حل استنشاق SoftOx يتقدم: الموافقة التنظيمية تفتح الباب لدراسة المرحلة 2a على علاج جديد للأغشية الحيوية

شركة SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) حصلت على الضوء الأخضر من وكالة الأدوية الدنماركية (DMA) لبرنامجها للتجارب السريرية المرحلة 2a—دراسة ذات مسارين تجمع بين تقييم تصعيد الجرعة في المتطوعين الأصحاء وتقييم إثبات المفهوم في مرضى التليف الكيسي. يمثل هذا الإنجاز التنظيمي أول تجربة فعالية على البشر لمحلول استنشاق SoftOx (SIS)، مما يمثل خطوة حاسمة نحو تسويق علاج الشركة الموجه ضد البيوفيلم.

فرصة السوق تدفع الزخم السريري

يعكس توقيت هذا الموافقة حاجة طبية غير ملباة بشكل كبير. في التليف الكيسي وحده، يعتمد أكثر من 13,000 مريض عبر الولايات المتحدة ودول الاتحاد الأوروبي الأربعة (ألمانيا، فرنسا، إيطاليا، إسبانيا) والمملكة المتحدة على أنظمة مضادات حيوية استنشاقية مزمنة—قاعدة مرضى تدعم سوقًا يتجاوز $600 مليون سنويًا. بالإضافة إلى التليف الكيسي، يُمثل الالتهاب القصبي غير التليف الكيسي فرصة أكبر، حيث يؤثر على حوالي 445,000 مريض عالميًا مع سوق محتمل يتجاوز $5 مليار.

هذه الرياح المعاكسة للسوق المزدوجة تؤكد لماذا تفاعل المستثمرون بسرعة: ارتفعت أسهم SOFTOX.OL بنسبة 35.74% لتتداول عند 0.0828 كرونة نرويجية في بورصة أوسلو بعد الإعلان.

خارطة الطريق السريرية: تصميم دراسة النوع 2a

يدمج برنامج المرحلة 2a مسارين دراسيين متوازيين. سيتأكد مكون تصعيد الجرعة أولاً من السلامة والتحمل عبر مستويات جرعة متزايدة في المتطوعين الأصحاء—وهو شرط أساسي لمرحلة إثبات المفهوم. ثم ستقيم دراسة إثبات المفهوم فعالية وسلامة SIS في مرضى التليف الكيسي، مع التركيز بشكل خاص على تقليل الحمل البكتيري داخل بيئة مجرى الهواء في التليف الكيسي.

تُظهر جداول زمنية للدراسة أن نتائج تصعيد الجرعة المتوقعة ستكون في النصف الأول من عام 2026، تليها نتائج المرحلة 2a النهائية المتوقعة في الربع الأول من 2027. تعتبر بيانات تصعيد الجرعة نقطة تحقق حاسمة قبل التوسع في مجموعة إثبات المفهوم الأوسع.

آلية غير مضادة للمضادات الحيوية تعالج أزمة المقاومة

يعمل SIS من خلال مسار مسجل ببراءة، غير مضاد حيوي، مصمم خصيصًا لتجاوز مشكلة المقاومة المتزايدة للمضادات الميكروبية. بدلاً من قتل البكتيريا مباشرة، يستهدف الآلية الالتهابات المرتبطة بالبيوفيلم—المجتمعات البكتيرية المنظمة المسؤولة عن الاستعمار المستمر للجهاز التنفسي في مرضى التليف الكيسي والالتهاب القصبي. قد يتجنب هذا النهج آليات المقاومة التي تجعل المضادات الحيوية التقليدية أقل فاعلية تدريجيًا.

يمثل التحقق السريري من هذه الآلية في البشر نقطة تحول مهمة لشركة SoftOx واحتمال أن يحدث تغيير في نموذج العلاج بالمضادات الميكروبية المستنشقة.