متى تقدم "العقار المعجزة" إكسوسوم الذي أشارت إليه حفلة 315، وما هو تقدم البحث العلمي والصناعة؟

هل يمكن أن يسرع كشف الفوضى في AI عملية تنظيم تقنية الإخراج الخارجي؟

صحيفة اقتصاد القرن الواحد والعشرين، الصحفي Han Liming

في السنوات الأخيرة، مع تزايد الطلب العام على تجميل الطب المضاد للشيخوخة، انتشرت بسرعة منتجات تجميلية جديدة بمفاهيم مبتكرة.

في حفل 15 مارس، تم الكشف بشكل مركز عن منتجات “الإخراج الخارجي” التي تُلقب بـ “حبيب مضاد للشيخوخة” — حيث تُعبأ هذه المنتجات في السوق كدواء شامل يجمع بين فوائد التجميل ومكافحة الشيخوخة وعلاج الأمراض، بأسعار مرتفعة، وأصبحت واحدة من أكثر الفئات شعبية في مجال التجميل الطبي.

أظهر تحقيق تلفزيوني أن الإخراج الخارجي هو مادة حيوية تفرز خلال زراعة الخلايا الجذعية، وفي المجال الطبي والأكاديمي، لا تزال آلية عملها، والاختبارات السريرية، وغيرها من الإجراءات الطبية غير واضحة، ولا تزال في مرحلة البحث الأكاديمي والنظري.

بحلول يونيو 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الوطنية (NMPA) مسودة استشارة عامة، تشمل الإخراج الخارجي الذي يمتلك وظيفة علاجية ويعتمد على مكونات نشطة، ضمن تنظيم الأدوية. وحتى الآن، لم تحصل أي أدوية إخراج خارجي على موافقة تسويق وبيع في الصين، ولا تزال الرقابة على الصناعة تتطور.

فما هي الشركات التي تتواجد في مجال الإخراج الخارجي حالياً؟ وما هو التقدم الحقيقي في البحث العلمي والصناعة؟

العديد من الشركات تصدر بيانات عاجلة

وفقًا لتقرير تلفزيوني، فإن مقاطع الفيديو التسويقية المنتشرة على الإنترنت تُظهر أن منتجات “مضادة للشيخوخة بالإخراج الخارجي” غير المعتمدة من الدولة تُصنف على أنها “جهاز طبي من الفئة الثانية”، وتُستخدم في مؤسسات التجميل لعلاج الشيخوخة، بأسعار مرتفعة.

لكن، في الواقع، لا تسمح الصين حاليًا بطرح منتجات أجهزة طبية تحتوي على الإخراج الخارجي في السوق. حيث قال موظفو شركة هولين (تيانجين) للتكنولوجيا الحيوية بشكل مباشر إن تصنيف الأجهزة الطبية لا يتضمن فئة “الإخراج الخارجي”، وأن منتجات الشركة من الإخراج الخارجي تستخدم بشكل غير قانوني ترخيص جهاز طبي يحتوي على الكولاجين لتجنب الرقابة السوقية.

في صباح 16 مارس، أصدر حساب شركة جينبو للبيولوجيا على منصة “شينغشو” بيانًا يوضح أن منتجات مثل “Qingcheng” التي تنتجها شركة تكنولوجيا حيوية معينة، تستخدم ترخيص جهاز طبي من الفئة الثانية للكولاجين البشري، وتضيف مكونات الإخراج الخارجي بشكل غير قانوني.

وأكدت شركة جينبو أن هذا النوع من “تزييف الشهادات” يخالف بشكل خطير لوائح إدارة الأجهزة الطبية، ويستخدم مواد لم يتم التحقق من سلامتها مباشرة في حقن الإنسان، مما يضر بصحة المستهلكين. كما أن هذا التصرف يخل بالنظام السوقي ويضر بسمعة الشركات الشرعية التي تنتج الكولاجين البشري.

وقالت الشركة: “وفقًا لأنظمة إدارة الغذاء والدواء، فإن أي جهاز طبي يُحقن في الأدمة أو الدورة الدموية يُعتبر من الفئة الثالثة، ويجب أن يخضع لدراسات صارمة، وتجارب سريرية، وتقييمات، ويحصل على ترخيص ‘عليها’ قبل طرحه في السوق. أما الأجهزة من الفئة الثانية فهي للاستخدام غير الجراحي أو السطحي فقط، ولا يجوز حقنها.”

تزييف الشهادات، والإضافة غير القانونية، والبيع غير القانوني، كلها مجرد قمة جبل الجليد في فوضى الإخراج الخارجي في التجميل. وهناك شركات أخرى تروج بشكل كاذب لعلاج أمراض متعددة، رغم عدم امتلاكها لأي مؤهلات طبية، مما يجعل حقن الإخراج الخارجي يقتصر على التعاون مع المؤسسات الطبية، ويطلق على هذه الممارسة في الصناعة اسم “الاستعانة بوسيط”.

هذه المنتجات، التي لا تمتلك موافقة حكومية، ولم تخضع لأي تجارب سريرية، ولا يوجد أدلة على فعاليتها، تدر أرباحًا ضخمة. وفقًا للمعلومات، “يستخدمون 150 مليار حبة في المرة الأولى، و200 مليار في الثانية، و250 مليار في الثالثة، وبذلك يصل الإجمالي إلى 600 مليار حبة، ويجمعون 60 ألف يوان من العملاء.”

تحت هذه الفوضى، تتكرر شكاوى وانتقادات المستهلكين بشكل كبير. وتملأ الإنترنت تعليقات سلبية حول “مضاد الشيخوخة بالإخراج الخارجي”، مثل: “خضعت للإخراج الخارجي، ونتيجة ذلك أصبت بعدوى في الوجه، وظهرت حب الشباب بشكل خطير”، و"بعد الحقن، أصبت بحساسية، وتدهورت حالتي لمدة ثلاثة أشهر"، و"تقريبًا لا يوجد تأثير، مجرد عملية احتيال على المال"…

مع كشف حفل 15 مارس عن فوضى الإخراج الخارجي في التجميل، قامت المنصات ذات الصلة بسرعة بإجراء تصحيحات. ووفقًا للمعلومات، فإن تطبيق “نيو يان” الخاص بالسلامة، أزال جميع منتجات الإخراج الخارجي ذات الصلة.

ما هو التقدم في البحث العلمي والصناعة؟

في الواقع، وقعت العديد من حالات الانتهاك في العالم حول الإخراج الخارجي.

في عام 2019، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إشعارًا يفيد بأن مرضى في نبراسكا تعرضوا لأحداث سلبية خطيرة بعد استخدام منتجات غير معتمدة تدعي احتوائها على الإخراج الخارجي. وأكدت أن الإخراج الخارجي المستخدم لعلاج الأمراض والحالات البشرية يُعتبر دواءً ومنتجًا بيولوجيًا، ويجب أن يخضع للرقابة، ويحتاج إلى مراجعة واعتماد قبل التسويق. ومع ذلك، تقدم بعض العيادات منتجات الإخراج الخارجي للمرضى، وتدعي أن لها القدرة على الوقاية، والعلاج، والشفاء من أمراض أو حالات متعددة.

رغم تكرار الانتهاكات، لا يمكن إنكار القيمة العلمية للإخراج الخارجي. وفقًا للمصادر المنشورة، فإن الإخراج الخارجي (exosome) هو حويصلة نانوية طبيعية مصدرها الخلايا، وتتمتع بوظائف فريدة في التواصل بين الخلايا ونقل الجزيئات، وتصبح تدريجيًا جسرًا مهمًا بين العلاج الحيوي وتقنيات توصيل الأدوية، وتحظى باهتمام عالمي في مجال الأدوية الحيوية.

قال الدكتور Ralph Kern، رئيس شركة Brainstorm Cell، في تصريح علني: “أظهرت الأبحاث في أمراض الأعصاب التنكسية، وأمراض العين، واعتلال الشبكية، وحتى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، أن استخدام الإخراج الخارجي لنقل الأدوية يستفيد من قدرته على تقليل تلف الأنسجة وتقليل الالتهاب، وله تأثير عميق على الأنسجة المستهدفة.”

لكن، وفقًا لتقارير من صحف اقتصادية، لم يتم حتى الآن اعتماد أي أدوية علاجية بالإخراج الخارجي في السوق العالمية، ولا تزال الأبحاث والتجارب السريرية مستمرة. أحد التحديات هو شرعية مصدر خلايا الإنسان المستخدمة في إنتاج الإخراج الخارجي. بالإضافة إلى ذلك، فإن جودة الإخراج الخارجي صعبة الضمان. وأصدرت مختبرات Shenzhen Kono Medical Testing مؤخرًا مقالات تشير إلى أن طرق تحليل جودة المستحضرات أو الحويصلات خارج الخلية لا تزال مشكلة عالمية.

وفي عام 2024، نُشر في مجلة “Clinical and Translational Science” أن دواءً يعتمد على الإخراج الخارجي يحتاج إلى تحديد مكوناته وتركيبه، وإثبات خصائصه الدوائية وفعاليته العلاجية، قبل أن يحصل على موافقة سريرية. لكن، التحقق من الخصائص الدوائية وفعالية العلاج لا يزال يمثل تحديًا للجهات التنظيمية.

رغم وجود العديد من العقبات، توقف البحث والتطوير في مجال الإخراج الخارجي. ووفقًا لبيانات “Medicine Cube”، يوجد حاليًا 293 دواءً مبتكرًا بالإخراج الخارجي على مستوى العالم.

مصدر الصورة: Medicine Cube

وفقًا للمصادر، في 10 مارس 2026، أعلنت شركة Capricor Therapeutics، التي تركز على تطوير علاجات خلايا نادرة وتحويلية بالإخراج الخارجي، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ألغت خطاب الرد الكامل (CRL) السابق، وأعادت مراجعة طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الخاص بها، والذي يهدف إلى الموافقة الكاملة على Deramiocel.

ويُعرف أن Deramiocel (CAP-1002) يتكون من خلايا قلبية من مصدر خارجي (CDC)، وقد ثبت في الدراسات قبل السريرية والسريرية أن هذه الخلايا، في حالات مثل ضمور العضلات الدوشيني، يمكن أن تحمي القلب والعضلات الهيكلية من خلال تنظيم المناعة ومقاومة التليف. وتعمل الخلايا من خلال إفراز حويصلات خارج خلوية تُعرف بالإخراج الخارجي، التي تستهدف البلعمات وتغير تعبيرها، مما يحولها إلى شكل إصلاحي بدلاً من شكل مسبب للالتهاب.

وفي الصين، توجد العديد من الشركات التي تتجه نحو الإخراج الخارجي. على سبيل المثال، أعلنت شركة Sinovac في سبتمبر 2025 أن المادة الأولية للإخراج الخارجي التي تطورها قد تم تسجيلها رسميًا لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (DMF رقم: 042265)، وهو إنجاز يرفع من مستوى تكنولوجيا الشركة إلى المعايير الدولية، ويؤسس لخططها العالمية في هذا المجال.

بالإضافة إلى ذلك، نشرت شركة Enze Kangtai على حسابها الرسمي أن مركز الأبحاث والابتكار التابع لمجموعة L’Oréal نشر دراسة رائدة حول مقاومة الشيخوخة في الجلد، نشرت في المجلة الدولية “Frontiers in Cell and Developmental Biology”، حيث استكشفت بشكل معمق، لأول مرة، الدور البارز لخلايا الإخراج الخارجي (المعروفة أيضًا بالحويصلات خارج الخلوية، EVs) في تجديد الجلد ومكافحة الشيخوخة باستخدام نموذج جلد ثلاثي الأبعاد. ووفقا للدراسة، فإن منتجات الإخراج الخارجي للخلايا وخدمات تسلسل miRNA المقدمة من Enze Kangtai.

قال أحد الخبراء لصحيفة اقتصاد القرن الواحد والعشرين إن التسويق والضجة حول الإخراج الخارجي في السوق أدت إلى آثار سلبية، مضيفًا: “هذه الفوضى قد تخلق سوء فهم ورفض لدى الجمهور تجاه هذا الاتجاه العلاجي المحتمل، مما يعقد مسيرة تطوير مجال الإخراج الخارجي، ويضر بالتنمية الصحية المستدامة للصناعة.”

وشدد على أن تطوير تقنيات الإخراج الخارجي وغيرها من التقنيات المتقدمة يتطلب تنظيمًا ورقابة صارمة، وقال: “مع رفع قيمة الصناعات الدوائية في تقرير العمل الحكومي إلى مستوى الصناعات الأساسية، وتزامن ذلك مع ذكر حفل 15 مارس لعدة منتجات غير قانونية في مجال الصحة، فإن هذا الاتجاه يبشر بالأمل — فكلما كانت الصناعة أكثر تنظيمًا، زادت فرص تحقيق تنمية مستدامة، وهو ما يعكس اهتمام الدولة المتزايد بصناعة الأدوية الحيوية.”