Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

FDA Одобряет PMA для LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Ср, 18 февраля 2026 г. в 23:00 GMT+9 3 мин чтения

Операция по сохранению движения в поясничном отделе позвоночника — стабилизация без сращения для пациентов с дегенеративным спондилолистезом

**САН-КАРЛОС, КАЛИФОРНИЯ / ACCESS Newswire / 18 февраля 2026 / **Американская администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила предварительное одобрение (PMA) системы LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether, системы, сохраняющей движение, для лечения поясничного стеноза позвоночника, связанного с Grade I дегенеративным спондилолистезом после декомпрессии. Разработана компанией Empirical Spine (San Carlos, CA) на основе фундаментальных исследований Стэнфордского университета, LimiFlex представляет собой более двадцати лет усовершенствований и клинической проверки.

Дегенеративный спондилолистез затрагивает большую и растущую группу пациентов и приводит к более чем 250 000 хирургических вмешательств ежегодно в США, что составляет примерно половину всех процедур по сращению поясничного отдела. На протяжении десятилетий хирурги сталкиваются с дилеммой структурного лечения при лечении дегенеративного спондилолистеза. Декомпрессия снимает нервное сжатие, но не устраняет основную нестабильность, в то время как сращение стабилизирует позвоночник, но навсегда исключает движение и увеличивает физиологическую нагрузку на соседние сегменты. В результате многие пациенты с этой проблемой проходят сращение в основном для предотвращения нестабильности и рецидива, а не для исправления деформации.

LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether стабилизирует позвоночник после декомпрессии без жесткой фиксации. Обеспечивая динамическое ограничение патологического движения при сохранении контролируемого движения, эта процедура предлагает альтернативную хирургическую стратегию. Стабилизация, сохраняющая движение, для этих пациентов создает новую категорию лечения, расположенную между декомпрессией и сращением. Устройство стабилизирует патологическое движение, сохраняя естественную анатомию, и обеспечивает хирургическую эффективность, аналогичную декомпрессии, а не реконструкции.

В ключевом исследовании FDA LimiFlex показал не уступающие по результатам 2-летние клинические показатели по сравнению с инструментальным сращением. Операции были значительно короче, чем сращение, и поддерживали амбулаторное лечение у подходящих пациентов.

“Дегенеративный спондилолистез со стенозом вызывает у пациентов сильную боль и инвалидность,” отметил соучредитель д-р Тодд Аламин, профессор ортопедической хирургии позвоночника в Стэнфордской медицинской школе. “Теперь мы можем облегчить их симптомы с помощью минимально инвазивной процедуры без дополнительной физиологической и механической нагрузки сращения.”

“Поясничное сращение при дегенеративном спондилолистезе уже десятилетиями является краеугольным камнем хирургии позвоночника. Я участвовал во многих исследованиях IDE, и LimiFlex обещает стать одним из самых продуманных достижений в области ухода за позвоночником,” сказал д-р Хюн Бэ из Института позвоночника и Медицинского центра Cedars Sinai. “Пациенты всегда предпочитают варианты, сохраняющие движение и амбулаторные, и я рад предложить эту опцию сообществу.”

Продолжение истории  

“У нас отличные результаты с LimiFlex в нашем Центре,” заявил д-р Рик Сассо из Indiana Spine Group, главный исследователь исследования IDE. “Почти все наши пациенты проходили лечение в нашем амбулаторном хирургическом центре, и все они в противном случае бы прошли сращение.”

Соучредитель, президент и операционный директор Луи Филдинг объявил, что начальный ограниченный запуск LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether в США начнется вскоре в выбранных медицинских центрах, участвовавших в нашем исследовании IDE, а более широкий запуск запланирован на конец этого года для создания дополнительных центров передового опыта.

Для получения дополнительной информации посетите

Контакт
Луи Филдинг
Соучредитель, президент и операционный директор
info@empiricalspine.com
650-585-6307

О компании Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., базирующаяся в Сан-Карлосе, Калифорния, — компания в области медицинских технологий, сосредоточенная на разработке хирургических решений, соответствующих масштабу лечения и масштабу заболевания. Технологии компании предназначены для решения структурных проблем позвоночника с использованием методов, сохраняющих движение, с целью снижения физиологической нагрузки традиционных хирургических конструкций.

ИСТОЧНИК: Empirical Spine

Посмотреть оригинальный пресс-релиз на ACCESS Newswire

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее