サノフィの多発性硬化症治療薬、規制上の障壁に直面、株価はほとんど動かず

サノフィ (SNY)は、非再発性二次進行型多発性硬化症の実験的経口治療薬であるトレブリチニブに関して、米国規制当局から失望させるニュースを受け取りました。FDAは完全応答書を発行し、現段階での薬の承認を行わないことを示し、規制のスケジュールを2026年に延期しました。

株価は2025年12月23日に48.32ドルで取引を終え、挫折にもかかわらずわずか0.60%上昇しました。市場の反応は控えめであり、投資家はすでにトレブリチニブプログラムに対する潜在的な逆風を織り込んでいる可能性を示唆しています。

トレブリチニブの作用

トレブリチニブは血液脳関門を越えることを目的とした経口薬であり、神経疾患の治療において重要な利点です。これは、神経炎症に関与する酵素であるBrutonチロシンキナーゼを標的としています。多発性硬化症の再発シナリオでは、この炎症を制御することが障害の進行を遅らせるために重要であり、特に非再発性二次進行型では、明らかな再発なしに疾患活動が起こることがあります。

同社は当初、2025年12月28日までにFDAのガイダンスを得ることを期待していましたが、そのスケジュールは2026年初頭に延長されました。サノフィはFDAのフィードバックに応じて拡大アクセスプロトコルを提出し、規制当局との対話を継続しています。

今後の財務および規制の見通し

サノフィは、IFRS基準に基づきトレブリチニブの無形資産価値に対する減損テストを実施すると発表し、その結果は2026年1月の第4四半期決算とともに発表される予定です。ただし、同社はこの評価が事業純利益、事業一株当たり利益、または2025年の財務ガイダンスに影響を与えないことを確認しました。

良いニュースとして、トレブリチニブは2025年7月にアラブ首長国連邦で非再発性二次進行型多発性硬化症の治療と再発活動に依存しない障害蓄積の遅延に対して暫定承認を既に取得しています。この薬はヨーロッパやその他の国際市場でも審査中です。

サノフィの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのフーマン・アシュラフィアンは、FDAの決定に失望を表明し、規制当局と協力して解決策を見つけ、多発性硬化症コミュニティに最終的に貢献することへの同社のコミットメントを強調しました。