هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

تقرير شركة نيوآمستردام فارما للنتائج المالية للسنة الكاملة 2025 وتحديث الشركة

شركة نيوآمستردام فارما ن.ف.م.

الأربعاء، 18 فبراير 2026 الساعة 9:00 مساءً بتوقيت غرينتش+9 قراءة لمدة 20 دقيقة

في هذا المقال:

NAMS

شركة نيوآمستردام فارما ن.ف.م.

– من المتوقع أن تتخذ قرارات الموافقة من قبل EMA والمنظمين في المملكة المتحدة وسويسرا بشأن أوبيسيترايب وتركيبة الجرعة الثابتة من أوبيسيترايب/إيزيميب في النصف الثاني من عام 2026 –

– تتبع معدل الأحداث المموه في المرحلة 3 من دراسة PREVAIL CVOT بما يتماشى مع معدل الأحداث الملحوظ في بروادوي–

_-- من المتوقع أن تظهر البيانات الرئيسية من تجربة RUBENS المرحلة 3 للمرضى المصابين بالسكري من النوع 2 ومتلازمة الأيض بحلول نهاية عام 2026 – _

– 728.9 مليون دولار من النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتسويق في 31 ديسمبر 2025 –

ناردن، هولندا وميامي، 18 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة نيوآمستردام فارما ن.ف.م. (نيسداك: NAMS)، أو “نيوآمستردام” أو “الشركة”(، وهي شركة أدوية حيوية سريرية في مرحلة متأخرة تطور أدوية فموية غير ستاتينية للمرضى المعرضين لخطر أمراض القلب والأوعية الدموية )“CVD”( مع ارتفاع الكوليسترول منخفض الكثافة )“LDL-C”(، والذين لا تكون العلاجات الحالية فعالة بما يكفي أو تتحملهم بشكل جيد، أعلنت اليوم عن نتائجها المالية للسنة الكاملة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وتحديث الشركة.

“عام 2025 كان عامًا من التقدم المهم في المجال السريري والتنظيمي لنيوآمستردام، حيث واصلنا مهمتنا في تقديم علاج قد يكون محولًا مع أوبيسيترايب لمرضى الأمراض القلبية الأيضية الذين يواجهون صعوبة في تحقيق أهداف LDL-C الخاصة بهم،” قال الدكتور مايكل دافيدسون، المدير التنفيذي لنيوآمستردام. “تم قبول طلبات ترخيص التسويق لأوبيسيترايب وتركيبة الجرعة الثابتة للمراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية )“EMA”(، والمنظمين في سويسرا والمملكة المتحدة، ونتوقع قرارًا من كل منهم في النصف الثاني من عام 2026. بالتوازي، نعمل مع شريكنا مناريني على الاستعداد لإطلاق تجاري محتمل في أوروبا. في الولايات المتحدة، نواصل توسيع قدراتنا التجارية مع التعيين الملحوظ لستيف ألبيرس، نائب الرئيس السابق للوصول إلى السوق والشؤون العامة في نوفو نورديسك، الذي سيتولى الآن قيادة جهود الوصول إلى السوق والشؤون العامة، مما يعزز فريقنا القائم.”

“وفي الوقت نفسه، نركز ونضع أنفسنا بشكل جيد لتنفيذ استراتيجيتنا في التطوير السريري، بما في ذلك تقدم أوبيسيترايب في ثلاث تجارب المرحلة 3 الجارية: PREVAIL، REMBRANT و RUBENS. في ديسمبر 2025، بدأنا تجربة RUBENS، التي ستقيم أوبيسيترايب بمفرده ومع إيزيميب في مرضى السكري من النوع 2 أو متلازمة الأيض التي تتطلب خفضًا إضافيًا لـ LDL-C على الرغم من العلاج المتاح، مع توقع البيانات الرئيسية بحلول نهاية عام 2026. تستمر تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية PREVAIL في التقدم بشكل جيد، حيث كان معدل الأحداث الملحوظة في الدراسة المموهة في PREVAIL خلال الأشهر الاثني عشر الأولى متماشيًا مع ما لاحظناه في بروادوي. تواصل نيوآمستردام العمل من موقع قوة مالي، مع توقع أن يكون التمويل كافيًا لتمويل العمليات حتى نتائج PREVAIL، وإذا تمت الموافقة، لدعم الإطلاق التجاري الأمريكي التالي. بالإضافة إلى ذلك، بعد نتائج إيجابية لمؤشرات الحيوية من تحليل مرض الزهايمر في تجربة بروادوي، نخطط لبدء تجربة سريرية جديدة لتقييم أوبيسيترايب في مرضى الزهايمر المبكر هذا العام.”

متابعة القصة  

**تحديثات التطوير السريري والتنظيمي **

تطور نيوآمستردام أوبيسيترايب، وهو مثبط لنقل استر الزيت الكوليسترول الفائق الانتقائية، فموي، بجرعة منخفضة ويؤخذ مرة يوميًا، كعلاج أحادي أو في تركيبة جرعة ثابتة مع إيزيميب، كعلاج مفضل لخفض LDL-C لاستخدامه في المرضى المعرضين لخطر CVD والذين لا تكون العلاجات الحالية فعالة بما يكفي أو تتحملهم بشكل جيد.

في أغسطس 2025، أعلنت نيوآمستردام عن قبول طلبات ترخيص التسويق للمراجعة من قبل EMA لدواء أوبيسيترايب بجرعة 10 ملغ كعلاج أحادي و10 ملغ أوبيسيترايب بالإضافة إلى 10 ملغ إيزيميب في تركيبة جرعة ثابتة للمرضى الذين يعانون من فرط الكوليسترول الدم الوراثي الهجيني، سواء كان من نوع هتيروزيغوس أو غير وراثي أو مختلط. بعد ذلك، تم تقديم طلبات ترخيص أخرى للمنظمين في المملكة المتحدة وسويسرا وتم قبولها للمراجعة. تم تقديم طلبات الترخيص من قبل شريك نيوآمستردام، شركة مناريني الدولية للترخيص، المسؤولة عن التواصل مع السلطات التنظيمية في أوروبا وعن التسويق والتطوير المحلي لأوبيسيترايب في أوروبا وغيرها من الأنشطة التعاونية بموجب اتفاقية ترخيص حصرية )“Menarini License”(. يحق لنيوآمستردام الحصول على حقوق ملكية بمبالغ تتراوح من نسب مئوية مزدوجة منخفضة إلى منتصف العشرينات من صافي المبيعات في الدول الأوروبية المشمولة برخصة مناريني، بالإضافة إلى ما يصل إلى 833 مليون يورو إضافية عند تحقيق معالم سريرية وتنظيمية وتجارية مختلفة.

في أغسطس 2025، قدمت نيوآمستردام بيانات مجمعة من تجاربها الحاسمة المرحلة 3 بروادوي وبرووكلين حول تأثير أوبيسيترايب على الأحداث السلبية الكبرى في القلب والأوعية الدموية في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب )“ESC”( 2025، بالإضافة إلى نشرها في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب، مما يبرز أداء أوبيسيترايب عبر خلفيات مختلفة لخفض الدهون التي لوحظت في هذه التجارب. تؤكد العروض والنشر استمرار زخم الشركة في التقدم بأوبيسيترايب كعلاج فموي مميز للمرضى الذين يعانون من ارتفاع LDL-C.

في يونيو ويوليو 2025، أعلنت نيوآمستردام عن بيانات إيجابية من التحليل المسبق لمؤشرات حيوية لمرض الزهايمر في تجربة بروادوي وقدمته في مؤتمر الجمعية الدولية لمرض الزهايمر )“AAIC”(. أُجري التحليل المسبق لتقييم تأثير أوبيسيترايب على مؤشرات حيوية لمرض الزهايمر في البلازما في مجموعة التحليل الكاملة وفي المرضى الحاملين لجين ألبوبروتين E4 )“ApoE4”(، استنادًا إلى التحليل الظاهري.

 

*    
    
    لاحظت نيوآمستردام انخفاضات ذات دلالة إحصائية في p-tau217، وهو مؤشر حيوي رئيسي لمرض الزهايمر، في كل من مجموعة التحليل الكاملة )p<0.002، ن=1,515( و في حاملي جين ApoE4 )p=0.0215، ن=367(، بالإضافة إلى اتجاهات مواتية في مؤشرات حيوية أخرى لمرض الزهايمر. على الرغم من أنه لم يتم إجراء تحليل سلامة في مجموعة مرض الزهايمر، إلا أن أوبيسيترايب لوحظ أنه يتحمل بشكل جيد، مع نتائج سلامة مماثلة للدواء الوهمي.

عن نيوآمستردام

نيوآمستردام )نيسداك: NAMS( هي شركة أدوية حيوية متأخرة المرحلة تهدف إلى تحسين رعاية المرضى في فئات مرضية أيضية حيث العلاجات المعتمدة حاليًا غير كافية أو لا تتحمل بشكل جيد. نسعى لسد فجوة كبيرة في الحاجة لعلاج آمن، يتحمل بشكل جيد، ومريح لخفض LDL-C. في عدة تجارب من المرحلة 3، تحقق نيوآمستردام من أوبيسيترايب، وهو مثبط لنقل استر الزيت الكوليسترول الفائق الانتقائية، فموي، بجرعة منخفضة ويؤخذ مرة يوميًا، كعلاج أحادي أو في تركيبة جرعة ثابتة مع إيزيميب، كعلاجات لخفض LDL-C تُستخدم كمكمل للعلاج بالستاتين للمرضى المعرضين لخطر CVD مع ارتفاع LDL-C، والذين لا تكون العلاجات الحالية فعالة بما يكفي أو تتحملهم بشكل جيد.

بيانات تطلعية

تحتوي هذه النشرة على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية في الولايات المتحدة لعام 1995، وتخضع لأحكام “ملاذ آمن” المنصوص عليها فيه. جميع البيانات التي ليست حقائق تاريخية تعتبر بيانات تطلعية لهذا الغرض، وتشمل، من بين أمور أخرى، توقعات بشأن: توقيت القرارات المحتملة للموافقة من قبل منظمين في EMA والمملكة المتحدة وسويسرا فيما يتعلق بطلبات ترخيص التسويق لتركيبة الجرعة الثابتة من أوبيسيترايب بالإضافة إلى الاستعدادات للإطلاق التجاري، إذا تمت الموافقة؛ بدء تجربة سريرية جديدة لتقييم أوبيسيترايب في مرض الزهايمر المبكر في 2026؛ الإمكانات العلاجية لمرشحي الشركة؛ توقيت بدء التجارب، وتسجيل المرضى، وإكمال التجارب، والإعلانات عن البيانات؛ المعالم والأهداف التجارية المتوقعة لعام 2026 وما بعده؛ توقعات الشركة بأن خط التمويل النقدي سيكون كافيًا لتمويل العمليات حتى نتائج تجربة PREVAIL، وإذا تمت الموافقة، لدعم الإطلاق التجاري الأمريكي التالي؛ وغيرها من البيانات المتعلقة بعمليات الشركة المستقبلية، أدائها المالي، وضعها المالي، آفاقها، أهدافها، استراتيجياتها، والأحداث المستقبلية الأخرى.

تعتمد هذه البيانات التطلعية على توقعات وافتراضات الإدارة الحالية، وهي معرضة لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف النتائج والأحداث الفعلية بشكل جوهري وسلبي عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك، من بين أمور أخرى: عدم اليقين والتأخيرات في بدء، وتسجيل، وإكمال التجارب السريرية للشركة؛ عدم اليقين بشأن نتائج التجارب السريرية، وما إذا كانت هذه النتائج ستكون كافية لدعم المراجعة والتنظيم لموافقات المنتج؛ ما إذا كانت النتائج الأولية أو التوقعات من تجربة سريرية معينة ستكون تنبئية بالنتائج النهائية لتلك التجربة، وما إذا كانت نتائج التجارب المبكرة ستعكس نتائج التجارب اللاحقة؛ احتمالية التفسير المختلف لنتائج التجارب وتحليلها؛ المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على تحقيق خططها وأهدافها ومعالمها، بما في ذلك الموافقة على مرشحيها للمنتجات، والإطلاق المحتمل،؛ التكاليف والنفقات غير المتوقعة التي تؤثر على خط التمويل النقدي؛ قدرة الشركة على الاستمرار في تأمين المواد الخام لمرشحي منتجاتها وضمان إمدادات كافية للتجارب السريرية وإذا تمت الموافقة، للتسويق؛ تأثير المنافسة من مرشحي منتجات أخرى؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالملكية الفكرية والحصرية التنظيمية؛ التغيرات في الظروف التجارية، السوقية، المالية، السياسية، والقانونية المحلية والأجنبية؛ والعوامل الأخرى التي يناقشها قسم “العوامل المخاطرة” في أحدث تقارير الشركة من النموذج 10-K و 10-Q وغيرها من الملفات العامة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والمتاحة على www.sec.gov.

وبناءً عليه، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على أي من البيانات التطلعية. تتحدث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي فقط من تاريخ إصدار هذا البيان، ولا تتعهد الشركة بتحديثها، سواء نتيجة لمعلومات جديدة، أو تطورات مستقبلية، أو غير ذلك.

جهة اتصال الشركة
ماثيو فيليب
هاتف: 1-917-882-7512
البريد الإلكتروني: matthew.philippe@newamsterdampharma.com

جهة اتصال إعلامي
شركة ريل كيمستري نيابة عن نيوآمستردام
كريستيان إدجنجتون
هاتف: 1-513-310-6410
cedgington@realchemistry.com

جهة اتصال المستثمرين
شركة بريسيجن AQ نيابة عن نيوآمستردام
أوستن مورتاغ
هاتف: 1-212-698-8696
austin.murtagh@precisionaq.com