فيليوبيليماب يُظهر نتائج مختلطة في تجربة التهاب الجلد القيحي: البيانات بعد الحدث تكشف عن إشارات فعالية على الرغم من فشل الهدف الرئيسي

كشفت شركة InflaRx N.V. (IFRX) عن نتائج مفصلة من تحقيق المرحلة 3 المنتهي بشأن Vilobelimab لعلاج التهاب الجلد القيحي، وهو حالة جلدية نادرة ومرهقة تتميز بقرح غير شفائية شديدة. تم إيقاف التجربة في مايو 2025 بناءً على توصيات لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC)، ومع ذلك، كشفت إعادة التحليل الشامل للبيانات الكاملة عن إشارات علاجية واعدة تعتقد الإدارة أنها تستحق الاستكشاف المستمر.

الحاجة غير الملباة في الأمراض الجلدية النادرة

يقدم التهاب الجلد القيحي تحديًا سريريًا كبيرًا، حيث لا توجد خيارات علاج معتمدة من إدارة الغذاء والدواء حاليًا لهذا الاضطراب الالتهابي العدواني. يعاني المرضى من آفات مؤلمة ومستدامة مع خيارات علاج محدودة، مما يخلق طلبًا عاجلاً على تدخلات جديدة. كانت تجربة شركة InflaRx أول تحقيق عشوائي، محكم باستخدام الدواء الوهمي في هذا المرض ليتضمن إغلاق كامل للقرحة المستهدفة عبر زيارات متتالية كمقياس رئيسي للفعالية—وهو معيار صارم يعكس نتائج الشفاء في الواقع.

تصميم التجربة والإيقاف الأولي

شملت الدراسة 54 مريضًا، وحقق 30 منهم معلم العلاج لمدة ستة أشهر. فشل المقياس الرئيسي في إظهار دلالة إحصائية بين مجموعتي Vilobelimab والدواء الوهمي في مرحلة التحليل الوسيط، مما أدى إلى توصية اللجنة بعدم الجدوى. ومع ذلك، لم تلتقط هذه التقييمات الأولية الإشارة العلاجية الكاملة الظاهرة في مجموعة البيانات الموسعة.

المؤشرات الثانوية تشير إلى فائدة سريرية

عند فحص المقاييس التي تتجاوز المقياس الرئيسي، أصبح التمييز بين مجموعات العلاج واضحًا. من بين مستلمي Vilobelimab، حقق 20.8% شفاء كامل من المرض مقارنة بـ 5.6% في مجموعة الدواء الوهمي—فرق ثلاثي الأضعاف. تم تحقيق تقليل كبير في حجم القرحة بنسبة تزيد عن 50% من قبل 36.4% من المرضى المعالجين مقابل 16.7% في مجموعة الدواء الوهمي، مما يمثل تحسنًا سريريًا مهمًا. أظهرت تقييمات جودة الحياة أيضًا تمييزات ملحوظة: انخفضت درجات مؤشر جودة الحياة الجلدية بنسبة 31.1% في مجموعة Vilobelimab بينما زادت بشكل طفيف في الضوابط، مما يدل على فائدة ملموسة من قبل المرضى.

الملف السلامة لا يزال مواتياً

دعم بيانات التحمل استمرار التحقيق، حيث كانت الأحداث السلبية غالبًا خفيفة إلى معتدلة الشدة. لم تظهر إشارات سلامة غير متوقعة، مما يضع Vilobelimab كمرشح علاج قابل للإدارة لهذه الفئة من المرضى الذين يعانون من مرض مزمن.

التحليلات بعد الحدث تعزز الحالة

كشفت النمذجة الإحصائية الرجعية عن انخفاضات ذات دلالة إحصائية في مسار حجم القرحة من الأسبوع 14 حتى 26، مع تفضيل Vilobelimab. وأكدت تحليلات التغاير تحسينات في كل من حجم القرحة والمساحة. تشير هذه النتائج إلى أن مدة العلاج الممتدة قد تفتح إمكانيات علاجية أكبر، خاصة لهذه الفئة الصعبة العلاج—وهو تفصيل قد يكون غُطي عليه خلال فترة التقييم الوسيط القصيرة.

الطريق إلى الأمام والاعتبارات الاستراتيجية

أكدت قيادة شركة InflaRx أن قرارات الإيقاف المبكر استندت إلى بيانات أولية من 30 مريضًا، والتي كانت تفتقر إلى إشارات فعالية كافية عند نقطة التوقف الوسيط. قدم التحليل الموسع بعد التجربة رؤية أكثر وضوحًا لنطاق العلاج الحقيقي لـ Vilobelimab. تنوي الشركة التواصل مع الجهات التنظيمية في إدارة الغذاء والدواء بشأن مؤشرات رئيسية بديلة قد تلتقط بشكل أفضل تأثير العلاج في التهاب الجلد القيحي.

نظرًا لتركيز شركة InflaRx على مثبط C5aR الفموي Izicopan (INF904)، من المحتمل أن تتقدم تطويرات التهاب الجلد القيحي المستقبلية عبر نماذج الشراكة. لا تزال كل من Vilobelimab ومسار حجب C5a/C5aR الأوسع تجذب اهتمامًا علميًا خارجيًا على الرغم من فشل المقياس الرئيسي.

الموقع السوقي الحالي

لا يزال Vilobelimab متاحًا في الولايات المتحدة عبر ترخيص الاستخدام الطارئ للمرضى المصابين بكوفيد-19 في المستشفيات الذين يحتاجون إلى دعم التنفس الميكانيكي أو دعم التهوية الغشائية خارج الرئة. كما تم منح الموافقة التنظيمية الأوروبية في ظروف استثنائية لمرض متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بـ SARS-CoV-2. بلغت إيرادات مبيعات Vilobelimab في السوق الأمريكية (GOHIBIC) حوالي 39 ألف يورو خلال النصف الأول من 2025، مقارنة بـ 42 ألف يورو في نفس الفترة من العام السابق.

تذبذب سهم IFRX بين 0.71 دولار و 2.77 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. يعكس التداول قبل السوق الحالي سعرًا قدره 0.97 دولار للسهم، بانخفاض قدره 4.89% عن المستويات الأخيرة. لا تزال معنويات السوق حذرة مع انتظار المستثمرين لمناقشات إدارة الغذاء والدواء حول مؤشرات بديلة وإعلانات الشراكة المحتملة.