هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

تمت الموافقة من إدارة الغذاء والدواء على التصنيع التجاري في منشأة ريزون بيوب في وارسو-دوشتنيك

ويير واير

الأربعاء، 18 فبراير 2026 الساعة 10:01 مساءً بتوقيت غرينتش+9 دقيقتان قراءة

وارسو، بولندا، 18 فبراير 2026–(بيان صحفي)-- تعلن شركة ريزون بيوب أن منشأتها في وارسو-دوشتنيك حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على التصنيع التجاري لمُشابه حيوي. يمثل هذا الإنجاز خطوة مهمة في تطوير شبكة التصنيع العالمية لشركة ريزون بيوب ويعكس تركيز الشركة على بناء قدرات قوية ومتوافقة وموثوقة لدعم العلاجات البيولوجية للمرضى حول العالم.

تأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء على منشأة وارسو-دوشتنيك بعد عملية مراجعة شاملة وتعكس نضج أنظمة الجودة، والقدرات التقنية، والاستعداد التشغيلي لتوريد المنتجات تجاريًا للسوق الأمريكية. تأتي هذه الموافقة بعد حصولها على شهادة GMP من EMA والموافقة على التوريد التجاري للأسواق الأوروبية. تعزز هذه الموافقة قدرة ريزون بيوب على دعم العملاء في تلبية احتياجات التوريد في المناطق الأوروبية والأمريكية وتعزز مكانتها كشريك موثوق ضمن منظومة تطوير وتصنيع العقود (CDMO).

“يعكس هذا الإنجاز تفاني فرقنا في الجودة والتعاون والتميز العلمي”، قالت أدريانا كييدزييرسكا-منتفيلد، الرئيسة التنفيذية لشركة ريزون بيوب. “تُظهر موافقة إدارة الغذاء والدواء على منشأتنا في وارسو-دوشتنيك التزامنا بالامتثال للمتطلبات الدولية للجودة والتنظيم، وقدرتنا على تقديم خدمات CDMO موثوقة وعالمية المستوى. يفتح هذا الإنجاز آفاقًا جديدة لريزون بيوب وشركائنا، ويؤكد مكانتنا في قطاع CDMO العالمي مع استمرارنا في دعم العملاء في طرح العلاجات البيولوجية الحيوية في السوق”.

“من ناحية الجودة، تؤكد هذه الموافقة قوة الأنظمة والعمليات والثقافة التي أُنشئت في منشأتنا في وارسو-دوشتنيك”، قال عبد القادر طلحة، نائب رئيس الجودة في ريزون بيوب. “لا زلنا نركز على التنفيذ المستمر، والتحسين المستمر، والحفاظ على تفاعل نشط مع السلطات التنظيمية أثناء دعم برامج البيولوجيا الخاصة بشركائنا”.

أضاف سوجيك هوفمان، رئيس الموقع في وارسو-دوشتنيك: “تعكس هذه الموافقة العمل المنضبط لفرقنا في إنشاء عمليات قوية والاستعداد التشغيلي في منشأة وارسو-دوشتنيك. تتيح لنا بنيتنا التحتية وخبرتنا متعددة التخصصات دعم برامج البيولوجيا السريرية والتجارية بشكل متسق ومتوافق مع معايير الجودة والتنظيم المعمول بها. نحن فخورون بتقديم حلول مبتكرة وموثوقة علميًا لعملائنا ودعم تطوير وتوافر علاجات عالية الجودة للمرضى حول العالم”.

تتواصل القصة  

تعد منشأة ريزون بيوب في وارسو-دوشتنيك مركزًا حديثًا لتصنيع وتطوير المنتجات البيولوجية، وتقدم خدمات متكاملة من التطوير المبكر حتى الإنتاج التجاري. يضم الفريق متعدد التخصصات خبراء في تطوير العمليات والتحليل، وتصنيع GMP، ومراقبة الجودة، والشؤون التنظيمية، لضمان استمرارية المشروع وتسليم موثوق للعلاجات البيولوجية عالية الجودة.

لا تزال ريزون بيوب ملتزمة بدعم العملاء حول العالم في طرح العلاجات البيولوجية المبتكرة بأمان وامتثال وبتكلفة فعالة.

حول ريزون بيوب

ريزون بيوب هي منظمة تطوير وتصنيع تعاقدية تعتمد على العلم (CDMO) متخصصة في تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الثديية. يقع مقرها في بولندا، وتقدم ريزون بيوب حلولًا متكاملة تشمل تطوير خطوط الخلايا، وتصنيع المادة الدوائية التجارية، وتطوير منتجات الأدوية، مع مرافق حديثة، وفرق عالمية المستوى، وسجل حافل من النجاح التنظيمي والتجاري. مستندة إلى إرث شركة بولفارما بيولاجيك في تطوير وتصنيع المنتجات المشابهة حيويًا، تلتزم ريزون بيوب بتقديم قيمة دون مساومة من خلال الابتكار، والتعاون، والتميز التحليلي، والتفاني للمرضى حول العالم.

لمزيد من المعلومات حول مرافق ريزون بيوب، يرجى زيارة:

عرض النسخة الأصلية على businesswire.com:

جهات الاتصال

**جهة الاتصال الإعلامي: **
**لوكياني تشاتزيناسيو **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات