الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية: تعليق استيراد دواء خام هندي معين

أفاد اليوم (3 ديسمبر) من قبل الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية: مؤخرًا، نظمت الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية تفتيشًا ميدانيًا على شركة هندية (اسمها شركة كاديلا للأدوية المحدودة) لمادة البنزين سلفوناميد الأملوديبين الخام، رقم تسجيل هذه المادة: Y20190009999؛ عنوان الإنتاج: 294، منطقة GIDC، أنكليشوار، ولاية غوجارات، الهند. بعد التحقيق، تبين أن بعض عمليات الإنتاج للمنتج المذكور لا تتطابق مع معلومات التسجيل، وأن هناك العديد من التغييرات التي لم يتم الإبلاغ عنها في الوقت المناسب خلال عملية الإنتاج، وأن عملية الإنتاج الفعلية لا تتوافق مع العملية المعتمدة، وغيرها من الحالات التي لا تتوافق مع متطلبات “اللائحة التنظيمية لجودة إنتاج الأدوية (بتعديل 2010)” والملحقات ذات الصلة. وفقًا للمادة 99 من “قانون إدارة الأدوية بجمهورية الصين الشعبية” والمادة 30 من “لوائح إدارة التفتيش على الأدوية والأجهزة الطبية الأجنبية”، قررت الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية من اليوم: أولاً، تعليق استيراد المادة الخام المذكورة أعلاه، وتوقف إدارة مراقبة الأدوية في المنافذ عن إصدار تصاريح استيراد لهذه المادة. ثانيًا، في مركز تقييم الأدوية التابع للهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية، تم تعديل “معلومات تسجيل التعبئة والتغليف الأصلية والمساعدة” إلى “I”، مما يعني أن المادة لم تمر بمراجعة وتقييم مشترك مع المستحضرات الدوائية. ثالثًا، لا يجوز بيع المادة الخام المذكورة داخل البلاد، ولا يجوز استخدامها في إنتاج المستحضرات الدوائية، ويجب عدم السماح بمرور المستحضرات التي تم إنتاجها باستخدام المادة الخام المذكورة؛ وإذا كانت المستحضرات قد أُصدرت لها موافقة على التسويق، يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء إجراء تحقيق وتقييم على الفور، واتخاذ التدابير اللازمة للسيطرة على المخاطر بناءً على نتائج التقييم. (الأخبار المركزية)