تقدم شركة Diamyd Medical علاج مرض السكري من النوع 1: إدارة الغذاء والدواء توافق على جدول زمني أسرع لنتائج المرحلة 3

تُعَدُّ الانتظار أمراً مهماً في التجارب السريرية. لقد جعلت شركة دياميد ميديكال تطوير علاج السكري من النوع 1 أسرع بشكل كبير. حصلت الشركة الحيوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنقل نتيجة الفعالية الأساسية في المرحلة 3 من تجربة DIAGNODE-3 من 24 شهراً إلى 15 شهراً — مما يقلل من مدة الانتظار تسعة أشهر.

تسريع التجربة: ما الذي تغير

تختبر تجربة DIAGNODE-3 دياميد، وهو نهج علاج دقيق مصمم للحفاظ على إنتاج الأنسولين الداخلي في مرضى المرحلة 3 من السكري من النوع 1. تشمل الدراسة حوالي 300 مشارك محدد وراثياً. في الأصل، كانت النتائج ستظهر بعد عامين، ولكن بعد اجتماع من نوع C مع المنظمين، وافقت إدارة الغذاء والدواء على قبول بيانات 15 شهراً كنقطة نهاية رئيسية للفعالية.

هذا التسريع لا يعني التخلي تماماً عن الجدول الزمني الأصلي. لا تزال نتيجة الفعالية الوسيطة التي أُعلنت سابقاً عند 15 شهراً — والتي تجمع بيانات من حوالي 170 مشاركاً — مقررة في نهاية مارس 2026. وسيعمل تقييم الـ 24 شهراً الآن كنقطة نهاية ثانوية، لقياس مدى استدامة تأثير العلاج مع مرور الوقت.

لماذا يهم هذا لعلاج السكري من النوع 1

النقطتان الرئيسيتان المقيّمتان هما مساحة الببتيد C تحت المنحنى (AUC)، وهو مؤشر على مدى قدرة الجسم على الحفاظ على إنتاج الأنسولين الداخلي، وHbA1c، الذي يقيس السيطرة على مستوى السكر في الدم على المدى الطويل. من خلال تحقيق هذه الأهداف في 15 شهراً بدلاً من 24، قد تكون شركة دياميد مؤهلة لطلب ترخيص الأدوية البيولوجية المعجل (BLA).

لقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل دياميد ثلاث تصنيفات مهمة: تصنيف المسار السريع للمراحل 1-3 من السكري من النوع 1، وتصنيف الدواء اليتيم للمرحلة 3، وتأكيد رسمي على أن الببتيد C يُعد نقطة نهاية بديلة مقبولة تدعم الموافقة المعجلة. تقلل هذه المزايا التنظيمية بشكل كبير من مدة الموافقة النموذجية.

التداعيات الأوسع

بالنسبة لمرضى السكري من النوع 1 الذين ينتظرون خيارات علاجية جديدة، يمثل هذا التسريع زخماً حقيقياً. تتطلب العلاجات المناعية الدقيقة المستهدفة لمراحل مرضية محددة تحقق validation صارم، لكن نقل نتيجة الفعالية الأساسية تسعة أشهر أبكر يعني أن الأدلة على الفعالية قد تصل إلى المنظمين والأطباء في وقت أقرب. كما أن هذا التحول يعكس ثقة إدارة الغذاء والدواء في تصميم التجربة ونهج دياميد العلاجي — وهو إشارة إيجابية لمجال العلاج المناعي المحدد للمستضدات في الحالات الذاتية المناعية.