Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Одобрение FDA получено для коммерческого производства на предприятии Rezon Bio в Варшаве-Духнице

Business Wire

Ср, 18 февраля 2026 г. в 22:01 по GMT+9 2 мин чтения

ВАРШАВА, Польша, 18 февраля 2026 г.–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio объявляет, что его предприятие в Варшаве-Духнице получило одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на коммерческое производство биосимиляра. Этот этап представляет собой важный шаг в развитии глобальной производственной сети Rezon Bio и отражает фокус компании на создании надежных, соответствующих требованиям и устойчивых возможностей для поддержки биологических терапий для пациентов по всему миру.

Одобрение FDA для предприятия в Варшаве-Духнице следует за всесторонним процессом проверки и отражает зрелость систем качества, технических возможностей и операционной готовности площадки к коммерческому снабжению рынка США. Это одобрение последовало за предыдущей сертификацией GMP EMA и одобрением для коммерческих поставок на европейские рынки. Такое одобрение дополнительно укрепляет способность Rezon Bio поддерживать клиентов, нуждающихся в поставках в ЕС и США, и повышает его позицию как надежного партнера в сфере контрактной разработки и производства (CDMO).

“Этот этап отражает преданность наших команд качеству, сотрудничеству и научному совершенству,” сказал Адриана Киędзиерска-Менцфельд, генеральный директор Rezon Bio. “Одобрение FDA нашего предприятия в Варшаве-Духнице демонстрирует нашу приверженность соблюдению международных требований к качеству и нормативных стандартов, а также способность предоставлять надежные услуги мирового уровня в рамках CDMO. Это достижение открывает новые возможности для Rezon Bio и наших партнеров, подтверждая нашу позицию в глобальном секторе CDMO, поскольку мы продолжаем поддерживать клиентов в выводе на рынок важных биологических терапий”.

“С точки зрения качества, это одобрение подтверждает надежность систем, процессов и культуры, созданных на нашем предприятии в Варшаве-Духнице,” сказал Абделькадер Талха, вице-президент по качеству в Rezon Bio. “Наш фокус остается на последовательном выполнении, постоянном улучшении и активном взаимодействии с регуляторными органами, поскольку мы поддерживаем программы биологических препаратов наших партнеров”.

Шюке Хоффман, руководитель площадки в Варшаве-Духнице, добавил: “Это одобрение отражает дисциплинированную работу наших команд по созданию надежных процессов и операционной готовности на площадке в Варшаве-Духнице. Наша инфраструктура и междисциплинарная экспертиза позволяют нам поддерживать как клинические, так и коммерческие программы по биологическим препаратам с последовательным выполнением и в соответствии с применимыми стандартами качества и нормативами. Мы гордимся тем, что предоставляем инновационные, научно обоснованные и надежные решения для наших клиентов и поддерживаем развитие и доступность высококачественных терапий для пациентов по всему миру”.

Продолжение истории  

Площадка Rezon Bio в Варшаве-Духнице — это современный центр производства и разработки биологических препаратов, предлагающий интегрированные услуги от ранней разработки до коммерческого производства. Многопрофильная команда включает экспертов в области разработки процессов и аналитики, GMP-производства, контроля качества и нормативных дел, что обеспечивает непрерывность проектов и надежную доставку высококачественных биологических терапий.

Rezon Bio остается приверженной поддержке клиентов по всему миру в безопасном, соответствующем требованиям и экономически эффективном выводе инновационных биологических терапий на рынок.

О Rezon Bio

Rezon Bio — это научно-ориентированная организация по контрактной разработке и производству (CDMO), специализирующаяся на разработке и производстве млекопитающих биологических препаратов. Штаб-квартира расположена в Польше, Rezon Bio предлагает комплексные решения, охватывающие разработку клеточных линий, коммерческое производство активных веществ и разработку лекарственных форм, с современными объектами, командами мирового уровня и подтвержденным успехом в нормативных и коммерческих аспектах. Основанная на наследии Polpharma Biologic в области разработки и производства биосимиляров, Rezon Bio стремится предоставлять ценность без компромиссов через инновации, сотрудничество, аналитическое совершенство и преданность пациентам по всему миру.

Для получения дополнительной информации о предприятиях Rezon Bio, пожалуйста, посетите:

Посмотреть исходную версию на businesswire.com:

Контакты

**Медиа контакт: **
**Лукиани Хацзинасиу **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее