أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا إلى شركة نوفو نورديسك بشأن آثار جانبية غير مُبلغ عنها لدواء فقدان الوزن

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب تحذير لشركة نوفو نورديسك في وقت سابق من هذا الشهر، مشيرة إلى فشل الشركة في الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة مشتبه بها من أدويةها إلى الوكالة ضمن المهل الزمنية المطلوبة.

وجاءت الرسالة بعد تفتيش لمرفق نوفو نورديسك أجري بين 13 يناير و7 فبراير 2025، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء. ووجدت الوكالة أن الشركة فشلت في تقديم تقارير عن تجارب سلبية خطيرة وغير متوقعة للأدوية خلال نافذة الـ15 يومًا المطلوبة، وفشلت أيضًا في التحقيق بشكل كافٍ في تلك التقارير.

محتوى ذو صلة

النواب يتجهون نحو أسواق التنبؤ حول الأسرار الحكومية

آلة نمو كوستكو لا تزال تعمل بكامل طاقتها

من بين الحالات المحددة التي حددتها إدارة الغذاء والدواء: مريض أصبح معاقًا بعد تعرضه لسكتة دماغية أثناء تناول ليراجلوتايد؛ وفاة مريض ذكر تلقى سيميجلوتايد، حيث فشلت نوفو نورديسك في تسجيل معرف المريض ولم تقدم التقرير؛ ومستهلك أبلغ عن أفكار انتحارية أثناء تناول سيميجلوتايد، وهي حالة بقيت في حالة “مراجعة طبية” لمدة تقارب الشهرين قبل تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء. ولم تخلص إدارة الغذاء والدواء إلى ما إذا كانت أي من الوفيات مرتبطة بالأدوية، وفقًا لصحيفة وول ستريت جورنال.

وفاة ثانية — مريض يتناول سيميجلوتايد وأبلغ طبيبه عن اكتئاب وانتحار — لم يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء حتى تاريخ إصدار خطاب التحذير، حسبما ذكرت الوكالة.

سيميجلوتايد هو المكون النشط في أدوية نوفو نورديسك الشهيرة لفقدان الوزن، أوزيمبيك وويغوفي.

قالت إدارة الغذاء والدواء إن الإجراءات المكتوبة لنوفو نورديسك سمحت برفض تقارير الأحداث السلبية إذا اعتقد المبلغ أن الحدث غير مرتبط بالمنتج — وهو معيار يتعارض مع اللوائح الفيدرالية التي تتطلب الإبلاغ عن أي حدث سلبي مرتبط باستخدام الدواء في البشر بغض النظر عن سبب الظن. كما وجدت الوكالة أن الحالات تم إلغاؤها بشكل غير صحيح بسبب غياب معرفات المرضى، حتى عندما كانت تلك المعرفات موجودة في الوثائق المصدر.

“تفسيراتكم، عند أخذها في الاعتبار مع الانتهاكات الموضحة أعلاه وفشلكم في معالجة عدم الامتثال بشكل كافٍ، تشير إلى وجود إخفاقات نظامية في مراقبتكم، واستلامكم، وتقييمكم، وتقريركم عن الأحداث السلبية المرتبطة بالأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء”، كتبت الوكالة.

وأقرت إدارة الغذاء والدواء بالإجراءات التصحيحية التي اتخذتها نوفو نورديسك منذ التفتيش، لكنها قالت إن ردود الشركة تفتقر إلى التفاصيل الكافية لتأكيد أن الانتهاكات المستقبلية ستُمنع. لدى نوفو نورديسك 15 يوم عمل لإبلاغ الوكالة بالإجراءات التي ستتخذها. وقد يؤدي عدم الرد بشكل كافٍ إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء.

قالت نوفو نورديسك إنها كانت على اتصال منتظم مع إدارة الغذاء والدواء بشأن خطة التصحيح الخاصة بها وتعمل على الرد على الخطاب. “نحن واثقون من أننا سنتمكن من الرد على الطلبات الواردة في خطاب التحذير بما يرضي الوكالة تمامًا”، حسبما ذكرت الصحيفة. وأضافت أن الخطاب لا يصل إلى استنتاجات حول جودة أو سلامة علاجاتها.

يغطي التحذير منتجات تحتوي على مكونات نشطة مثل سيميجلوتايد، ليراجلوتايد، نيدوسيران الصوديوم، والإستراديول، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.