Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів з будь-якими запитами.

Телікс подає заявку на маркетингове дозволення в Європі для TLX101-Px для візуалізації раку мозку

Телікс Фармацевтичні Обмежені

Середа, 18 лютого 2026 о 6:55 ранку GMT+9 5 хв читання

У цій статті:

TLX

-1.83%

TLPPF

-8.06%

Телікс Фармацевтичні Обмежені

МЕЛЬБУРН, Австралія та ІНДІАНАПОЛІС, 18 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Телікс Фармацевтичні Обмежені (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Телікс”) сьогодні оголошує, що подав заявку на маркетингове дозволення (MAA) в Європі для TLX101-Px (O-(2-[18F]фторетил)-L-тіросин, 18F-FET), його кандидат на візуалізацію гліоми (ракових захворювань мозку).

Телікс одночасно готував регуляторні пакети для Європи та США для TLX101-Px, прискорюючи європейську подачу документів для відповідності узгодженій даті подання, одночасно узгоджуючись з аспектами пакету Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для підтримки додаткової заявки. Подання охоплює основні європейські ринки1. Телікс прагне розширити доступ пацієнтів до передової візуалізації мозку через широку клінічну марку, що відображає сучасні клінічні керівництва2. Подача заявки на новий лікарський засіб у США (NDA) буде слідувати за цим.

В Європі позитронна емісійна томографія (PET) візуалізація гліоми з 18F-FET (FET-PET) наразі виконується під наглядом лікаря через виробництво в лікарнях у обмеженій кількості місць. Однак наразі в Європі немає комерційного продукту, який забезпечує стабільну якість і доступ для візуалізації гліоми, що є гострою та невідкладною потребою3. Телікс прагне розширити доступ пацієнтів до передової візуалізації, яка може розрізняти прогресування або рецидив гліоми від змін, пов’язаних із лікуванням, як у дорослих, так і у дітей, з потенціалом для додаткових майбутніх показань. TLX101-Px також розробляється як інструмент для відбору пацієнтів та оцінки відповіді для терапії гліобластоми Телікс TLX101-Tx (іодофалан 131I), який отримав статус orphan drug у Європі та США і є предметом клінічного дослідження фази 3 IPAX-BrIGHT у пацієнтів із рецидивуючою гліобластомою, запуск у кількох європейських країнах4.

Філіп Ломанн, керівник групи цифрової трансляційної нейровізуалізації у дослідницькому центрі Forschungszentrum Jülich у Німеччині, прокоментував: “FET-PET візуалізація вже використовується у клінічній практиці в Європі для оцінки гліом, і відіграє важливу роль у прийнятті лікувальних рішень. Це особливо актуально у післятерапевтичному періоді, де традиційна МРТ5 може бути обмеженою у здатності розрізняти прогресування пухлини від змін, пов’язаних із лікуванням. Широкий доступ до TLX101-Px може надати лікарям більше біологічної інформації, підтримуючи більш впевнене та своєчасне управління пацієнтами з пухлинами мозку.”

Кевін Річардсон, генеральний директор Telix Precision Medicine, додав: “Ми бачимо переконливу можливість у Європі розширити доступ до дозволених цільових радіофармпрепаратів для візуалізації та терапії раку мозку, і ця подача є важливим досягненням для Телікс. Стратегічна цінність цієї подачі особливо актуальна для закріплення широкого використання гліомної візуалізації як частини нашої відповідної терапевтичної програми. Ми змогли використати аспекти нашого пакету FDA для прискорення європейської подачі, яка була подана відповідно до попередньо узгодженої дати з регулятором, а повторне подання у США буде слідувати.”

Продовження історії  

Про гліому в Європі

В Європі щорічно діагностується приблизно 67 500 пухлин мозку та центральної нервової системи6, з яких гліоми становлять приблизно 30%, а до 80% усіх злоякісних пухлин мозку7. Існує гостра необхідність покращити діагностику та управління гліомами, які є найпоширенішими первинними пухлинами мозку центральної нервової системи, особливо у післятерапевтичному періоді5. Традиційні методи МРТ мають кілька обмежень, включаючи відсутність біологічної специфічності, залежність від порушення кров-міжмембранного бар’єра та внутрішню неспроможність розрізняти прогресування пухлини або причини, пов’язані з лікуванням. Це може призводити до невизначених результатів і затримувати важливі рішення щодо лікування8. З низькими показниками виживання і необхідністю швидко приймати рішення, прецизійна візуалізація є надзвичайно важливою5. За умови регуляторного схвалення, TLX101-Px має потенціал вирішити цю потребу, дозволяючи пацієнтам у Європі отримати більш чітку діагностику та рішення щодо лікування.

**Про TLX101-Px **

TLX101-Px (O-(2-[18F]фторетил)-L-тіросин) — кандидат Телікс на ПЕТ-візуалізацію для характеристики гліоми. TLX101-Px націлений на мембранні транспортні білки, відомі як L-тип амінокислотних транспортерів 1 і 2 (LAT1 і LAT2). Це дозволяє потенційно використовувати TLX101-Px як додатковий діагностичний агент до TLX101-Tx (іодофалан 131I), досліджуваної терапії гліобластоми, що наразі досліджується у дослідженнях IPAX-29 та IPAX-BrIGHT6. TLX101-Px і TLX101-Tx не отримали маркетингового дозволу в жодній юрисдикції. У відповідних європейських ринках пропонована торгова марка для TLX101-Px — “Pixlumi®”. Торгова марка та комерційний запуск залежать від остаточного регуляторного схвалення.

**Про ****Телікс Фармацевтичні Обмежені **

Телікс — біофармацевтична компанія, що зосереджена на розробці та комерціалізації терапевтичних і діагностичних радіофармацевтичних засобів та відповідних медичних технологій. Головний офіс Телікс розташований у Мельбурні, Австралія, з міжнародними операціями у Сполучених Штатах, Великій Британії, Бразилії, Канаді, Європі (Бельгії та Швейцарії), та Японії. Телікс розробляє портфель клінічних і комерційних продуктів, що прагнуть задовольнити значні незадоволені медичні потреби в онкології та рідкісних захворюваннях. Телікс зареєстрований на Австралійській фондовій біржі (ASX: TLX) та на Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Відвідайте www.telixpharma.com для додаткової інформації про Телікс, включаючи останні дані про ціну акцій, подання до ASX та SEC, презентації для інвесторів та аналітиків, прес-релізи, деталі подій та інші публікації, що можуть бути цікавими. Також слідкуйте за Телікс у LinkedIn, X та Facebook.

Відносини з інвесторами Телікс (Глобальні)

Міс Вайанн Вільямсон
Телікс Фармацевтичні Обмежені
Старший віце-президент з відносин з інвесторами та корпоративних комунікацій
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com

Це повідомлення було затверджено для випуску Комітетом з розкриття інформації Телікс Фармацевтичних Обмежених від імені Ради директорів.