علاج المناعة GPS من SELLAS يُظهر مسار بقاء ممتد في تجربة المرحلة 3 REGAL لمرض AML

شركة SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) كشفت عن تطور ملحوظ في تجربتها الحاسمة من المرحلة 3 REGAL: المرضى الذين يتلقون علاج الصيانة Galinpepimut-S (GPS) ينجون بشكل ملحوظ يتجاوز التوقعات التاريخية. لقد أدت هذه الفترة الممتدة من التقدم إلى تأخير الجدول الزمني لإكمال الدراسة، حيث تم توثيق 72 من أصل 80 حدث وفاة المطلوب حتى أواخر ديسمبر 2025.

تركز تجربة REGAL على GPS، وهو علاج مناعي يستهدف WT1 مرخص من Memorial Sloan Kettering، يُقيّم في مرضى اللوكيميا النخاعية الحادة (AML) الذين حققوا استجابة كاملة ثانية (CR2) لكنهم لا يزالون غير مؤهلين للزرع. تمثل هذه الفئة من المرضى قطاعًا تحديًا بشكل خاص — يُدار عادةً باستخدام عوامل نقص الميثيل أو مثبطات BCL-2 — مع متوسط البقاء على قيد الحياة التاريخي الذي يتراوح حول ثمانية أشهر. تشير مدة البقاء على قيد الحياة الممتدة التي لوحظت في الدراسة إلى أن GPS قد يغير بشكل ملموس مسار المرض في هذه الفئة الصعبة العلاج.

لا تزال شركة SELLAS غير مطلعة على نتائج الفعالية المرحلية بشكل مؤقت ولم تتعرض لأي عقوبات إحصائية حتى الآن. كانت لجنة مراقبة البيانات المستقلة قد أيدت سابقًا استمرار التجربة دون تعديلات في أغسطس 2025. اقترح قادة الرأي الرئيسيين أن البقاء على قيد الحياة المطول ضمن إطار الدراسة قد يزيد من احتمالية إثبات الفائدة السريرية بمجرد حدوث الحدث الثمانين النهائي وفتح الدراسة.

تستمر خطط الشركة الأوسع في التقدم، خاصة SLS009 (tambiciclib)، وهو مثبط انتقائي لـ CDK9 يتقدم عبر تقييم المرحلة 2a لعلاج اللوكيميا النخاعية الحادة المتكررة أو المقاومة في المرضى الذين فشلوا في علاجات تعتمد على venetoclax. تدعم بيانات المرحلة 1 السابقة في الأورام الدموية استمرار التطوير، مع تحقيق دراسات موازية للعلاج الأحادي في اللمفوما T-cell المحيطية المتكررة أو المقاومة.

من منظور السوق، أظهرت أسهم SLS تقلبات خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، حيث تم تداولها ضمن نطاق 0.85 دولار إلى 3.43 دولار. أغلق السهم التداول الأخير عند 3.35 دولار، محققًا مكسبًا بنسبة 16.72% في جلسة واحدة، مما يعكس تفاؤل المستثمرين حول مرحلة البقاء على قيد الحياة الممتدة التي لوحظت في مسار تجربة REGAL.