض جدري الماء أو الحصبة بشكل أكثر خطورة أو مميتًا في المرضى المعرضين للخطر.

• يجب توخي الحذر عند نقل المرضى من الكورتيكوستيرويدات الجهازية إلى الكورتيكوستيرويد المستنشق، حيث حدثت وفيات بسبب قصور الغدة الكظرية أثناء وبعد النقل. يُنصح بتقليل الجرعة تدريجيًا عند النقل.

• قد يحدث فرط الكورتيزول ووقف الغدة الكظرية مع الاستخدام المنتظم أو بجرعات عالية جدًا في الأفراد المعرضين للخطر. إذا حدثت تغييرات، فكر في العلاج المناسب.

• يجب توخي الحذر عند التفكير في التزامن بين بريزتري وأدوية مثبطات CYP3A4 القوية، مثل الكيتوكونازول، لأنها قد تؤدي إلى زيادة التعرض للبوديسونيد.

• إذا حدثت نوبة برونشوبم spasم عكسية، توقف عن استخدام بريزتري فورًا وابدأ علاجًا بديلًا.

• تم الإبلاغ عن حالات الصدمة التحسسية وردود فعل فرط الحساسية الأخرى (مثل الوذمة الوعائية، الشرى، الطفح الجلدي). توقف عن الاستخدام واعتبر علاجًا بديلًا.

• استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية، خاصة قصور الشريان التاجي، حيث يمكن أن يسبب فوروتيرول فومارات تأثيرًا قلبيًا سريريًا هامًا، كما يُقاس بزيادة معدل النبض، ضغط الدم الانقباضي أو الانبساطي، وأيضًا اضطرابات نظم القلب مثل تسرع القلب فوق البطيني والاضطرابات القلبية الأخرى.

• لوحظ انخفاض في كثافة المعادن في العظام مع الاستخدام طويل الأمد للكورتيكوستيرويد. قيّم الحالة في البداية وبعد ذلك بشكل دوري في المرضى المعرضين لخطر انخفاض محتوى العظام.

• قد تحدث الجلوكوما والكاتاراكت مع الاستخدام طويل الأمد للكورتيكوستيرويد. قد تتفاقم الزاوية الضيقة، لذا استخدم بحذر. فكر في إحالة المرضى الذين تظهر عليهم أعراض العين أو يستخدمون بريزتري على المدى الطويل إلى طبيب عيون. أخبر المرضى بالاتصال بمقدم الرعاية الصحية فور ظهور الأعراض.

• قد تتفاقم احتباس البول. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا أو انسداد عنق المثانة. أخبر المرضى بالاتصال بمقدم الرعاية الصحية فور ظهور الأعراض.

• استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التشنجات، فرط نشاط الغدة الدرقية، داء السكري، الحماض الكيتوني، أو استجابة غير عادية للمنبهات الودي.

• كن يقظًا لنقص البوتاسيوم في الدم أو ارتفاع السكر في الدم.

• أكثر الآثار الجانبية شيوعًا خلال تجربة استمرت 52 أسبوعًا (نسبة حدوث ≥ 2%) كانت عدوى الجهاز التنفسي العلوي (5.7%)، الالتهاب الرئوي (4.6%)، ألم الظهر (3.1%)، التهاب الفم الفطري (3.0%)، الإنفلونزا (2.9%)، تشنجات العضلات (2.8%)، عدوى المسالك البولية (2.7%)، السعال (2.7%)، التهاب الجيوب الأنفية (2.6%)، والإسهال (2.1%). في تجربة استمرت 24 أسبوعًا، كانت الآثار الجانبية (نسبة حدوث ≥ 2%) هي اضطراب الصوت (3.3%) وتشنجات العضلات (3.3%).

• يجب إعطاء بريزتري بحذر شديد للمرضى الذين يتناولون مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، حيث قد يعزز ذلك تأثير فوروتيرول فومارات على الجهاز القلبي الوعائي.

• يجب إعطاء بريزتري بحذر للمرضى الذين يتناولون:

  • مثبطات CYP3A4 القوية (قد تسبب تأثيرات الكورتيكوستيرويد النظامية)
  • أدوية الأدرينالين (قد تعزز تأثير فوروتيرول فومارات)
  • مشتقات الزانتين، الستيرويدات، أو مدرات البول غير المحتفظة بالبوتاسيوم (قد تعزز نقص البوتاسيوم و/أو تغييرات ECG)
  • حاصرات بيتا (قد تمنع تأثيرات موسعات الشعب الهوائية وتسبب نوبات ربو حادة)
  • أدوية تحتوي على مضادات الكولين (قد تتفاعل بشكل تراكمي). تجنب الاستخدام مع بريزتري.

• استخدم بريزتري بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد، حيث قد يزداد التعرض للبوديسونيد وفوروتيرول فومارات. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض كبدية شديدة عن كثب.

الاستخدام

بريزتري أيروسفير مخصص للعلاج المستمر لمرضى الانسداد الرئوي المزمن (COPD).

القيود على الاستخدام

غير مخصص لتخفيف نوبات الربو الحادة أو لعلاج الربو.

يرجى مراجعة معلومات الوصفة الكاملة لبريزتري، بما في ذلك معلومات المريض.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية المتعلقة بمنتجات أسترازينيكا.

ملاحظات

الربو

الربو هو مرض تنفسي مزمن منتشر يؤثر على ما يصل إلى 262 مليون شخص حول العالم،2 بما في ذلك أكثر من 25 مليون في الولايات المتحدة.3 عند عدم السيطرة عليه، قد يسبب الالتهاب وتضيق العضلات في الشعب الهوائية (تشنج الشعب الهوائية) صفير، ضيق في التنفس، ضغط في الصدر، سعال، وحتى الوفاة.2،4 لا يزال العديد من المرضى غير مسيطر عليهم على الرغم من توفر أدوية الرعاية القياسية ويستمرون في المعاناة من قيود كبيرة على وظيفة الرئة وانخفاض جودة الحياة.5،6

تجارب المرحلة الثالثة KALOS و LOGOS

كانت تجارب KALOS و LOGOS تجارب مؤكدة مكررة، عشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدواء، ذات مجموعة متوازية، متعددة المراكز، تتراوح مدتها بين 24 إلى 52 أسبوعًا، لتقييم فعالية وسلامة بريزتري أيروسفير (320/28.8/9.6 ميكروغرام و 320/14.4/9.6 ميكروغرام) مقارنة بعلاجيْن ثابتَي الجرعة من بوديسونيد، وهو كورتيكوستيرويد، وفوروتيرول فومارات، وهو موسع قصبي من نوع LABA: جهاز استنشاق مقياس الجرعة المضغوط (pMDI) من نوع سيمبيكور و PT009 (في صيغة Aerosphere).1،7،8 شملت تجارب KALOS و LOGOS حوالي 4300 مريض عشوائي.

تم تصميم التجارب لتقييم جرعة 320/28.8/9.6 ميكروغرام من BGF. كانت النقاط الأساسية للفعالية في كل من التجربتين هي التغير من الخط الأساسي في حجم الزفير القسري في ثانية واحدة (FEV1) تحت المنحنى من 0 إلى 3 ساعات (AUC0-3) في الأسبوع 24، وFEV1 عند أدنى مستوى قبل الجرعة خلال 12-24 أسبوعًا وخلال 24 أسبوعًا.1،7،8 اختلفت النقاط الأساسية ومقارنات العلاج في تجارب KALOS و LOGOS وفقًا لأساليب التقديم التنظيمي. تُظهر النتائج الكاملة المنشورة في مجلة لانسيت للأمراض التنفسية التحليل المجمع لنتائج KALOS و LOGOS لعقار بريزتري مقارنة بمجموعات علاج ICS/LABA، ويشمل مقارنات بين بريزتري والأذرع المقارنة الفردية عبر كلا التجربتين في الملحق.

بالإضافة إلى التجربتين المسجّلتين (KALOS و LOGOS)، توافقت تجربتان مؤهلتان، LITHOS و VATHOS، مع نقاطها الأساسية.9،10 شملت تجارب LITHOS و VATHOS حوالي 1000 مريض عشوائي.

بريزتري/تريكسيو أيروسفير

بوديسونيد/جليكوبريرونيوم/فوروتيرول فومارات (BGF)، المعتمد تحت اسم العلامة التجارية بريزتري أيروسفير في اليابان والصين والولايات المتحدة، وTRIXERO أيروسفير في الاتحاد الأوروبي، هو علاج مركب ثلاثي موحد في جهاز استنشاق واحد، يتضمن فوروتيرول فومارات، وهو موسع قصبي من نوع LABA، وجليكوبريرونيوم بروميد، وهو مضاد موسكاريني طويل المفعول (LAMA)، مع بوديسونيد، وهو كورتيكوستيرويد، ويتم توصيله عبر جهاز Aerosphere pMDI. يُعتمد بريزتري/تريكسيو أيروسفير (320/14.4/9.6 ميكروغرام) لعلاج البالغين المصابين بـ COPD في أكثر من 80 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة، الاتحاد الأوروبي، الصين، اليابان، وتم وصفه لأكثر من 5.5 مليون مريض عالميًا في عام 2024.11

أسترازينيكا في أمراض الجهاز التنفسي والمناعة

قسم أمراض الجهاز التنفسي والمناعة في أسترازينيكا هو مجال رئيسي للنمو وركيزة أساسية للشركة.

تعد أسترازينيكا رائدة معروفة في رعاية الجهاز التنفسي، مع تراث يمتد لخمسين عامًا، ومحفظة متزايدة من الأدوية في الأمراض المناعية الموجهة. تلتزم الشركة بمعالجة الاحتياجات غير الملباة بشكل كبير لهذه الأمراض المزمنة، وغالبًا ما تكون مدمرة، من خلال خط أنابيب ومحفظة من الأدوية المستنشقة، والأدوية البيولوجية، وطرق علاجية جديدة تستهدف أهدافًا بيولوجية كانت سابقًا غير قابلة للوصول. طموحنا هو تقديم أدوية تغير الحياة تساعد على القضاء على مرض الانسداد الرئوي المزمن كسبب رئيسي للوفاة، والقضاء على نوبات الربو، وتحقيق الشفاء السريري في الأمراض الموجهة مناعيًا.

أسترازينيكا

أسترازينيكا (LSE/STO/NYSE: AZN) هي شركة أدوية حيوية عالمية تعتمد على العلم، تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في مجالات الأورام، والأمراض النادرة، والأدوية الحيوية، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية، والكلى، والتمثيل الغذائي، والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقرها في كامبريدج، المملكة المتحدة، وتُباع أدوية أسترازينيكا المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة astrazeneca-us.com واتباع الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca. لا تشكل محتويات موقع أسترازينيكا الإلكتروني جزءًا من هذا المستند، ويجب ألا يعتمد أحد على تلك المواقع أو محتوياتها عند قراءة هذا المستند.

المراجع

1. بابي أ، وآخرون. بوديسونيد-جليكوبريرونيوم-فوروتيرول فومارات ديهيدرات في الربو غير المسيطر عليه (KALOS و LOGOS): تجارب متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدواء، متوازية، عشوائية، من المرحلة 3. مجلة لانسيت للأمراض التنفسية. 2026؛ (25)00457-6/ملخص [تم الوصول الأخير: فبراير 2026]
2. الشبكة العالمية للربو. تقرير الربو العالمي 2022. [متاح عبر الإنترنت]. متاح على: [تم الوصول الأخير: فبراير 2026].
3. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). أحدث بيانات الربو الوطنية. [متاح عبر الإنترنت]. متاح على: [تم الوصول الأخير: فبراير 2026].
4. فرنانديس إيه جي، وآخرون. عوامل الخطر للوفاة في مرضى الربو الحاد. مجلة الرئة البرازيلية. 2014؛ 40 (4): 364-372.
5. ديفيس ج، وآخرون. عبء الربو بين المرضى الملتزمين بعلاج ICS/LABA: دراسة واقعية. مجلة الربو. مارس 2019؛ 56(3): 332-340.
6. بوهل ر، وآخرون. متابعة لمدة سنة لمرضى الربو الذين بدأوا علاجًا جديدًا بكورتيكوستيرويد مستنشق بجرعة متوسطة أو عالية مع موسع قصبي من نوع β2-أدرينرجية طويلة المفعول في الرعاية الأولية في المملكة المتحدة. Respir Med. فبراير 2020؛ 162: 105859.
7. clinicaltrials.gov. دراسة تقييم PT010 في البالغين والمراهقين غير المسيطر عليهم بشكل كافٍ في الربو (KALOS) [متاح عبر الإنترنت]. متاح على: [تم الوصول الأخير: فبراير 2026].
8. clinicaltrials.gov. دراسة تقييم PT010 في البالغين والمراهقين غير المسيطر عليهم بشكل كافٍ في الربو (LOGOS) [متاح عبر الإنترنت]. متاح على: [تم الوصول الأخير: فبراير 2026].
9. clinicaltrials.gov. دراسة لمدة 12 أسبوعًا لتقييم فعالية وسلامة بوديسونيد وفوروتيرول فومارات في جهاز استنشاق مقارنة مع بوديسونيد في مرضى الربو غير المسيطر عليه بشكل كافٍ (LITHOS) [متاح عبر الإنترنت]. متاح على: [تم الوصول الأخير: فبراير 2026].
10. clinicaltrials.gov. دراسة لمدة 24 أسبوعًا لتقييم فعالية وسلامة بوديسونيد وفوروتيرول فومارات في مرضى الربو غير المسيطر عليهم بشكل كافٍ (VATHOS) [متاح عبر الإنترنت]. متاح على: [تم الوصول الأخير: فبراير 2026].
11. بيانات أسترازينيكا في الملف. 2025. REF-270910.