أبوت تعلن نتائج سريرية لعملية "الاستئصال بالمجال النبضي" لاضطراب نظم القلب الأذيني... وتحقق أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة إزالة الرجفان من الجيل التالي تقدمًا

أبي($ABT) في مؤتمر “جمعية القلب الكهربائية لعام 2026” الذي عُقد في شيكاغو بالولايات المتحدة، أعلن عن بيانات سريرية جديدة تتعلق بتقنيات علاج اضطرابات نظم القلب. وقد حظي هذا الإعلان باهتمام كبير لأنه أكد على سلامة وفعالية تقنية “الاستئصال بالمجال النبضي” المستخدمة لعلاج الرجفان الأذيني(AFib)، بالإضافة إلى مجموعة من أجهزة تنظيم ضربات القلب من الجيل التالي.

تتكون البيانات من أربع منشورات سريرية متأخرة بشكل رئيسي. وتشمل النتائج نتائج لمدة 6 أشهر لاستخدام “قسطرة الاستئصال TactiFlex Duo” لمرضى الرجفان الأذيني المعقد، وبيانات عن نظام “Volt PFA” المستخدم في استئصال جدران القلب الخلفية، بالإضافة إلى دراسة عن جهاز مزيل الرجفان/منظم ضربات القلب اللاسلكي الجديد الذي يعتمد على نظام التوصيل. تعمل شركة أبي على تعزيز استراتيجيتها “التركيبة الشاملة”، التي تتيح علاج مختلف اضطرابات نظم القلب بناءً على حالة المريض وليس على طريقة واحدة فقط.

TactiFlex Duo، نتائج فعالية لمدة 6 أشهر في علاج الرجفان الأذيني المعقد

الأكثر لفتًا للانتباه هو نتائج دراسة “FlexPulse IDE”. في تجربة سريرية شملت 188 مريضًا، أظهرت قسطرة الاستئصال TactiFlex Duo من أبي بعد 6 أشهر أن 87% من المرضى لم يعانوا من تكرار غير مسجل لاضطراب نظم القلب. وكانت نسبة عدم حدوث أحداث أمنية رئيسية 98.3%.

ويتميز هذا الجهاز بدعمه لنوعي طاقتين: (RF) (الطاقة الراديوية) و(PFA) (المجال النبضي). حيث يتم القضاء على الأنسجة المسببة للمشكلة عبر الحرارة، بينما يستخدم PFA نبضات كهربائية قوية لتدمير خلايا نظم القلب غير الطبيعية بشكل انتقائي. وتتيح هذه الميزة للأطباء تعديل طريقة العلاج وفقًا لتشريح المريض أو مدى تعقيد الحالة.

وفي الواقع، في هذه الدراسة، تلقى 93.3% من المرضى العلاج باستخدام PFA فقط، و93.9% منهم لم يحتاجوا إلى استئصال إضافي بعد العملية الأولى. وشرح جوناثان بيكيني من مركز ديوك الطبي خلال المؤتمر أن TactiFlex Duo يوفر مرونة في إجراء العمليات، وأن تقنية PFA “نقطة مقابل نقطة” أظهرت نتائج جيدة لدى عدد كبير من المرضى.

تجري حاليًا تجارب سريرية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية(FDA) على TactiFlex Duo، وقد حصلت على شهادة CE في أوروبا هذا العام.

Volt PFA، تأكيد السلامة في استئصال جدران القلب الخلفية

كما قدمت أبي أدلة سريرية إضافية على نظام Volt PFA من خلال تجربة “Volt CE Mark Extension Cohort”. وتركز البيانات على مرضى خضعوا لاستئصال جدران القلب الخلفية بالإضافة إلى العلاج القياسي. نظرًا لأن الرجفان الأذيني لا يحدث فقط حول الأوردة الرئوية، بل قد تظهر إشارات كهربائية غير طبيعية في الجدران الخلفية أيضًا، فإن فاعلية وسلامة استئصال الجدران الخلفية تعتبر من المعايير المهمة في التطبيق العملي.

ووفقًا للمعلومات المنشورة، تعتبر سهولة الاستخدام والتصميم البديهي لنظام Volt من مزاياه. حيث بلغ متوسط عدد التطبيقات العلاجية لكل وريد 4.1، وبلغ عدد عمليات عزل الجدار الخلفي(PWI) 10.7 مرة لكل مريض. وأوضح الشركة أن ذلك يشير إلى أن إجراءاتها أكثر كفاءة مقارنة بالأجهزة الحالية في السوق. ولم يتم الإبلاغ عن مضاعفات مرتبطة بالمريض أو العملية.

وقد حصل نظام Volt PFA على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية(FDA) وشهادة CE في أوروبا العام الماضي. ومع تزايد الاهتمام بتقنية PFA التي تقلل من الضرر الحراري وتقصّر مدة العمليات، يُنظر إلى هذه النتائج على أنها خطوة إيجابية لتعزيز تنافسية أبي في السوق.

نتائج مبكرة لمرحلة التجارب السريرية لأجهزة تنظيم ضربات القلب من الجيل التالي

كما أعلنت أبي عن نتائج أولية لاثنين من أجهزة تنظيم ضربات القلب التي لا تزال في مرحلة البحث والتطوير ضمن مجال نظام التوصيل الكهربائي(CSP). ويقارب نظام CSP مسار التوصيل الطبيعي للقلب، ويهدف إلى تحقيق تنشيط قلبي أكثر فسيولوجية مقارنةً بزر القلب الأيمن.

وفي دراسة “ASCEND CSP IDE”، تم تقييم جهاز “AltiSync CSP” المزود بأقطاب مزيل الرجفان(ICD)، وبياناتها بعد 3 أشهر أظهرت تحقيق الأهداف الرئيسية للسلامة والفعالية. حيث بلغت نسبة الأمان 97.5%، مع عدم وجود مشاكل أمنية كبيرة مرتبطة بالأقطاب، وبلغت نسبة الالتزام بمعايير تنظيم ضربات القلب في منطقة الحزمة اليسرى 99%. وحتى مع تطبيق معايير أكثر صرامة، بلغت نسبة النجاح 86%.

أما أداء إزالة الرجفان، فكان أيضًا ملحوظًا. حيث نجح في جميع الحالات 100% من المرضى، ونجح 92.5% منهم في أول صدمة بقوة 20 جول فقط. ولم تُبلغ عن أخطاء علاجية ناتجة عن استشعار غير صحيح. وعلق البروفيسور راهول دوسي من جامعة أريزونا أن تنظيم ضربات القلب في منطقة الحزمة اليسرى مرتبط بتنشيط أكثر فسيولوجية، مما يفتح احتمالية تطبيق هذه الميزة على أجهزة مزيل الرجفان المزروعة.

كما أُجريت دراسة أولية على جهاز تنظيم ضربات القلب اللاسلكي “AVEIR CSP”

وأعلنت أبي أيضًا عن نتائج أولية لدراسة على جهاز تنظيم ضربات القلب اللاسلكي “AVEIR CSP”، والتي شملت 19 مريضًا. وأظهرت النتائج بعد شهر واحد أن الجهاز يحقق معدلات نجاح عالية في الزرع، مع الحفاظ على مسار التوصيل الطبيعي للقلب، واستقرار الأداء الكهربائي، وتواصل موثوق بين الأجهزة في البيئة ذات القناتين.

ويُعتبر ذلك إشارة مبكرة إلى إمكانية توسيع تقنية تنظيم ضربات القلب اللاسلكية المعتمدة على البطارية لتشمل نظام التوصيل الكهربائي بشكل أدق. وعلى الرغم من أن الدراسة لا تزال في مراحلها الأولى، إلا أن السوق يتوقع أن يزداد الاهتمام بإمكانية تقليل مضاعفات الأقطاب مع الحفاظ على تنظيم نبضات القلب بشكل طبيعي.

منافسة سوق علاج اضطرابات نظم القلب، التنويع التكنولوجي هو المفتاح

وتوضح هذه الإعلانات أن أبي تعمل على توسيع منظومة علاج اضطرابات نظم القلب التي تشمل قسطرة الاستئصال، وPFA القائم على القسطرة، وأجهزة مزيل الرجفان، ومنظمات ضربات القلب اللاسلكية، بدلاً من الاعتماد على جهاز واحد فقط. خاصة وأن علاج الرجفان الأذيني وغيره من الحالات المعقدة يتطلب مراعاة الاختلافات في تشريح المريض وأعراض المرض، مما يجعل الحلول الأحادية غير كافية، وهو ما يبرز بشكل متزايد.

وأكدت نائبة الرئيس بريا جاگاسيا أن علاج اضطرابات نظم القلب لا يمكن حصره بطريقة واحدة، وأن بناء مجموعة منتجات شاملة تغطي مختلف أنواع اضطرابات النظم هو أمر حيوي. ومن المتوقع أن تكون هذه النتائج السريرية أساسًا هامًا لدعم تطوير منتجات لاحقة وتوسيع نطاق الاستخدام التجاري.

وعلى الرغم من أن بعض الأجهزة لا تزال مرخصة في الولايات المتحدة للاستخدام البحثي فقط، إلا أن البيانات السريرية تظهر أن أبي تعزز حضورها في سوق علاج اضطرابات نظم القلب سريع النمو. ويُنظر إلى تقنية “الاستئصال بالمجال النبضي” و"نظام التوصيل الكهربائي" على أنهما الاتجاهان الرئيسيان اللذان سيحددان مستقبل معايير علاج نظم القلب.