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バイオジェンは最近、米国食品医薬品局(FDA)から完全回答書(CRL)を受け取ったことを明らかにし、これは同社が承認を求めている脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬——高用量ヌシネルセンに関連しています。FDAは臨床データに異議を唱えなかったが、バイオジェンに対して申請書の化学製造および管理(CMC)部分の技術的詳細を更新するよう求めました。
バイオジェンは、FDAの要求を満たすために既存の情報を利用して迅速に再申請を行うと述べました。同社はまた、SMA患者により多くの治療選択肢を提供するために、高用量プログラムを推進するために世界中の規制当局と協力していることを強調しました。注目すべきは、高用量SPINRAZA(nusinersen)プログラムが日本で承認されており、現在、ヨーロッパ医薬品庁(EMA)および他の世界の規制当局による積極的な審査を受けていることです。
現在、スピンラザ(ヌシネルセン)12mg / 5 mL注射は、SMAの乳児、子供、成人の治療薬として71か国以上で承認されています。.
原文表示バイオジェンは、FDAの要求を満たすために既存の情報を利用して迅速に再申請を行うと述べました。同社はまた、SMA患者により多くの治療選択肢を提供するために、高用量プログラムを推進するために世界中の規制当局と協力していることを強調しました。注目すべきは、高用量SPINRAZA(nusinersen)プログラムが日本で承認されており、現在、ヨーロッパ医薬品庁(EMA)および他の世界の規制当局による積極的な審査を受けていることです。
現在、スピンラザ(ヌシネルセン)12mg / 5 mL注射は、SMAの乳児、子供、成人の治療薬として71か国以上で承認されています。.

