نتائج الدراسات السريرية في المرحلة النهائية التي يجب على المستثمرين في التكنولوجيا الحيوية مراقبتها

التحديثات السريرية يمكن أن توفر محفزات رئيسية لأسهم الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. في هذا الفيديو Motley Fool Live المسجل في 30 يونيو 2021، يناقش مساهمو Motley Fool كيث سبايتس و بريان أوريلي بعض نتائج التجارب السريرية في المرحلة المتأخرة التي من المتوقع أن تظهر هذا العام والتي يجب على المستثمرين مراقبتها عن كثب.

كيث سبايتس: بريان، هناك العديد من شركات الأدوية التي لديها نتائج مهمة في المرحلة الثالثة قادمة في الربع الثالث، أو حول الربع الثالث. هل هناك أي منها تعتقد أنه يجب على المستثمرين مراقبتها بشكل خاص؟

بريان أوريلي: من الصعب تحديد فترة زمنية محددة لربع واحد لأن الشركات غالبًا لا تعطي توقيتًا دقيقًا جدًا. غالبًا ما يكون الأمر “نصف السنة الثانية”، أو حتى “في عام 2021”، لكنه لم يحدث بعد، لذلك نعلم أنه سيحدث قريبًا، لكننا لا نعرف بالضبط متى.

لقد كنت أتابع مثبطات نقاط التفتيش المناعية الجديدة. لم نحقق نجاحًا كبيرًا منذ أن دخلت مثبطات PD-1 السوق قبل عدة سنوات. نوفارتيس (NVS 0.91%) لديها جسم مضاد يستهدف TIM-3 يسمى ساباتوليماب، من المقرر أن تظهر نتائج تجربة المرحلة الثانية في متلازمة خلل التنسج النقوي في النصف الثاني من العام. هذا واحد أتابعه بالتأكيد.

بيوجين (BIIB 1.47%) و ساج ثيرابيوتكس (SAGE +0.00%) لديهما المزيد من البيانات عن زورانولون. كانت لديهم نتائج المرحلة الثالثة في بداية هذا الشهر، أعتقد، من دراسة WATERFALL في اضطراب الاكتئاب الشديد.

كانت البيانات مختلطة. نجحت التجربة السريرية، لكن المستثمرين كانوا قلقين بشأن حجم النتائج وما إذا كان سيكون لها تأثير طويل الأمد. لديهم تجربة مرحلة ثالثة ثانية تسمى LANDSCAPE، أيضًا في اضطراب الاكتئاب الشديد، تجمع بين أدويةهم ومضاد للاكتئاب مقارنة بمضاد للاكتئاب وحده.

ربما تحصل على تأثير أقل من الدواء الوهمي في تلك المقارنة لأن الجميع الآن يعلم أن لديهم الدواء — بعض الناس حصلوا على دوائين والبعض الآخر على دواء واحد فقط، لكن الجميع يعلم أنهم يتلقون شيئًا على الأقل لمساعدتهم على الاستفادة. ربما يساعدنا ذلك في رؤية الفائدة الحقيقية لأدوية بيوجين وساج.

كما يختبرون الدواء في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تسمى NEST، والتي تتعلق بالاكتئاب بعد الولادة، وأعتقد أن نتائج كلاهما متوقعة هذا العام، أو ربما سيتم تأجيلها إلى بداية العام المقبل.

فايزر (PFE 0.72%) و روش (RHHBY 2.46%) لديهما بيانات قادمة لعلاجهم الجيني لمرض الهيموفيليا ب. التوقيت غير مؤكد تمامًا، لكن ربما يأتي في هذا العام، أو نحو بداية العام المقبل.

سيكونون يراقبون بيانات لمدة 12 شهرًا. ما ستبحث عنه هنا هو تعبير عامل IX، وهو ما يفتقده مرضى الهيموفيليا ب، وأيضًا، معدلات النزيف السنوية ستكون مهمة، على الأقل خلال الأشهر الـ 12 الأولى.

سيتنافسون مع UniQure (QURE 37.30%)، التي لديها بالفعل علاج جيني أظهر نتائج المرحلة الثالثة لمدة سنة واحدة من التعبير. كان تعبير عامل IX عند 41.5% من الطبيعي، وانخفضت معدلات النزيف السنوية بنسبة 85%، لذا فإن المستوى الذي ستحتاجه روش وفايزر إلى تحقيقه أو تجاوزه.

أعلنت شركة UniQure أن إدارة الغذاء والدواء الآن تريد بيانات لمدة 18 شهرًا قبل أن تتمكن من التقديم، لذلك من المحتمل أن يحتاج فايزر وروش أيضًا إلى تلك البيانات لمدة 18 شهرًا. لذلك يجب أن نراقب ليس فقط البيانات، ولكن أيضًا ما تقوله فايزر وروش عن موعد تقديم طلب الموافقة من إدارة الغذاء والدواء لعلاجهم الجيني.

سبايتس: بريان كان يغطّي مجال التكنولوجيا الحيوية منذ فترة طويلة، لذا إذا كنت مهتمًا بأسهم التكنولوجيا الحيوية، فهذه بعض نتائج التجارب السريرية التي بالتأكيد ستريد الانتباه إليها لأنها على راداره.