حصلت INO-3107 على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA): ماذا تعني علاج إينوفيوا للأمراض النادرة للمستثمرين

شركة Inovio Pharmaceuticals تجاوزت عقبة تنظيمية رئيسية حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية الخاص بها لـ INO-3107، مما يمثل علامة فارقة في علاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP). حددت الوكالة موعدًا نهائيًا في 30 أكتوبر 2026 لاتخاذ قرار مراجعة كامل وأشارت إلى أنها لن تتطلب اجتماع لجنة استشارية—وهو مؤشر إيجابي عادةً ما يسرع الجداول الزمنية.

ومع ذلك، هناك ملاحظة هامة: بينما يتقدم INO-3107 بموافقة معجلة، أشار مكتب إدارة الغذاء والدواء في رسالته القبولية إلى أنه قد يكون هناك حاجة لمزيد من التبريرات للحفاظ على حالة التتبع السريع هذه. تخطط إدارة Inovio للتواصل بسرعة مع الوكالة لتوضيح المتطلبات وتعتقد أن العلاج يلبي حاجة طبية حقيقية.

الصورة السريرية: بيانات قوية تدعم حالة 3107

الورم الحليمي التنفسي المتكرر هو حالة قاسية حيث تنمو أورام حميدة بشكل متكرر في مجرى الهواء، وتسبب بشكل رئيسي بواسطة سلالتي HPV-6 و HPV-11. يواجه المرضى عمليات جراحية متكررة لإزالة الانسدادات—دورة تضر بالأحبال الصوتية وتؤثر بشكل كبير على جودة الحياة. العلاج الحالي في الأساس يتلخص في إجراءات متكررة، ولا يقدم علاجًا نهائيًا.

يعمل INO-3107 بشكل مختلف. يحفز العلاج الجهاز المناعي على التعرف على خلايا مصابة بفيروس HPV ومهاجمتها، مما قد يمنع نمو الورم الحليمي قبل أن يبدأ. النتائج السريرية مقنعة: في دراسة من المرحلة 1/2 على بالغين خضعوا لعملية جراحية على الأقل مرتين في العام السابق، رأى 72% منهم تقليل الحاجة للجراحة إلى النصف أو القضاء عليها تمامًا خلال السنة الأولى. والأكثر إثارة للدهشة، أن 86% من المرضى حافظوا على هذه الفوائد حتى السنة الثانية بدون جرعات إضافية—ومن الجدير بالذكر أن نصفهم لم يحتاجوا إلى جراحة على الإطلاق.

كما أظهر العلاج ملفات سلامة قوية أيضًا، مع آثار جانبية خفيفة في الغالب تقتصر على ألم في موضع الحقن وإرهاق.

التمويل وسوق الأسهم والواقع المالي

حتى نهاية سبتمبر 2025، كانت شركة Inovio تمتلك 50.8 مليون دولار من النقد وما يعادله، وهو ما يكفي لدعم العمليات حتى الربع الثاني من 2026. يخلق هذا الجدول الزمني ضغطًا للحفاظ على الزخم نحو الموافقة والتسويق المحتمل.

ومع ذلك، ظل السوق متشككًا. بعد إعلان إدارة الغذاء والدواء، تراجعت أسهم Inovio في التداول قبل السوق، حيث انخفضت بنسبة تقارب 20% إلى 1.85 دولار مع استيعاب المستثمرين تلميح الوكالة حول الحاجة لمزيد من المعلومات. على مدار العام الماضي، تراوحت الأسهم بين 1.30 و 2.98 دولار، مما يعكس تقلبات نموذجية حول الأحداث التنظيمية.

ما القادم لـ 3107

تحمل Inovio تصنيفات علاج الأدوية اليتيمة والعلاج الثوري لـ INO-3107، وكلاهما يهدف إلى تسريع التطوير لحالات خطيرة وغير مُلباة. تم نشر بيانات المرحلة 1/2 في مجلتي Nature Communications و The Laryngoscope، مما يضيف مصداقية علمية.

مع بدء مراجعة طلب الترخيص المستحضر البيولوجي الآن رسميًا، يركز الشركة بشكل فوري على معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء وتوجيه INO-3107 نحو الموافقة المحتملة ضمن نافذة المراجعة التي تبلغ 10 أشهر. النجاح هنا قد يفتح الباب لعلاج الآلاف من مرضى RRP الذين لا يملكون بدائل حالياً سوى العمليات الجراحية المتكررة.