HUTCHMED تتقدم في علاج سرطان القنوات الصفراوية مع حالة الأولوية للسرعة القصوى لFanregratinib في الصين

HUTCHMED (الصين) المحدودة (HCM) حققت تقدمًا كبيرًا في خط أنابيب الأورام الخاص بها بعد منح إدارة الغذاء والدواء الصينية (NMPA) تصنيف المراجعة ذات الأولوية لطلب الدواء الجديد الخاص بها لفانريجراتينيب. يهدف مسار الموافقة إلى المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد المتقدم، أو النقيلي، أو غير القابل للاستئصال (ICC) والذي يتميز باندماجات أو إعادة ترتيب جينات FGFR2 الذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا.

الحالة السريرية لفانريجراتينيب

يمثل سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد حاجة طبية غير ملباة بشكل حاسم، حيث يشكل 8.2-15% من جميع سرطانات الكبد الأولية عالميًا مع معدل بقاء قاتل لمدة خمس سنوات يقارب 9%. بين مرضى ICC، تظهر التغيرات الجينية لـ FGFR2 في حوالي 10-15% من الحالات على مستوى العالم، مما يجعل هذا الفرع فرصة علاجية مميزة. تم تصميم فانريجراتينيب (HMPL-453)، وهو مثبط انتقائي للفجوات FGFR1/2/3 عن طريق الفم، لمعالجة هذا الاختلال الجزيئي المحدد.

يعتمد تقديم NDA على أدلة سريرية مقنعة من المرحلة 2 تم توليدها من خلال تجربة مفتوحة متعددة المراكز ذات ذراع واحد أُجريت داخل الصين. نجحت الدراسة في تحقيق هدف الفعالية الأساسي—معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)—مع إظهار نتائج ثانوية داعمة تشمل البقاء دون تقدم، معدل السيطرة على المرض، استدامة الاستجابة، ومقاييس البقاء الإجمالي. من المقرر تقديم عرض شامل للبيانات في مؤتمر طبي قادم.

توسيع خط الأنابيب وأداء الإيرادات

يشمل محفظة الأورام لدى HUTCHMED العديد من الأصول المسوقة في الصين: إلونات (فروكينتينيب) لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي، سولاند (سوروفاتينيب) لعلاج الأورام العصبية الصماء البنكرياسية وغير البنكرياسية، و أورثيس (سافوليتينيب) لسرطان الرئة المدفوع بـ MET. كما تحافظ الشركة على شراكة استراتيجية مع Epizyme (الآن جزء من Ipsen) لتسويق TAZVERIK عبر الصين الكبرى وتايوان، مع التركيز على علاج اللمفوما الفولكلورية.

بالنسبة للنصف الأول من عام 2025، أبلغت HUTCHMED عن إيرادات موحدة بلغت 277.7 مليون دولار، بانخفاض عن 305.7 مليون دولار في الفترة المقابلة من عام 2024. وتحتفظ الشركة بميزانية قوية مع 1.36 مليار دولار من النقد، والأصول السائلة، والاستثمارات قصيرة الأجل حتى 30 يونيو 2025.

معالم التطوير الرئيسية القادمة

تتقدم العديد من البرامج ذات الأولوية نحو محفزات قريبة المدى. يتقدم Sovleplenib (ITP) عبر مسارات تنظيمية بعد المرحلة 3، مع خطة لإعادة تقديم NDA للثالثة من نوعها لمرض نقص الصفائح الدموية المناعي، إلى جانب تقديم sNDA لمرض فقر الدم الانحلالي المناعي الدافئ في النصف الأول من 2026. يواصل Savolitinib (ORPATHYS) التوسع عبر الأورام الصلبة المعدلة بـ MET، مع توقع إكمال تسجيل المشاركين في تجربة SANOVO الصين في النصف الثاني من 2025. يتقدم Tazemetostat (TAZVERIK)، الذي تمت الموافقة عليه بشكل مشروط لعلاج اللمفوما الفولكلورية المتكررة/المقاومة من المرحلة الثالثة مع طفرات EZH2، عبر تسجيل المرحلة 3 في تجربة SYMPHONY-1 للطلبات من المرحلة الثانية مع توقع تحديثات في 2026. يواصل Ranosidenib (HMPL-306)، المستهدف للأورام الدموية ذات الطفرات IDH1/2، تسجيل المرحلة 3.

وجهة نظر السوق

تداول سهم HCM ضمن نطاق 11.51-19.50 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، وأغلق جلسة الجمعة عند 13.76 دولار، محققًا مكاسب بنسبة 1.70%. يسلط تصنيف المراجعة ذات الأولوية لفانريجراتينيب الضوء على الزخم التنظيمي ويضع الشركة في مسار محتمل للموافقة في المدى القريب، مما يعزز من مكانتها في مجال الأورام الناشئ.