"عادةً يحب الجميع المال": رئيس إدارة الغذاء والدواء لدى ترامب سيبدأ في منح مكافآت لمراجعات الأدوية الأسرع

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتبنى استراتيجية لطالما استخدمت في القطاع الخاص لزيادة الإنتاجية: دفع مكافآت للموظفين ليعملوا بسرعة أكبر.

مقترح فيديو

أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتى مكاري الأسبوع الماضي أن الوكالة الفيدرالية ستبدأ في تقديم مكافآت نقدية تعتمد على الأداء للموظفين الذين يكملون مراجعات الأدوية قبل الموعد المحدد. البرنامج التجريبي، المسمى “برنامج تقدير وتفوق المراجعين”، تضمن “بعض المناوشات” من قبل المفوض، الذي على ما يبدو أخبر موظفي إدارة الغذاء والدواء بذلك، وفقًا لوكالة أسوشيتد برس.

قال مكاري للموظفين خلال اجتماع في أواخر فبراير: “وظيفتي كمفوض لكم هي أن أكون مدافعًا عنكم وأن أقاتل من أجلكم”، حسبما أفادت الوكالة. “إذا لم يعجبكم ذلك، يمكننا إلغاؤه، لكن عادةً الجميع يحب المال.”

خسرت إدارة الغذاء والدواء حوالي 20% من موظفيها منذ أن بدأ الرئيس دونالد ترامب ولايته الثانية العام الماضي. بالنسبة للوكالة، قد توفر المكافآت أيضًا حافزًا آخر للموظفين للبقاء.

البرنامج التجريبي يهدف إلى معالجة الاختناقات المتزايدة في عملية الموافقة على الأدوية من خلال تسريع عمليات الملخصات وجمع المعلومات — مع الحفاظ، حسب تأكيد إدارة الغذاء والدواء، على نفس مستوى المراجعات العلمية كما كان من قبل.

قالت إدارة الغذاء والدواء في بيان لـ Fortune إنه برنامج تجريبي “يهدف إلى تعزيز كفاءة المفوض مع الحفاظ الكامل على المعايير والمتطلبات العلمية الصارمة للـ FDA.” يهدف البرنامج إلى مكافأة فريق المراجعة “على الكفاءة والتفوق”، لكنه لن يغير معايير المراجعة أو عتبات الأدلة أو ضوابط الجودة.

أكدت إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى أن تلك الضوابط العلمية ستظل سارية خلال البرنامج التجريبي، الذي من المقرر أن يبدأ صرف المدفوعات ربع السنوية بدءًا من أغسطس القادم.

قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء: “سيواصل مراجعو الـ FDA تطبيق نفس معايير النزاهة العلمية والاستقلالية على كل طلب دون المساس بسلامة المرضى والصحة العامة.”

هل نجرؤ على الموافقة؟

يأتي هذا التحرك مع دخول الوكالة عصرًا جديدًا من طلبات تطوير الأدوية، مدفوعًا بالأدوية المستوحاة من الصحة، عقب تدفق الشركات الصحية بعد جائحة كوفيد-19 وتدفق رأس المال المغامر على صناعة التكنولوجيا الحيوية. وفقًا لبيانات إدارة الغذاء والدواء من عام 1938 إلى 2022، فإن خط أنابيب الأبحاث السريرية الآن أكبر بنسبة تتراوح بين 30% إلى 60% مما كانت عليه في التسعينيات. بالإضافة إلى زيادة التمويل الصحي من قبل رأس المال المغامر، هناك عوامل أخرى تدفع هذا الارتفاع تشمل العلاجات الجينية الجديدة، الشركات الناشئة الأكاديمية، الطب الدقيق، والعلاج المناعي. في جوهره، الأفكار لا تنتهي، وتحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى اختبارها جميعًا.

مع تزايد تطبيق “طلبات الأدوية الجديدة” التي تشغل نسبة أكبر من ساعات العمل، اضطرت الـ FDA إلى اللجوء إلى بدائل أخرى للمساعدة. لدى الوكالة بالفعل برنامج من التسعينيات يُعرف باسم قانون رسوم المستخدم للأدوية الوصفة (PDUFA)، الذي يحدد الإرشادات والمعايير لمراجعة الأدوية. تدفع شركات الأدوية رسوماً كبيرة للوكالة عند تقديم طلباتها، والتي تجاوزت الآن أكثر من 2.8 تريليون دولار للتجارب التي تتضمن بيانات سريرية.

كما يسمح قانون PDUFA لشركات الأدوية بدفع رسوم تطوعية إضافية للوكالة للمساعدة في تمويل موظفين إضافيين — وهو إجراء أظهر بعض الفوائد الإيجابية في عملية مراجعة سريعة. على الرغم من وجود اتفاق بين الـ FDA وعملاقة الصناعة يحدد المعايير والجداول الزمنية لهذه العملية، إلا أن تلك الشركات — والـ FDA نفسه — لم يدفعوا مباشرة للموظفين مقابل الالتزام أو تجاوز الجداول الزمنية، حتى الآن.

المكافآت تهدف إلى “الاعتراف ومكافأة الموظفين الذين يجدون طرقًا ليكونوا أكثر كفاءة في تقديم أنشطة عمل عالية الجودة تعود بالنفع في النهاية على المرضى”، وفقًا لعرض تقديمي للموظفين خلال الإعلان، حسبما أفادت الـ AP. في وقت من الأوقات، أخبر مسؤول في الوكالة موظفيها — ومن المهم ملاحظة أن مراجعي الأدوية فقط سيكونون مؤهلين للحصول على المكافأة — أنهم سيُدفعون بناءً على “توفير الوقت الموزون” القابل للقياس بالإضافة إلى “جودة العمل وتعقيد العمل.”

الـ FDA يمر بمرحلة تجريبية للذكاء الاصطناعي

قبل تمرير قانون PDUFA، كانت عملية الموافقة على الأدوية معروفة ببطئها الشديد. كان متوسط مدة مراجعة الدواء يتراوح بين 21 و29 شهرًا. الآن، هدف الـ FDA هو بين ستة إلى عشرة أشهر.

واحدة من الطرق التي تسعى الوكالة لتسريع العملية أكثر هي باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي، الذي أطلقت عليه الوكالة اسم Elsa.

قالت الـ FDA في بيان لـ Fortune: “أداة الذكاء الاصطناعي الداخلية للـ FDA، Elsa … يمكنها المساعدة في تلخيص المعلومات، تحسين التواصل، وضع مخططات المحتوى، المسودات، التدقيق اللغوي، والمهام البرمجية الأساسية”، مضيفة أن Elsa تُستخدم للمساعدة في الأعمال الإدارية واليومية.

“على سبيل المثال، عند إجراء مراجعة على تقديم جديد من الصناعة، يمكن لـ Elsa تلقائيًا دمج البيانات من قواعد بيانات متعددة للـ FDA، وتحديد السوابق التنظيمية ذات الصلة، والبحث عن التاريخ التنظيمي ذي الصلة، وجمع المعلومات لإعلام مسودة المراجعة”، تابع متحدث باسم الوكالة. “تلقت الـ FDA إشادات هائلة من الموظفين الذين يقولون إن Elsa تقلل العبء الإداري وتحسن الكفاءة.”

أطلقت الوكالة نموذج الذكاء الاصطناعي في يونيو 2025 للمساعدة في تلبية جداولها الزمنية الجديدة الطموحة. ومع ذلك، يقول الخبراء إن مثل هذه الأمور، مثل الحوافز المالية واستخدام الذكاء الاصطناعي، تثير مخاوف بشأن تبادل الوكالة للصحة العامة مقابل تحسين الإحصائيات.

قال الدكتور مايكل كاروم، مدير مجموعة أبحاث الصحة في Citizen، عندما سُئل عن ذلك قبل بضع سنوات بخصوص مراجعة الوكالة الفاشلة، من وجهة نظره، لدواء أدوهلوم، والذي قال إنه أظهر “تجاهلاً مذهلاً للعلم” من قبل الوكالة.

“لقد خفضت الـ FDA معايير الموافقة على أدوية مثل هذا”، قال في ذلك الوقت. “وسوف تستغل الشركات الأخرى ذلك.”

حدثت تعليقات كاروم بعد أن وافقت الـ FDA على الدواء، حتى بعد تصويت لجنة استشارية مستقلة من العلماء الخارجيين بعدم وجود أدلة على فاعلية الدواء، وحتى بعد خضوع الدواء لدراستين من المرحلة الثالثة، فقط لإظهار نتائج فاشلة ومختلطة ومثيرة للجدل.

“لقد أضر بشكل خطير بنزاهة مراجعة الوكالة.”

انضم إلينا في قمة الابتكار في مكان العمل من Fortune في 19-20 مايو 2026 في أتلانتا. لقد بدأ عصر جديد من الابتكار في مكان العمل — والكتاب القديم يُعاد كتابته. في هذا الحدث الحصري والنشيط، سيلتقي قادة أكثر الابتكارات في العالم لاستكشاف كيف يتقاطع الذكاء الاصطناعي والبشرية والاستراتيجية لإعادة تعريف مستقبل العمل مرة أخرى. سجل الآن.