Объявление компании Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. о получении одобрения регистрации лекарственного препарата

Войдите в приложение Sina Finance, чтобы выполнить поиск по «информирование о раскрытии информации [信披]», чтобы просмотреть уровни оценки

Код ценной бумаги: 600276 | Обозначение ценной бумаги: 恒瑞医药 | Номер объявления: 临2026-042

Чжэцзян-Цзянсу Хэнжуй Фармасьютикалс Ко., Лтд.

Объявление о получении одобрения на регистрацию лекарственного препарата

Совет директоров настоящим и все его члены гарантируют, что в содержании данного объявления отсутствуют любые ложные записи, вводящие в заблуждение утверждения либо существенные пропуски, и несут юридическую ответственность за подлинность, точность и полноту содержания.

В последнее время дочерняя компания Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (далее «компания») Suzhou Shengdia Biotechnology Co., Ltd. получила уведомление от Государственного управления по надзору за оборотом лекарственных средств КНР (далее «NMPA»), в котором сообщается об одобрении добавления нового показания к 1-классу инновационного препарата собственной разработки — рикон-куртюзумаб антитело для инъекций (SHR-A1811) (далее «препарат»). Соответствующие сведения объявляются следующим образом:

I. Основная информация о лекарственном препарате

Название препарата: рикон-куртюзумаб антитело для инъекций

Лекарственная форма: инъекционный раствор

Дозировка: 0.1 г/флакон

Классификация регистрации: биологические лекарственные средства для лечения, класс 2.2

Номер受理: CXSS2500094

Лекарство по рецепту/без рецепта: лекарственное средство по рецепту

Одобренные показания: данный препарат применяется для лечения взрослых пациентов мужского и женского пола с местно-распространённым поздним течением или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали один или более курсов противоопухолевой терапии препаратами против HER2.

II. Сведения об уже одобренных показаниях лекарственного препарата

Рикон-куртюзумаб антитело для инъекций было одобрено к上市 в стране в мае 2025 года и применяется для лечения нерезектабельного местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC) у взрослых пациентов с активирующей мутацией HER2 (ERBB2), которые ранее получали как минимум одну системную терапию.

III. Другая информация о лекарственном препарате

Рак молочной железы находится в числе лидеров по заболеваемости и смертности среди злокачественных опухолей у женщин во всем мире [1], что представляет серьёзную угрозу для здоровья женщин. При этом HER2-положительный рак молочной железы составляет примерно 15-20% всех случаев рака молочной железы. До появления препаратов против HER2 средняя выживаемость пациентов с HER2-положительным раком молочной железы была лишь наполовину по сравнению с пациентами с HER2-отрицательным заболеванием. Появление препаратов против HER2 в значительной степени изменило течение болезни и результаты лечения при HER2-положительном раке молочной железы [2]. Однако при HER2-положительном раке молочной железы на поздних стадиях существует огромная неудовлетворенная потребность в лечении, включая ограниченность выбора лекарств, раннее возникновение лекарственной устойчивости или ограничение применения лекарств неблагоприятными событиями и т.д., и клинически остро необходимы схемы с лучшей эффективностью и хорошей переносимостью.

Рикон-куртюзумаб антитело для инъекций может связываться с опухолевыми клетками, экспрессирующими HER2, и подвергаться эндоцитозу. В лизосомах опухолевых клеток за счёт протеазного расщепления высвобождается токсин, что приводит к блокаде клеточного цикла и запускает апоптоз опухолевых клеток. Высвобождаемый токсин обладает высокой проницаемостью через мембраны, что позволяет реализовать эффект «свидетельного убийства» (旁观者杀伤) и дополнительно повышает противоопухолевую эффективность. В настоящее время среди аналогичных продуктов, представленных на рынке внутри страны, есть трастузумаб эмтанзин (Ado-trastuzumab emtansine), разработанный компанией Roche; трастузумаб дерукстекан (Fam-trastuzumab deruxtecan), разработанный в сотрудничестве AstraZeneca и Daiichi Sankyo; ведисид-трастузумаб (维迪西妥单抗), разработанный компанией Rongchang Biotech; и боду-трастузумаб (博度曲妥珠单抗), разработанный компанией CbD Biotech. Согласно запросу базы данных EvaluatePharma, суммарный мировой объём продаж аналогичных продуктов за период свыше 2025 года составляет около 8,157 миллиарда долларов США. По состоянию на данный момент совокупные затраты на НИОКР по проектам, связанным с рикон-куртюзумаб антитело для инъекций, составляют около 188,830 млн юаней (неаудировано).

IV. Указание на риски

Компания уделяет высокое внимание разработке лекарственных препаратов и строго контролирует качество и безопасность на всех этапах разработки, производства и продаж. После получения регистрационного разрешения производство и продажа препарата могут быть подвержены влиянию некоторых неопределённых факторов. Просим широких инвесторов принимать решения с осторожностью, а также обратить внимание на риск инвестиций и его предотвращение.

Настоящим объявляется.

Совет директоров Чжэцзян-Цзянсу Хэнжуй Фармасьютикалс Ко., Лтд.

20 марта 2026 г.

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Код ценной бумаги: 600276 | Обозначение ценной бумаги: 恒瑞医药 | Номер объявления: 临2026-043

Чжэцзян-Цзянсу Хэнжуй Фармасьютикалс Ко., Лтд.

Объявление о получении уведомления о согласовании клинических испытаний лекарственного препарата

Совет директоров настоящим и все его члены гарантируют, что в содержании данного объявления отсутствуют любые ложные записи, вводящие в заблуждение утверждения либо существенные пропуски, и несут юридическую ответственность за подлинность, точность и полноту содержания.

В последнее время дочерняя компания Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (далее «компания») Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. получила от Государственного управления по надзору за оборотом лекарственных средств КНР (далее «NMPA») утверждённое уведомление о согласовании клинических испытаний по SHR-3836 инъекционный раствор, в котором говорится о том, что в ближайшее время будут начаты клинические испытания. Соответствующие сведения объявляются следующим образом:

I. Основная информация о лекарственном препарате

Название препарата: SHR-3836 инъекционный раствор

Лекарственная форма: инъекционный раствор

Предмет обращения: клинические испытания

Номера受理: CXSL2501117、CXSL2501118

Решение об утверждении: согласно «Закону КНР о регулировании лекарственных средств» и соответствующим положениям, после рассмотрения регистрационная заявка на клинические испытания SHR-3836 инъекционного раствора, поданная 23 декабря 2025 года, соответствует требованиям, предъявляемым к регистрации лекарственных средств; согласовано проведение клинических испытаний данного препарата в виде монотерапии при множественной миеломе.

II. Другая информация о лекарственном препарате

SHR-3836 инъекционный раствор — инновационный противоопухолевый препарат, разработанный компанией самостоятельно, который предполагается применять для лечения множественной миеломы. По состоянию на настоящее время, как внутри страны, так и за рубежом, не зарегистрировано и не выведено на рынок ни одного препарата такого же класса. На данный момент совокупные затраты на НИОКР по проектам, связанным с SHR-3836 инъекционным раствором, составляют около 31,70 млн юаней (неаудировано).

III. Указание на риски

Согласно требованиям соответствующих законов и нормативных актов, регулирующих регистрацию лекарственных препаратов в нашей стране, после получения уведомления о согласовании клинических испытаний лекарственного препарата необходимо ещё провести клинические испытания и получить одобрение по итогам экспертизы и утверждения со стороны NMPA, прежде чем можно будет производить и выводить препарат на рынок. Период от разработки до подачи и согласования клинических испытаний и запуска производства является длительным и включает много этапов; разработка лекарственного препарата и последующее вывод на рынок могут быть подвержены влиянию некоторых неопределённых факторов. Просим широких инвесторов принимать решения с осторожностью и обратить внимание на предотвращение рисков инвестиций. Компания будет в соответствии с соответствующими государственными положениями активно продвигать вышеуказанный проект разработки и своевременно выполнять обязанности по раскрытию информации о последующем прогрессе проекта.

Настоящим объявляется.

Совет директоров Чжэцзян-Цзянсу Хэнжуй Фармасьютикалс Ко., Лтд.

20 марта 2026 г.

Огромный объём новостей и точное толкование — всё в приложении Sina Finance