## ImmunoGenのElahereマイルストーン：プラチナ抵抗性卵巣癌向けのファーストインクラスADC承認

ImmunoGenは、FDAがElahere (mirvetuximab soravtansine-gynx)に対して加速承認を与えたことで、重要な規制上の突破口を開きました。これは、プラチナ抵抗性の上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の治療において大きな進展を示しています。これは、プラチナ抵抗性卵巣癌患者に特異的に作用する抗体薬物複合体 (ADC)で、folate receptor alpha (FRα)を標的とした最初のFDA承認の薬剤です。これらの患者は1〜3回の既存の全身治療を受けています。

### 8年間の治療停滞を打破

この承認は、腫瘍学分野にとって特に重要です。プラチナ抵抗性卵巣癌は2014年以来、新たなFDA承認の治療薬がなく、患者の選択肢は限られていました。Elahereの加速承認は、この治療環境において最初の意味のある治療進展を示し、高い未充足医療ニーズを抱える患者層に希望をもたらします。

### 臨床証拠：SORAYA研究結果

この規制決定は、FRαの高発現腫瘍を持つ患者を対象とした重要なSORAYA研究の堅実なデータに基づいています。この試験は、標準的な治療を受けた患者において薬の効果を評価し、主要評価項目は客観的反応率 (ORR)、副次評価項目は反応持続期間 (DOR)に焦点を当てました。両方の効果測定は成功裏に達成され、Elahereの臨床的可能性を示しました。

### MIRASOLを通じた完全承認への道

加速承認はImmunoGenにとっての勝利ですが、完全承認の道はMIRASOL確認試験を通じて続いています。この試験は現在完全に登録済みで、トップラインデータは2023年初頭までに期待されています。FDAは、ImmunoGenに対し、両研究群からの予備的なORRとDORのデータ提出を求めており、成功すればElahereの市場地位は加速承認を超えるものとなるでしょう。

### 市場の反応と株価動向

承認発表後、ImmunoGenの株価はアフターマーケット取引で10.24％上昇し、この規制上のマイルストーンに対する投資家の熱意を反映しています。しかし、より広範な市場の逆風により、年初来のパフォーマンスは抑えられ、IMGNは約21.1％下落しています。これは、業界全体の課題を示すものであり、個別企業の成功にもかかわらず、セクター全体の困難さを浮き彫りにしています。

### ミルベトキシマブのパイプライン拡大

プラチナ抵抗性の適応症を超えて、ImmunoGenはミルベトキシマブ soravtansineをさまざまな臨床設定で積極的に探索しています。PICCOLO単一群試験では、FRα高発現の再発性プラチナ感受性卵巣癌において薬剤を評価しています。一方、フェーズIbのFORWARD II試験では、ミルベトキシマブと追加の治療薬を併用しています。2022年後半には、異なるメンテナンスおよび併用アプローチを試験するフェーズIIIのGLORIOSA試験とフェーズIIの0420試験の2つの併用研究を開始しました。

### ミルベトキシマブ以外のパイプライン多様性

ImmunoGenの開発ポートフォリオは、pivekimab sunirine (以前のIMGN632)にまで及び、これは現在、骨髄芽球性樹状細胞腫瘍 (BPDCN)の重要なフェーズII CADZENA試験で評価されています。このパイプラインの多様化は、血液腫瘍および固形腫瘍の未充足ニーズに対応する同社の戦略を示しています。

Elahereの承認は、ImmunoGenの科学的進歩と、腫瘍学におけるFRα標的ADCアプローチのより広範な治療可能性の両方を示しています。確認データは今年中に期待されており、複数の臨床プログラムが進行中であることから、同社の動向は投資家や腫瘍学者の両方から注目されるでしょう。