تحليل - قد تتخذ الولايات المتحدة إجراءات بما في ذلك فرض غرامات ضد Hims بعد إطلاق موجز لنسخة من Wegovy بشكل مؤقت

صورة أرشيفية: علب Wegovy بجانب خط تعبئة في منشأة Novo Nordisk في هيليرود، الدنمارك، 8 مارس 2024. رويترز/توم ليبل/صورة أرشيفية · رويترز

بقلم لييا دوغلاس وأمينة نياسي

الجمعة، 13 فبراير 2026 الساعة 8:21 مساءً بتوقيت غرينتش+9 قراءة لمدة 4 دقائق

في هذا المقال:

HIMS

-5.33%

NVO

+0.39%

بواسطة لييا دوغلاس وأمينة نياسي

واشنطن، 13 فبراير (رويترز) - قد تتخذ إدارة ترامب إجراءات تشمل إصدار أمر قضائي أو فرض غرامات على شركة الرعاية الصحية عن بُعد Hims، بسبب نيتها بيع نسخة مركبة من حبة فقدان الوزن Wegovy من شركة Novo Nordisk، على الرغم من أن الخيارات القانونية قد تكون محدودة بسبب تراجع Hims السريع، حسب ما أخبر خبراء ومحامون رويترز.

قالت شركة Hims and Hers Health الأسبوع الماضي إنها ستقدم نسخة أرخص بكثير بقيمة 49 دولارًا من حبة Wegovy، قبل أن تتراجع عن الخطة بعد أن قالت إدارة الغذاء والدواء إنها ستتخذ إجراءات ضد الشركة.

ومنذ ذلك الحين، أحالت إدارة الغذاء والدواء Hims إلى وزارة العدل لاحتمال وجود انتهاكات قانونية، وفقًا للمستشار العام لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية، مايك ستيوارت.

وقد تسعى وزارة العدل إلى إصدار أمر قضائي أو فرض غرامات مدنية أو جنائية على Hims لانتهاكها قانون الأدوية والمواد الكيميائية من خلال تسويق دواء غير معتمد، وفقًا لثلاثة محامين.

ردًا على أسئلة حول الخطوات القانونية التالية للوكالة، أشارت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إلى تصريحات ستيوارت السابقة.

صانعي أدوية فقدان الوزن يسرعون لتلبية الطلب المتزايد

قال ستيوارت لشبكة CNBC يوم الاثنين إن إجراءات الوكالة كانت جزئيًا بهدف حماية الاستثمار الذي قامت به شركات الأدوية في السعي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء التقليدية، ولضمان سلامة المنتجات.

“عندما تنظر إلى صانعي المركبات مقابل صناعة الأدوية بشكل عام، لم ينفق هؤلاء المركبات هذا المبلغ الكبير من المال لضمان السلامة والفعالية،” قال.

لم ترد Hims على طلب تعليق.

صانعو أدوية فقدان الوزن بما في ذلك Novo ومنافسهم Eli Lilly يسارعون لتلبية الطلب المتزايد على منتجاتهم الرائجة. وادعى صانعو الأدوية أن بعض المركبات، التي تخلط مكونات الأدوية لإنشاء أدوية مخصصة، يروجون بشكل غير قانوني لنسخ غير معتمدة من منتجاتهم.

الأدوية المركبة قانونية في الولايات المتحدة بموجب أحكام ضيقة من قانون الأدوية والمواد الكيميائية، التي تسمح بإنتاج الأدوية خلال نقص أو عندما يحتاج المريض إلى تخصيص بسبب مخاوف طبية.

بدون تلك الشروط، يمكن لإدارة الغذاء والدواء اتخاذ إجراءات تنفيذية ضد صانعي الأدوية المركبة عندما يتجاوزون بشكل أساسي عملية الموافقة الفدرالية للأدوية من خلال تصنيع منتجات متاحة بالفعل للبيع التجاري، وفقًا لثلاثة محامين.

قالت Hims إن منتجاتها قانونية لأنها مخصصة لاحتياجات المرضى الطبية.

هل هي شخصية أم لا؟

السؤال هو ما إذا كانت منتجات Hims مخصصة بشكل كافٍ لتكون مسموحًا بها بموجب القانون الفيدرالي، وهو أمر يصعب تحديده بسبب نقص المعلومات العامة حول ممارسات التصنيع والوصفات الطبية للشركة، وفقًا لمحامين مختصين في تنظيمات إدارة الغذاء والدواء.

متابعة القراءة  

كخطوة تنفيذية مستقبلية، يمكن لإدارة الغذاء والدواء فحص سجلات Hims لتقييم ما إذا كانت وصفاتهم موثقة بشكل صحيح، بمفردها أو بالتنسيق مع الجهات التنظيمية في الولايات التي تصدر تراخيص الصيدليات المركبة، قال ناثان بيبر، شريك في شركة Foley and Lardner.

نظرًا لأن Hims قالت يوم السبت إنها لن تقدم بعد الآن الحبة المركبة لفقدان الوزن، يمكن لوزارة العدل أن تقرر عدم اتخاذ إجراء ضد الشركة على الإطلاق، قال جيمس بوياني، محامي في شركة Epstein, Becker & Green, P.C.

“إذا كانت Hims قد تراجعت بالفعل وتقول إننا لن نفعل ذلك، فليس من الواضح وجود قضية أو نزاع هنا،” قال.

قد توجه الإدارة اهتمامها إلى أدوية Hims القابلة للحقن لفقدان الوزن، والتي تعتمد أيضًا على المادة الفعالة سيميجلوتايد الموجودة في Wegovy من شركة Novo.

وسيواجه قضية أكثر تعقيدًا بسبب الاختلافات في الجرعات والمكونات غير النشطة في الحقن التي يمكن للمركبين أن يجادلوا بسهولة بأنها مسموح بها بموجب القانون، قال جيمس شيهان، رئيس ممارسة تنظيم إدارة الغذاء والدواء في شركة Lowenstein Sandler ومستشار سابق عام لشركة Novo Nordisk.

FDA و DOJ للعمل معًا

للمتابعة القانونية، تحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى مساعدة من وزارة العدل لأنها تفتقر إلى سلطة التقاضي المستقلة، حسب ما أخبر محامون رويترز.

تعمل الوكالتان عادة بشكل وثيق، حيث تقدم مكتب مستشاري إدارة الغذاء والدواء تفسيرًا لقانون الأدوية والمواد الكيميائية، بينما تتولى وزارة العدل قيادة التقاضي، قال شيهان.

“إذا أحالت إدارة الغذاء والدواء شيئًا، فإن وزارة العدل عادة تتصرف بناءً عليه،” قال.

أرسلت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في سبتمبر الماضي رسائل تحذير إلى شركة Novo وشركات أخرى، محذرة من إعلانات مضللة. وفي 5 فبراير، أخبرت إدارة الغذاء والدواء شركة Novo أن إعلان تلفزيوني عن حبة فقدان الوزن الخاص بها يضلل ويقترح أن Wegovy يقدم تقدمًا أو تحسينًا على غيره من أدوية GLP-1.

(تقرير لييا دوغلاس من واشنطن وأمينة نياسي من نيويورك، تحرير ديبا بابينغتون)