أو حث على السرطان الجديد! سحب واستدعاء دواء الغدد الليمفاوية الجديد من شركة وي وهوانغ للأدوية، بيعت بمليوني ونصف دولار أمريكي العام الماضي

المصدر: تايمز فاينانس الكاتب: دو سو مين

نظرًا لوجود مخاطر أمنية، تغير مصير الدواء الجديد العالمي الأول من نوعه هيدروبروميد تازوسيتاب (الاسم التجاري: دافيكو) بعد إدراجه في قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين التجاري فقط لمدة 3 أشهر.

في 9 مارس، أصدرت شركة هوانغ للأدوية (00013.HK) إعلانًا يفيد بأنها أطلقت سحب تازوسيتاب من السوق واستعادته في البر الرئيسي الصيني وهونغ كونغ وماكاو، ووقف جميع التجارب السريرية الجارية على تازوسيتاب. في نفس اليوم، أظهر الموقع الرسمي لمكتب التأمين الصحي الوطني أنه اعتبارًا من 9 مارس، تم إلغاء إدراج تازوسيتاب على منصات شراء الأدوية على مستوى المقاطعات، وبناءً على طلب الشركة، تم إزالته من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري (2025).

تازوسيتاب هو مثبط لنقل الميثيل EZH2، تم تطويره من قبل شركة Epizyme التابعة لشركة Ipsen، وهو أول دواء من نوعه على مستوى العالم، حصل على موافقة تسريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 2020. في عام 2021، حصلت شركة هوانغ للأدوية على حقوق البحث والإنتاج والتسويق لهذا الدواء في منطقة الصين الكبرى مقابل دفعة أولى قدرها 25 مليون دولار، مع دفعات مرحلية تصل إلى 285 مليون دولار.

السبب المباشر لسحب السوق واستدعاء الدواء جاء من تجربة سريرية من المرحلة Iib/III SYMPHONY-1، التي أظهرت أن الجمع بين تازوسيتاب ولامودين + ريتوكسيماب لعلاج اللمفوما follicularية أدى إلى ظهور أحداث ضارة مرتبطة بأورام خبيثة ثانوية في الدم، وقررت اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC) أن “مخاطر هذا العلاج تفوق الفوائد المحتملة للمرضى”.

وفي الواقع، كانت هناك تحذيرات مسبقة من مخاطر الأورام الخبيثة الثانوية عند طرح الدواء في السوق. وفقًا لمعلومات من تايمز فاينانس، فإن النشرة المرفقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت تشير بوضوح إلى أن علاج تازوسيتاب يزيد من خطر الإصابة بأورام خبيثة ثانوية. في دراسة سريرية شملت 758 بالغًا، تلقى المرضى تازوسيتاب مرتين يوميًا كعلاج أحادي، وكانت نسبة حدوث متلازمة خلل النخاع (MDS)، واللوكيميا الحادة النخاعية (AML)، أو اللوكيميا اللمفاوية الحادة B-ALL 1.7%. ويجب مراقبة المرضى على المدى الطويل لاحتمال ظهور أورام خبيثة ثانوية.

وفي النشرة الدوائية في الصين، ذُكر أن الآثار الجانبية التي تؤدي إلى التوقف الدائم عن تناول الدواء بنسبة ≥2% تشمل “الأورام الخبيثة الثانوية”.

المصدر: تاغن وورلد

لم يكن عمر تازوسيتاب في السوق الصينية طويلاً. ففي مايو 2022، تم الموافقة على استخدامه في منطقة هاينان بوهاو ليشون، ثم تم الموافقة عليه تدريجيًا في ماكاو وهونغ كونغ؛ وفي 21 مارس 2025، حصل على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية، وفي ديسمبر من نفس العام، تم إدراجه في أول نسخة من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين التجاري. وبذلك، لم يتجاوز عمر تازوسيتاب منذ الموافقة الرسمية وحتى سحبه وإعادته إلى السوق سنة واحدة تقريبًا.

ومن الجدير بالذكر أنه بعد الموافقة الرسمية في مارس 2025، شهد تازوسيتاب نقطة تحول في المبيعات، حيث ارتفعت المبيعات في البر الرئيسي منذ يوليو، وبلغ معدل النمو السنوي 158%، وفي ديسمبر من نفس العام، تم إدراجه في قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين التجاري، مما اعتبر بمثابة بداية لمرحلة التسويق السريع.

لكن هذا النمو استند إلى قاعدة منخفضة جدًا. وفقًا لبيانات المبيعات التي كشفت عنها هوانغ للأدوية، منذ أن بدأ تازوسيتاب في منطقة هاينان في 2022، بلغت المبيعات التراكمية فقط 4.5 مليون دولار، وهو أقل بكثير من مبلغ الدفعة الأولى التي دفعتها الشركة.

وفي الإعلان عن سحب السوق، ذكرت هوانغ للأدوية أن هذا الإجراء لن يؤثر على التوجيه المالي للشركة، وأكدت أن مبيعات تازوسيتاب في 2025 ستبلغ 2.5 مليون دولار.

وقد لاحظت تايمز فاينانس أن شركة هوانغ للأدوية كانت تتوقع استمرار التسويق التجاري لتازوسيتاب. حيث أظهر تقريرها السنوي لعام 2025 أن الشركة أنشأت فريقًا متخصصًا مسؤولًا عن مبيعات تازوسيتاب وأدوية الدم الأخرى قيد التطوير، مع توقع أن يتم تحقيق التسويق التجاري بواسطة فريقها الخاص خلال السنوات القادمة. بالإضافة إلى ذلك، أكدت الشركة أنها تتعاون مع Epizyme لتوسيع استخدامات الدواء إلى اللمفوما follicularية من الدرجة الثالثة بغض النظر عن حالة EZH2.

من ناحية الأداء، لم تكن نتائج هوانغ للأدوية لعام 2025 مبهرة. إذ بلغ إجمالي الإيرادات 549 مليون دولار، بانخفاض قدره 13% على أساس سنوي؛ وبلغ صافي الربح 456.9 مليون دولار، بزيادة 483%. وكان انخفاض الإيرادات بشكل رئيسي نتيجة لانخفاض دفعة المرحلة المرحلية بقيمة 20 مليون دولار من شركة تاكايدا، وتراجع مبيعات المنتجات الأساسية؛ بينما زاد صافي الربح نتيجة لبيع حصة 45% من شركة هوانغ للأدوية في شنغهاي، مما حقق عائدًا一次يًا قدره 416 مليون دولار.

وباستثناء مبيعات الأصول، بلغ دخل الأعمال الأساسية للأورام/المناعة 285.5 مليون دولار، بانخفاض 21% على أساس سنوي. وعلى الرغم من أن مبيعات فريزاكل (الاسم التجاري: إيوت) في الخارج زادت، إلا أن مبيعات فريزاكل في السوق المحلية، بالإضافة إلى مبيعات سورافينيب (الاسم التجاري: سوتيدا) وسيفورتيين (الاسم التجاري: ووريسا) قد تراجعت.

وتظهر البيانات المالية أن مبيعات فريزاكل في السوق العالمية في 2025 بلغت 366 مليون دولار، بزيادة 26%، بينما بلغت مبيعات النسخة الصينية إيوت 100 مليون دولار، بانخفاض 13%. وفي الوقت نفسه، بلغت مبيعات سورافينيب 27 مليون دولار، بانخفاض كبير قدره 45%. وأوضحت هوانغ للأدوية أن السبب الرئيسي هو زيادة المنافسة بعد إدراج الدواء في قوائم الأدوية الجديدة. كما أن مبيعات ووريسا بلغت 28.9 مليون دولار، بانخفاض 36%، ويُعزى الانخفاض أيضًا إلى تزايد المنافسة في السوق.

وفي ظل ضغوط النمو على المنتجات الحالية، كانت تتوقع شركة هوانغ للأدوية أن يحقق تازوسيتاب نموًا جديدًا لأداء الشركة. لكن، مع بداية إطلاقه، انتهى الأمر بسرعة بسبب سحب السوق العالمي المفاجئ.

يعني سحب المنتج عالميًا أن هوانغ للأدوية لن تستعيد الدفعة الأولى التي دفعتها بقيمة 25 مليون دولار، كما أن الاستثمارات في السوق، وبناء الفريق، وتخطيط التسويق، كلها ستذهب سدى.

وفيما يتعلق بترتيبات علاج المرضى بعد سحب تازوسيتاب والتعويضات المحتملة، أرسلت تايمز فاينانس في 10 مارس استفسارات إلى الدكتور سوي ويغو، المدير التنفيذي ورئيس العلوم في هوانغ للأدوية، ولم تتلق ردًا حتى وقت النشر.