FDA توافق على المرحلة الأساسية لمراجعة Advicenne's Sibnayal في اضطراب الكلى النادر

شركة الأدوية الفرنسية Advicenne SA (ALDVI.PA) حققت إنجازًا تنظيميًا هامًا: حيث أذن إدارة الغذاء والدواء (FDA) رسميًا ببدء عملية المراجعة لطلب الدواء الجديد الخاص بعلاج الحماض الكلوي البعيد. يدخل العلاج المرشح، Sibnayal—تركيبة ذات جرعة ثابتة تجمع بين سترات البوتاسيوم وبيكربونات البوتاسيوم—مرحلة التدقيق المكثف التي يتوقع خبراء التنظيم أن تمتد حتى سبتمبر 2026.

تم تسريع المسار التنظيمي بعد إكمال الوكالة تقييمها المبدئي القياسي لمدة 60 يومًا، مع تسجيل تقديم طلب الدواء الجديد الرسمي في 2 نوفمبر 2025. حددت إدارة الغذاء والدواء يوم 3 سبتمبر 2026، كتاريخ هدف PDUFA لاتخاذ القرار، مما يشير إلى الانتهاء المتوقع من عملية المراجعة الجوهرية لهذا العلاج لحالة الكلى النادرة.

الميزة الاستراتيجية من خلال دمج البيانات العالمية

ما يميز تقديم Advicenne هو استراتيجيتها التنظيمية 505(b)(2)، التي تستفيد من الأدلة السريرية التي تم جمعها عبر التجارب الأوروبية. مكنت هذه المقاربة الشركة من الرجوع إلى البيانات السريرية الأوروبية الموجودة، مع السعي في الوقت ذاته للحصول على ترخيص تسويق جديد في أوروبا—نهج ذو مسارين يعزز حزمة الأدلة الشاملة لمعالجة الحماض الكلوي البعيد على مستوى العالم.

الالتزام خلال مرحلة المراجعة

أكد ديدييه لورنس، الذي يقود المنظمة كمدير تنفيذي، على عزيمة الشركة خلال فترة التقييم الحرجة: “تمثل مرحلة المراجعة الجوهرية فرصتنا لإظهار لماذا يمثل Sibnayal تقدمًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من dRTA. نحن مستعدون للرد على كل استفسار من إدارة الغذاء والدواء بشكل شامل وسريع. طموحنا يظل ثابتًا—تقديم خيار علاجي مصمم خصيصًا لمرضى dRTA، وعائلاتهم، والنظام الصحي الأوسع في الولايات المتحدة.”

تضع جدولية الموافقة لعام 2026 كعام محوري لتحديد ما إذا كان هذا التركيب الخاص سيصبح أول علاج في الولايات المتحدة مصمم خصيصًا لإدارة الحماض الكلوي البعيد، وهو تطور هام لفئة المرضى التي تفتقر إلى خيارات علاجية مستهدفة.