شركة كورسنت ثيرابيوتكس تواجه انتكاسة تنظيمية حيث رفضت إدارة الغذاء والدواء الموافقة على ريلاكوريلانت

قرار إدارة الغذاء والدواء يرسل موجات صادمة

شركة كورسيبت ثيرابيوتيكس [(NASDAQ: CORT)]( شهدت انخفاضًا كارثيًا في السوق، حيث هبطت أسعار الأسهم بأكثر من 50% بعد رفض تنظيمي يوم الثلاثاء. جاء هذا الانتكاس بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رد كامل، رافضة الموافقة على مرشح الدواء الرئيسي للشركة، ريلاكوريلانت—علاج فموي يمنع الهرمونات مصمم لمعالجة ارتفاع ضغط الدم المرتبط بفرط الكورتيزول.

فهم التحدي السريري والتنظيمي

يستهدف ريلاكوريلانت اضطرابًا هرمونيًا نادرًا يُعرف عادة بمتلازمة كوشينغ، حيث يعاني المرضى من ارتفاع مستمر في الكورتيزول—هرمون التوتر الذي يعطل الوظيفة الفسيولوجية الطبيعية. بينما اعترفت إدارة الغذاء والدواء بأن الدواء حقق بنجاح هدفه السريري الأساسي في التجارب النهائية، قررت أن الضغط لتقديم أدلة فعالية جوهرية كان غير كافٍ. بعبارة أخرى، كان دور إدارة الغذاء والدواء كرمز تنظيمي لسلامة وفعالية الأدوية يتطلب أدلة إضافية قبل منح الموافقة.

ذكرت الوكالة أنها “لا يمكنها الوصول إلى تقييم منافع ومخاطر إيجابي لريلاكوريلانت بدون تقديم كورسيبت أدلة إضافية على الفعالية”، مما يمنع بشكل فعال وصول الدواء إلى السوق في الوقت الحالي.

رد فعل السوق وتداعيات المستثمرين

انهيار سعر السهم يعكس خطورة هذا العقبة التنظيمية. بالنسبة لشركات التكنولوجيا الحيوية التي تعتمد على نجاح خط الإنتاج، تمثل رفضات نهاية العام انتكاسات حاسمة لمسارات النمو وقيمة المساهمين. حجم الانخفاض يبرز شعور المستثمرين بأن هذا الطريق يتطلب عملًا إضافيًا كبيرًا.

مسار الشركة المستقبلي لا يزال غير مؤكد

بدلاً من التخلي عن المشروع تمامًا، أعلنت شركة كورسيبت ثيرابيوتيكس عن خطط للتواصل مع مسؤولي إدارة الغذاء والدواء لاستكشاف مسارات موافقة بديلة. ومع ذلك، فإن أي حل ممكن من المحتمل أن يتطلب تجارب سريرية إضافية، مما يطيل الجدول الزمني بشكل كبير. حتى في السيناريوهات المتفائلة، فإن الحصول على الموافقة سيكون رحلة صعبة في المستقبل.

يعد الرفض التنظيمي تذكيرًا صارخًا بالمخاطر الكامنة في تطوير التكنولوجيا الحيوية، حيث لا تضمن الوعد السريري النجاح التنظيمي.