سانوفي تواجه انتكاسة تنظيمية حيث أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة استجابة كاملة لبرنامج تولبروتينيب

طموحات سانوفي في علاج التصلب المتعدد تواجه عقبة حيث أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة رد كاملة بخصوص طلب الدواء الجديد لتولبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المتقدم غير الانتكاسي (nrSPMS) لدى البالغين. كانت الشركة الدوائية تتوقع تمديد الجدول الزمني منذ منتصف ديسمبر، عندما أشارت إلى أن المراجعة التنظيمية ستتجاوز قرارها المقرر أصلاً في 28 ديسمبر 2025.

قرار FDA يخيب آمال التطوير

يمثل الرفض عبر رسالة رد كاملة منعطفًا غير متوقع للعلاج الفموي التجريبي. تم تصميم تولبروتينيب كمثبط لنوع كيناز تيروسين برتون الذي يخترق الدماغ، بهدف معالجة الالتهاب العصبي المستمر — وهو عامل حاسم في تقدم الإعاقة لدى مرضى التصلب المتعدد. أعربت قيادة الأبحاث في سانوفي عن إحباطها من موقف FDA، مؤكدة أن الشركة تؤمن بضرورة أن يأخذ المنظمون في الاعتبار آراء الخبراء العلميين والممارسين السريريين والمدافعين عن المرضى عند اتخاذ مثل هذه القرارات. وأشارت الشركة إلى أنها لا تزال منفتحة على الحوار مع الوكالة لوضع مسار قابل للتنفيذ للمضي قدمًا.

تعديلات الجدول الزمني والتوقعات التنظيمية

كانت الشركة قد أشارت بالفعل في منتصف ديسمبر إلى أن إرشادات FDA من المحتمل أن تمتد إلى الربع الأول من عام 2026. ردًا على طلبات الوكالة، قدمت سانوفي بروتوكول وصول موسع للعلاج. أدى هذا التمديد في عملية المراجعة إلى بدء تقييم للأضرار وفقًا لمعايير IFRS (IAS 36) لتقييم الأصول غير الملموسة لتولبروتينيب، مع نتائج ستظهر جنبًا إلى جنب مع النتائج المالية الكاملة لعام 2025 المقررة في يناير 2026. أكد المديرون أن رسالة الرد الكاملة والاختبارات اللاحقة لن تؤثر بشكل جوهري على صافي دخل الأعمال، أو الأرباح المخففة للسهم، أو التوجيه المالي للشركة لعام 2025.

المشهد التنظيمي العالمي

على الرغم من الانتكاسة في الولايات المتحدة، يظل تولبروتينيب يحافظ على زخم في أسواق أخرى. حصل الدواء على موافقة مبدئية في الإمارات العربية المتحدة خلال يوليو 2025 لعلاج nrSPMS ولتسريع تقليل تراكم الإعاقة بغض النظر عن النشاط الانتكاسي. لا تزال عمليات المراجعة والتنظيم في الاتحاد الأوروبي وفي ولايات قضائية أخرى حول العالم جارية.

رد فعل السوق

أغلقت أسهم سانوفي (SNY) في التداول العادي في 23 ديسمبر 2025 عند سعر 48.32 دولار، مسجلة زيادة معتدلة قدرها 0.29 دولار أو 0.60%. أظهرت أنشطة ما بعد السوق أن السهم تم تداوله ثابتًا، مما يعكس مشاعر المستثمرين المتوازنة بعد الكشف عن رسالة الرد الكاملة. من المحتمل أن يؤثر خيبة الأمل التنظيمية على كيفية رؤية السوق لتقدم خط أنابيب سانوفي خلال الأرباع القادمة.