حصل البيوسيميلار دينوسوماب من ألفوتيك للتو على الضوء الأخضر من الاتحاد الأوروبي - إليك لماذا يعتبر هذا مهمًا

ألفوتيك (ALVO) حصلت على موافقة المفوضية الأوروبية لـ AVT03، وهو نسخة حيوية مقلدة من بروليا وإكسجيفا من أميجن. كلا النسختين الأصليتين تحتويان على دينوسوماب، وهو دواء مستخدم على نطاق واسع لمرض هشاشة العظام ومضاعفات السرطان المتعلقة بالعظام.

السوق الأوروبية للديونوسوماب تقدر قيمته بحوالي 1.2 مليار دولار سنويًا. يمكن أن يحصل البديل الحيوي الأرخص على حصة سوقية كبيرة.

ما الذي تم الموافقة عليه:

• AVT03 كبدنسيس/أكفيبرا ( منافس بروليا ) لعلاج هشاشة العظام
• AVT03 كمنافس لـ Zvogra/Xbonzy (Xgeva لمضاعفات سرطان العظام

توزيع تديره STADA و Dr. Reddy's في جميع أنحاء أوروبا.

الصورة الأكبر: AVT03 حصلت بالفعل على موافقة اليابان )سبتمبر 2025( وقبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب في مارس 2025. هذا المزيج - الاتحاد الأوروبي + اليابان + الولايات المتحدة المعلقة - يضع ألوفتك كلاعب جاد في تصنيع البيوسيميلار.

قدم الرئيس التنفيذي لشركة Alvotech ذلك كدليل على “منصة البيوسيميلار الشاملة” الخاصة بهم. لقد حصلوا بالفعل على موافقات للبيوسيميلار الخاصة بـ Humira و Stelara في خط الأنابيب.

تحركات الأسهم: أغلقت ALVO يوم الجمعة عند 5.14 دولار ) بزيادة 1.58%(، متداولة في نطاق يتراوح بين 4.70 دولار و13.70 دولار على مدار العام الماضي. تعتبر محفزات الموافقة مثل هذه عادة ما تؤثر على أسهم التكنولوجيا الحيوية، على الرغم من أن التنفيذ في الترويج هو الاختبار الحقيقي.