شركة جيانغسو هينغروي للأدوية المحدودة إعلان حول الحصول على موافقة تسجيل الأدوية

تسجيل الدخول إلى تطبيق Sina Finance والبحث عن 【الإفصاح عن المعلومات】 لعرض مستويات التقييم للمزيد

كود الأوراق المالية: 600276 | رمز السهم: هينغري للطب | رقم الإعلان: لينغ 2026-042

شركة جيانغسو هينغري للأدوية المحدودة

بشأن الإعلان عن الحصول على موافقة تسجيل دواء

إن مجلس إدارة الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة يضمنون عدم وجود أي معلومات غير صحيحة أو مضللة أو أي إغفال جسيم في محتوى هذا الإعلان، ويتحملون المسؤولية القانونية عن صحة محتوى الإعلان ودقته وشموليته.

خلال الأيام الأخيرة، تلقت الشركة التابعة لشركة جيانغسو هينغري للأدوية المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ“الشركة”)، وهي شركة سوتشو شينغديّا للأدوية البيولوجية المحدودة، إخطارًا من إدارة الدولة للإشراف على الأدوية (ويشار إليها فيما بعد بـ“إدارة الدولة للأدوية”) يفيد بالموافقة على إضافة دلالة علاجية جديدة للدواء المبتكر من الفئة 1 الذي طورتُه الشركة بنفسها وهو ريكانغ كيروتوكوزوماب-كلايتانسايلين للحقن (SHR-A1811). ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة كما يلي:

أولًا، المعلومات الأساسية عن الدواء

اسم الدواء: ريكانغ كيروتوكوزوماب-كلايتانسايلين للحقن

الشكل الدوائي: حقن

العيار: 0.1g/زجاجة

تصنيف التسجيل: الفئة 2.2 من المنتجات البيولوجية العلاجية

رقم القبول: CXSS2500094

دواء بوصفة/دواء بدون وصفة: بوصفة طبية

الدلالة العلاجية الموافق عليها: ينطبق هذا الدواء على علاج مرضى سرطان الثدي البالغين الإيجابيين HER2 في مرحلة متقدمة موضعيًا أو منتقِلَين ممن تلقوا علاجًا بواحد أو أكثر من أدوية HER2 مسبقًا.

ثانيًا، حالات الدلالة العلاجية التي حصل عليها الدواء بالفعل بموافقة

تمت الموافقة على ريكانغ كيروتوكوزوماب-كلايتانسايلين للحقن لدى الشركة في مايو 2025 في السوق المحلي، وهو مخصص لعلاج مرضى بالغين مصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) في مرحلة متقدمة موضعيًا غير قابل للاستئصال أو مرحلة منتقِلَة ممن لديهم طفرات تفعيل HER2 (ERBB2) والذين تلقوا على الأقل علاجًا جهازيا واحدًا سابقًا.

ثالثًا، حالات أخرى للدواء

يحتل سرطان الثدي المرتبة الأولى ضمن معدلات الإصابة والوفيات لأورام خبيثة لدى النساء عالميًا [1]، مما يشكل تهديدًا جسيمًا لصحة المرأة. وفي الوقت نفسه، يشكل سرطان الثدي الإيجابي HER2 حوالي 15-20% من جميع سرطانات الثدي. وقبل ظهور أدوية مضاد HER2، كان متوسط البقاء على قيد الحياة لدى مرضى سرطان الثدي الإيجابي HER2 لا يتجاوز نصف متوسط بقائه لدى المرضى السلبيين. إن ظهور أدوية مضاد HER2 غيّر إلى حد كبير مسار المرض ونتائج العلاج لسرطان الثدي الإيجابي HER2 [2]. غير أن سرطان الثدي المتقدم الإيجابي HER2 يظل يواجه احتياجات علاجية كبيرة غير ملباة، بما في ذلك قلة خيارات الأدوية، وظهور المقاومة مبكرًا أو تقييد استخدام الدواء بسبب الأحداث غير المرغوبة. ومن الملح سريريًا استكشاف حلول ذات فعالية أفضل وتحمل أفضل.

يمكن أن يرتبط ريكانغ كيروتوكوزوماب-كلايتانسايلين للحقن بالخلايا الورمية التي تعبر عن HER2 ويتم إدخاله إلى داخل الخلايا. وفي داخل الجسيمات الحالّة للخلايا الورمية، يتم إطلاق السم عبر القطع بواسطة البروتياز، مما يؤدي إلى إحداث توقّف في دورة الخلية وتفعيل موت الخلايا المبرمج (استماتة) للخلايا الورمية. ويتمتع السم المُفرَز بقدرة عالية على النفاذ عبر الأغشية، مما يمكن أن يحقق تأثير قتل “بالمشاهدين/الخلايا المجاورة”، وبالتالي يحسن فعالية العلاج ضد الورم بشكل أكبر. حاليًا، المنتجات المماثلة التي تم طرحها في السوق المحلي تشمل: إنمورتوزوماب-إمتانسين (Ado-trastuzumab emtansine) الذي طوّرته شركة روش، وديورتوكوزوماب ديروكستكان (Fam-trastuzumab deruxtecan) الذي طوّرته شركة أسترازينيكا وشركة دايتشا كونسيك (Daiichi Sankyo) معًا، وڤيديسيتوزوماب (Vedix-tuzumab) الذي طوّرته شركة رونغتشانغ للبيولوجيا، وبدوتوزوماب-كيروتوكوزوماب (博度曲妥珠单抗) الذي طوّرته شركة Klenbo tai. وبعد الاستعلام من قاعدة بيانات EvaluatePharma، فإن إجمالي المبيعات عالميًا للمنتجات المماثلة منذ ما بعد عام 2025 يزيد عن حوالي 8,157,000,000 دولار أمريكي. وحتى الآن، فإن إجمالي الاستثمار البحثي والتطوير الخاص بالمشاريع المرتبطة بكيبوتونغ كيروتوكوزوماب-كلايتانسايلين للحقن يقدر بنحو 188,830 مليون يوان (غير مدقق).

رابعًا، تنبيه بالمخاطر

تولي الشركة اهتمامًا كبيرًا للبحث وتطوير الأدوية، وتتحكم بشكل صارم في جودة وسلامة حلقات البحث والتطوير والتصنيع والمبيعات. بعد حصول الدواء على إشعار الموافقة، قد يتأثر الإنتاج والمبيعات بعوامل معينة غير مؤكدة. يرجى من جميع المستثمرين اتخاذ قرارات حذرة، والانتباه إلى مخاطر الاستثمار.

وعليه، يُعلن هذا.

مجلس إدارة شركة جيانغسو هينغري للأدوية المحدودة

20 مارس 2026

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

كود الأوراق المالية: 600276 | رمز السهم: هينغري للطب | رقم الإعلان: لينغ 2026-043

شركة جيانغسو هينغري للأدوية المحدودة

بشأن الإعلان عن الحصول على خطاب موافقة تجارب دوائية

إن مجلس إدارة الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة يضمنون عدم وجود أي معلومات غير صحيحة أو مضللة أو أي إغفال جسيم في محتوى هذا الإعلان، ويتحملون المسؤولية القانونية عن صحة محتوى الإعلان ودقته وشموليته.

خلال الأيام الأخيرة، تلقت الشركة التابعة لشركة جيانغسو هينغري للأدوية المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ“الشركة”)، وهي شركة شنغهاي هينغري للأدوية المحدودة، إخطارًا حصلت عليه الدولة للإشراف على الأدوية (ويشار إليها فيما بعد بـ“إدارة الدولة للأدوية”) بإصدار موافقة مؤكدة بشأن SHR-3836 للحقن من خلال “خطاب موافقة تجارب دوائية”؛ وستجري تجارب سريرية قريبًا. ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة كما يلي:

أولًا، المعلومات الأساسية عن الدواء

اسم الدواء: SHR-3836 للحقن

الشكل الدوائي: حقن

موضوع التقديم: تجارب سريرية

رقم القبول: CXSL2501117، CXSL2501118

استنتاج الموافقة: وفقًا لـ“قانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية” واللوائح ذات الصلة، بعد المراجعة، فإن طلب إجراء التجارب السريرية لحقن SHR-3836 المقدم في 23 ديسمبر 2025 يستوفي متطلبات التسجيل الدوائي ذات الصلة؛ وتمت الموافقة على إجراء تجارب سريرية لهذا الدواء كعلاج أحاديًا في حالات الورم النقوي المتعدد.

ثانيًا، حالات أخرى للدواء

حقن SHR-3836 هو دواء مضاد للسرطان مبتكر طورته الشركة بنفسها، وسيستخدم لعلاج الورم النقوي المتعدد. وبحسب الاستعلام، لا توجد حتى الآن أدوية مشابهة مطروحة في السوق داخل الصين وخارجها. وحتى الآن، فإن إجمالي الاستثمار البحثي والتطوير الخاص بالمشاريع المرتبطة بحقن SHR-3836 يقدر بنحو 3,170 مليون يوان (غير مدقق).

ثالثًا، تنبيه بالمخاطر

وفقًا للمتطلبات القانونية واللوائح ذات الصلة لتسجيل الأدوية في بلدنا، بعد حصول الدواء على خطاب موافقة التجارب السريرية، لا يزال يتعين إجراء التجارب السريرية والحصول على موافقة من إدارة الدولة للأدوية بعد مراجعتها وتقييمها، قبل إنتاج الدواء وطرحه في السوق. إن دورة الدواء من البحث والتطوير حتى تقديم طلب التجارب السريرية ثم إلى بدء الإنتاج طويلة، وتضم العديد من المراحل؛ ومن السهل أن تتأثر عملية تطوير الدواء وصولًا إلى طرحه في السوق بعوامل غير مؤكدة. لذا يرجى من جميع المستثمرين اتخاذ قرارات حذرة والانتباه إلى مخاطر الاستثمار. وستقوم الشركة، وفقًا للأنظمة ذات الصلة الصادرة عن الدولة، بالتقدم بفاعلية في مشاريع البحث والتطوير المذكورة أعلاه، وستقوم في الوقت المناسب بالوفاء بواجب الإفصاح عن المعلومات بخصوص التطورات اللاحقة للمشروع.

وعليه، يُعلن هذا.

مجلس إدارة شركة جيانغسو هينغري للأدوية المحدودة

20 مارس 2026

معلومات ضخمة وتحليل دقيق، كل شيء في تطبيق Sina Finance