دواء مرض التصلب المتعدد من سانوفي يواجه عقبة تنظيمية، والأسهم تكاد لا تتغير

سانوفي (SNY) تلقت أخبارًا مخيبة للآمال من الجهات التنظيمية الأمريكية بشأن توليبروتينيب، علاجها التجريبي عن طريق الفم لمرض التصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير الانتكاسي. أصدر إدارة الغذاء والدواء رسالة رد كاملة، مشيرة إلى أن الوكالة لن توافق على الدواء في هذه المرحلة، مما أدى إلى تأجيل الجدول الزمني التنظيمي إلى عام 2026.

أغلقت الأسهم عند 48.32 دولار في 23 ديسمبر 2025، بزيادة طفيفة قدرها 0.60% على الرغم من الانتكاسة. يشير رد الفعل السوقي المعتدل إلى أن المستثمرين ربما يكونون قد أدرجوا بالفعل التحديات المحتملة لبرنامج توليبروتينيب في التقييم.

ما يفعله توليبروتينيب

توليبروتينيب هو دواء عن طريق الفم مصمم لعبور الحاجز الدموي الدماغي—وهو ميزة رئيسية لعلاج الحالات العصبية. يعمل عن طريق استهداف كيناز التيروسين برتون، وهو إنزيم يشارك في الالتهاب العصبي. في سيناريوهات الانتكاسات لمرض التصلب المتعدد، فإن السيطرة على هذا الالتهاب ضرورية لإبطاء تقدم الإعاقة، خاصة في الشكل الثانوي التقدمي غير الانتكاسي حيث يمكن أن يحدث نشاط المرض بدون انتكاسات واضحة.

كانت الشركة تتوقع في الأصل توجيهات إدارة الغذاء والدواء بحلول 28 ديسمبر 2025، لكن ذلك الجدول الزمني قد تم تمديده الآن إلى أوائل 2026. قدمت سانوفي بروتوكول وصول موسع ردًا على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، مما يحافظ على الحوار مفتوحًا مع الجهات التنظيمية.

الطريق المالي والتنظيمي المستقبلي

أعلنت سانوفي أنها ستجري اختبارًا للاضمحلال على قيمة الأصول غير الملموسة لتوليبروتينيب بموجب معايير IFRS، مع نتائج ستصدر في يناير 2026 جنبًا إلى جنب مع أرباع الأربعة الأولى من العام. ومع ذلك، أكدت الشركة أن هذا التقييم لن يؤثر على صافي دخل الأعمال، أو أرباح السهم، أو التوجيه المالي لعام 2025.

على جانب إيجابي، حصلت توليبروتينيب بالفعل على موافقة مؤقتة في الإمارات العربية المتحدة في يوليو 2025 لعلاج مرض التصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير الانتكاسي وتباطؤ تراكم الإعاقة بغض النظر عن نشاط الانتكاسة. كما أن الدواء قيد المراجعة في أوروبا وأسواق دولية أخرى.

عبّر هومان أشرفيان، نائب الرئيس التنفيذي للبحوث والتطوير في سانوفي، عن خيبة أمله من قرار إدارة الغذاء والدواء، مؤكدًا التزام الشركة بالعمل مع الجهات التنظيمية لإيجاد حل وخدمة مجتمع مرض التصلب المتعدد في النهاية.