Национальное управление по контролю за лекарствами при Министерстве здравоохранения: приостановка импорта одного индийского сырья для лекарственных средств

Журналисты сегодня (3-го числа) сообщили, что Национальное управление лекарственных средств и продуктов питания Китая недавно организовало проверку на месте одного из предприятий Индии (под названием Cadila Pharmaceuticals Limited) по производству активного фармацевтического ингредиента амлодипина бромида. Регистрационный номер этого ингредиента: Y20190009999; адрес производства: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA. В ходе проверки выяснилось, что часть производственных процессов указанного продукта осуществляется по адресу, не совпадающему с зарегистрированными данными, а также выявлены многочисленные изменения, которые не были своевременно задекларированы, и несоответствие фактического производственного процесса утвержденному, что не соответствует требованиям «Государственных стандартов качества производства лекарственных средств (редакция 2010 года)» и приложений к ним. В соответствии с статьей 99 «Закона о контроле за лекарственными средствами Китайской Народной Республики», статьей 30 «Положения о контроле за проверками за границей лекарственных средств и медицинских изделий» и другими соответствующими нормативами, Национальное управление лекарственных средств и продуктов питания решило с настоящего момента: 1. Приостановить импорт указанного активного фармацевтического ингредиента, а таможенные органы по контролю за лекарственными средствами в портах приостановят выдачу импортных разрешительных документов на этот ингредиент. 2. В системе регистрации «Информация о регистрации первичных упаковок и вспомогательных материалов» Центра оценки лекарственных средств и продукции при Национальном управлении лекарственных средств и продуктов питания статус этого ингредиента будет изменен на «I», что означает, что он не прошел совместную оценку и одобрение с формуляром. 3. Этот активный фармацевтический ингредиент не допускается к продаже внутри страны и не может использоваться для производства лекарственных форм; для лекарственных форм, произведенных с использованием этого ингредиента, не допускается выпуск на рынок; если такие лекарственные формы уже выпущены, держатель разрешения на их выпуск должен немедленно провести расследование и оценку, а также принять необходимые меры по управлению рисками в соответствии с результатами оценки. (Центральное телевидение)