Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізу з будь-якими запитами.

FDA затвердила FILKRI™ (filgrastim-laha), біосимірал Accord BioPharma до NEUPOGEN® (filgrastim)

PR Newswire

Вівторок, 17 лютого 2026, 22:05 GMT+9 11 хв читання

FILKRI завершує всебічний портфель гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF) компанії Accord BioPharma разом з UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv)

RALEIGH, N.C., 17 лютого 2026 /PRNewswire/ – Accord BioPharma, американський підрозділ компанії Intas Pharmaceuticals, Ltd., що зосереджений на розробці терапій для онкології, імунології та критичних станів, оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило FILKRI™ (filgrastim-laha), біосимірал до NEUPOGEN® (filgrastim), для пацієнтів з раком, що отримують мієлосупресивну хіміотерапію; пацієнтів з гострим мієлолейкозом, що отримують індукційну або консолідаційну хіміотерапію; пацієнтів з раком, що проходять трансплантацію кісткового мозку; пацієнтів з важкою хронічною нейтропенією; та пацієнтів, які гостро піддалися мієлосупресивним дозам радіації (гематопоетичний синдром гострого радіаційного ураження).1

Логотип Accord BioPharma (PRNewsfoto/Accord BioPharma)

Затвердження FILKRI означає шостий продукт у зростаючому портфелі біосиміралів, затверджених FDA, компанії, після придбання минулого року UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), біосимірала до Neulasta® (pegfilgrastim),2 а також сьомий затверджений продукт у загальному портфелі. З додаванням FILKRI, Accord BioPharma тепер пропонує лікарям у США повний портфель гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF) з довготривалими (UDENYCA) та короткотривалими (FILKRI) біосиміралами, щоб задовольнити потреби пацієнтів, медичних працівників і практик.1,2

Accord подав заявку і очікує отримати постійний Q-код від Центрів Medicare & Medicaid США (CMS), що стандартизує та спрощує процес виставлення рахунків і відшкодування у госпіталях, амбулаторних хірургічних центрах і кабінетах лікарів.

**Розв’язання важливих медичних потреб

**Нейтропенія — поширений і потенційно серйозний ускладнення лікування раку, що виникає, коли рівень білих кров’яних клітин, званих нейтрофілами, що слугують головною лінією захисту від бактеріальних і грибкових інфекцій, падає нижче норми. Це підвищує ризик розвитку інфекції. Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор, або G-CSF, — це фактор росту, що стимулює виробництво і вивільнення нейтрофілів у організмі. За рахунок прискорення відновлення нейтрофілів G-CSF може допомогти зменшити тривалість нейтропенії.3,4

FILKRI належить до класу G-CSF і є фактором росту, виробленим за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. FILKRI працює, регулюючи виробництво нейтрофілів у кістковому мозку.1

“Пацієнти з раком часто стикаються з серйозними проблемами, пов’язаними з лікуванням нейтропенії, що може призвести до серйозних інфекцій, затримок у лікуванні та зменшення доз, що може погіршити терапевтичний результат,” сказав Кріс Кокіно, президент Accord North America. “З FILKRI разом з UDENYCA, що є переважним варіантом для провайдерів порівняно з Neulasta та іншими біосиміралами,* ми тепер пропонуємо повний портфель G-CSF з коротко- та довготривалими біосиміралами. Це позиціонує Accord BioPharma як надійного партнера у підтримуючій терапії онкології, розширюючи доступ до високоякісних біологічних препаратів.”

Продовження історії  

**Демонстрація біосимілярності та профілю безпеки

**Затвердження FILKRI базувалося на двох рандомізованих дослідженнях у здорових дорослих, з оцінкою фармакокінетики (PK)/фармакодинаміки (PD) в одному дослідженні та оцінкою безпеки і імуногенності в обох, у порівнянні з референтним продуктом NEUPOGEN. Ці дослідження продемонстрували біосимілярність у параметрах PD і PK між FILKRI та NEUPOGEN і показали загальну безпеку та імуногенність, подібні до NEUPOGEN.5 FILKRI протипоказаний пацієнтам із історією серйозних алергічних реакцій на людські гранулоцитарні колонієстимулюючі фактори, такі як продукти з філграстимом або пегфілграстимом.1

**Розширення доступу: бачення біосимірал Accord BioPharma

**Accord BioPharma щиро вірить у потенціал біосиміралів змінити майбутнє лікування. За підтримки компанії Intas, глобального лідера з майже п’ятдесятирічним досвідом, Accord BioPharma трансформує традиційний ландшафт лікування у кількох пріоритетних терапевтичних сферах, вводячи біосимірали на ринок США.

Як частина цієї місії, Accord BioPharma швидко розширює свій портфель у США з стратегічною метою запустити 20 біосиміралінових продуктів до 2030 року, закріплюючи свою позицію як надійного партнера, що пропонує більш доступні, високоякісні біологічні альтернативи. Окрім розробки та маркетингу власних біосиміралінових продуктів, компанія стратегічно співпрацює з обраними партнерами по всьому світу, щоб якомога швидше вивести на ринок США більше біосиміралінових препаратів.

“Це затвердження FILKRI демонструє нашу непохитну відданість розширенню доступу до економічно ефективних біологічних препаратів у важливій галузі онкології,” сказав Бініш Чудгар, голова правління та генеральний директор Intas Pharmaceuticals. “Ми пишаємося одним із найбільших біосимілярних портфелів у галузі. З Accord BioPharma ми позиціонуємо себе як надійного партнера у США — компанію, що глибоко розуміє пріоритети зацікавлених сторін і прагне революціонізувати доступ пацієнтів до лікування.”

**Поточний портфель брендів

**Поточний комерційний портфель компанії включає повну лінійку UDENYCA, включаючи шприц з попередньо заповненою ємністю, автозапуск і інжектор на тілі, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), біосимірал до Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), біосимірал до Herceptin® (trastuzumab), та CAMCEVI® (leuprolide) 42 мг ін’єкційна емульсія.6,7 Будь ласка, ознайомтеся з важливою інформацією про безпеку та повною інструкцією щодо застосування цих продуктів, а також з попередженням у рамці для HERCESSI.

Accord BioPharma отримала затвердження FDA ще на три продукти: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (кожні три місяці), OSVYRTI® (denosumab-desu), біосимірал до PROLIA® (denosumab), та JUBEREQ® (denosumab-desu), біосимірал до XGEVA® (denosumab).8,9 Компанія планує оголосити про комерційний запуск цих продуктів пізніше цього року. Будь ласка, ознайомтеся з важливою інформацією про безпеку та повною інструкцією щодо застосування цих продуктів, а також з попередженням у рамці для OSVYRTI.

**Контакт:

**abipr@accordhealthcare.com

**ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ **

**FILKRI протипоказаний **пацієнтам із історією серйозних алергічних реакцій на людські гранулоцитарні колонієстимулюючі фактори (G-CSFs), такі як продукти з філграстимом або пегфілграстимом.

**Розрив селезінки: **Розрив селезінки, у тому числі летальні випадки, повідомлялися після застосування продуктів з філграстимом. Оцінюйте пацієнтів, що повідомляють про біль у лівій верхній частині живота або плечі, на ознаки збільшення селезінки або розриву.

**Гострий респіраторний дистрес-синдром (ARDS): Відзначалися випадки ARDS у пацієнтів, що отримували продукти з філграстимом. Оцінюйте пацієнтів, у яких з’являється лихоманка та інфільтрати в легенях або дихальний дистрес, на ARDS. При підозрі на ARDS припиніть застосування FILKRI.

**Серйозні алергічні реакції: У пацієнтів, що отримують продукти з філграстимом, повідомляли про серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Більшість випадків виникли при першому застосуванні. Надавайте симптоматичне лікування алергічних реакцій. Алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть повторюватися протягом кількох днів після припинення початкового антиалергічного лікування. Постійно припиняйте застосування FILKRI при серйозних алергічних реакціях.

**Хвороба sickle cell: Можуть виникати важкі і іноді летальні кризові стани при застосуванні продуктів з філграстимом у пацієнтів із хворобою sickle cell. При їх виникненні припиніть застосування FILKRI.

**Гломерулонефрит: Виявлявся у пацієнтів, що отримували продукти з філграстимом. Діагностика базувалася на азотемії, гематурії, протеїнурії та біопсії нирок. Зазвичай симптоми зникали після зменшення дози або припинення застосування філграстимів. Якщо ймовірний причинний зв’язок, розгляньте зменшення дози або переривання застосування FILKRI.

**Альвеолярне кровотеча і гемоптизи: **Альвеолярне кровотеча, що проявляється легеневими інфільтратами та гемоптизом, що потребує госпіталізації, повідомлялося у здорових донорів, що проходили мобілізацію періферичних кров’яних клітин (PBPC). **Гемоптиза зникала після припинення застосування філграстиму. Використання FILKRI для мобілізації PBPC у здорових донорів не є затвердженою індикацією.

**Капілярний синдром витоку (CLS): Зазначався після застосування G-CSF, включаючи продукти з філграстимом, і характеризується гіпотензією, гіпоальбумінемією, набряком і гемоконцентрацією. Епізоди варіюють за частотою і тяжкістю і можуть бути життє-threatening, якщо лікування затримується. Пацієнтам із симптомами слід уважно стежити і надавати відповідне лікування.

**Мієлодиспластичний синдром (MDS) та гострий мієлолейкоз (AML): **

**Пацієнтам із важкою хронічною нейтропенією (SCN): **Перш ніж почати терапію FILKRI, підтвердіть діагноз SCN. У природному перебігу вродженої нейтропенії без цитокінової терапії можуть виникати MDS і AML. Також спостерігалися цитогенетичні аномалії, трансформація у MDS і AML у пацієнтів, що отримували філграстим для SCN. Аномалії цитогенетики і MDS пов’язані з подальшим розвитком мієлодиспластичного або мієлолейкозу. Вплив філграстиму на розвиток аномалій цитогенетики і тривале застосування у пацієнтів з аномаліями цитогенетики або MDS невідомий. Моніторинг симптомів MDS/AML у таких випадках є обов’язковим. Якщо у пацієнта з SCN виникає аномалія цитогенетики або мієлодисплазія, слід ретельно зважити ризики та переваги продовження застосування FILKRI.

**Пацієнтам із раком грудей і легень: **МDS і AML пов’язані з використанням філграстиму у поєднанні з хіміотерапією та/або радіотерапією у пацієнтів із раком грудей і легень. Моніторинг симптомів MDS/AML у таких випадках є обов’язковим.

**Тромбоцитопенія: **Повідомлялося про тромбоцитопенію у пацієнтів, що отримували продукти з філграстимом. Моніторинг кількості тромбоцитів обов’язковий.

Лейкоцитоз:

**Пацієнти з раком, що отримують мієлосупресивну хіміотерапію: **У приблизно 2% пацієнтів, що отримували філграстим у дозах понад 5 мкг/кг/добу, спостерігалися рівні білих кров’яних клітин ≥ 100 000/мм². При досягненні абсолютного нейтрофільного числа (ANC) понад 10 000/мм² після піку нейтрофілів, викликаного хіміотерапією, слід припинити застосування FILKRI. Моніторинг CBC слід проводити щонайменше двічі на тиждень під час терапії.

Зазвичай припинення терапії філграстим призводить до зниження циркулюючих нейтрофілів на 50% протягом 1-2 днів, з поверненням до рівнів перед лікуванням упродовж 1-7 днів.

**Клітинний васкуліт: Помірні або важкі випадки васкуліту шкіри повідомлялися у пацієнтів, що лікувалися філграстимом. Більшість випадків виникали у пацієнтів із SCN, що отримували довгострокову терапію філграстимом. При появі симптомів васкуліту слід припинити застосування FILKRI. Дозу FILKRI можна зменшити, коли симптоми зникнуть і рівень ANC знизиться.

**Можливий вплив на злоякісні клітини: **FILKRI — це фактор росту, що переважно стимулює нейтрофіли. Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF), через який діє FILKRI, також виявлений на клітинних лініях пухлин. Не можна виключати можливість, що FILKRI виступає як фактор росту для будь-якого типу пухлини. Безпека застосування філграстиму при хронічному мієлолейкозі (CML) та мієлодисплазії не встановлена.

**Одночасне застосування з хіміотерапією та радіацією не рекомендується: Безпека та ефективність застосування FILKRI одночасно з цитотоксичною хіміотерапією та радіотерапією не встановлені. Не застосовувати FILKRI за 24 години до або після цитотоксичної хіміотерапії. Безпека та ефективність FILKRI у пацієнтів, що отримують одночасну радіотерапію, не оцінювалися. Уникати одночасного застосування FILKRI з хіміотерапією та радіацією.

**Ядерна візуалізація: **Збільшена гемопоетична активність кісткового мозку асоціюється з тимчасовими позитивними змінами на ядерній візуалізації.

**Аортит: У пацієнтів, що отримували продукти з філграстимом, повідомлялося про аортит. Може виникнути вже на першому тижні після початку терапії. Можливі прояви включають загальні ознаки і симптоми, такі як лихоманка, біль у животі, слабкість, біль у спині і підвищені показники запалення (наприклад, C-реактивний білок і рівень білих кров’яних клітин). Розглядайте аортит у пацієнтів із цими ознаками без відомої етіології. При підозрі на аортит припиніть застосування FILKRI.

**Найчастіші побічні реакції у пацієнтів: **

**з немієлоїдними злоякісними пухлинами, що отримують мієлосупресивні протипухлинні препарати **(≥ 5% різниця у частоті порівняно з плацебо) — лихоманка, біль, висип, кашель і задишка

**з AML **(≥ 2% різниця у частоті) — біль, носова кровотеча і висип

**з немієлоїдними пухлинами, що проходять мієлобластичну хіміотерапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку   
  
**(≥ 5% різниця у частоті) — висип

**з важкою хронічною нейтропенією (SCN) **(≥ 5% різниця у частоті) — біль, анемія, носова кровотеча, діарея, гіпестезія і алопеція

**ПОКАЗАННЯ **

FILKRI — це фактор росту лейкоцитів, що призначений для:

зменшення частоти інфекцій, проявляючись лихоманковою нейтропенією, у пацієнтів із немієлоїдними злоякісними пухлинами, що отримують мієлосупресивну хіміотерапію, яка пов’язана з високою частотою важкої нейтропенії з лихоманкою

скорочення часу відновлення нейтрофілів і тривалості лихоманки після індукційної або консолідаційної хіміотерапії у пацієнтів з гострим мієлолейкозом (AML)

зменшення тривалості нейтропенії та клінічних ускладнень, пов’язаних із нейтропенією, наприклад, лихоманкової нейтропенії, у пацієнтів із немієлоїдними злоякісними пухлинами, що проходять мієлосупресивну хіміотерапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку (BMT)

зменшення частоти та тривалості ускладнень важкої нейтропенії (наприклад, лихоманки, інфекцій, виразок у роті) у симптомних пацієнтів із вродженою нейтропенією, циклічною нейтропенією або ідіопатичною нейтропенією

підвищення виживаності у пацієнтів, гостро підданих мієлосупресивним дозам радіації (Гематопоетичний синдром гострого радіаційного ураження)

**Для повідомлення про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, звертайтеся до Accord BioPharma Inc за номером 1-866-941-7875 або до FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch. **

FILKRI поставляється у вигляді одноразових шприців з попередньо заповненою ємністю для підшкірного або внутрішньовенного застосування у дозах 300 мкг/0,5 мл і 480 мкг/0,8 мл.

**Для отримання додаткової інформації, будь ласка, ознайомтеся з повною інструкцією щодо застосування. **

**Про Accord BioPharma

**Accord BioPharma, Inc., американський підрозділ компанії Intas Pharmaceuticals, Ltd., прагне забезпечити доступні, доступні та орієнтовані на пацієнта терапії в онкології, імунології та критичних станах. Зосереджуючись на покращенні досвіду пацієнтів, Accord BioPharma виходить за межі біології ліків, щоб бачити хворобу з точки зору пацієнтів і розробляти високоякісні терапії, що впливають на життя пацієнтів. Accord BioPharma вірить у здатність біосиміралінових препаратів збільшити доступ і варіанти для пацієнтів та забезпечити економію для системи охорони здоров’я США, і прагне запропонувати один із найглибших портфелів біосиміралінових препаратів у галузі. Для отримання додаткової інформації відвідайте AccordBioPharma.com.

*Згідно з кумулятивним середнім показником виписаних рецептів з вересня 2025 по січень 2026 року, згідно з даними розподілу препаратів IQVIA.

**Джерела: **

FILKRI® (filgrastim-laha) ін’єкція. Інструкція для призначення. Accord BioPharma.

UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv). Інструкція для призначення. Accord BioPharma.

Simpson, P. Клінічні наслідки та майбутні дослідження нейтрофілів у здоров’ї та хворобі. _Immunome Research_ 2024;20(3): 1-2.

Link, H. Поточний стан і майбутні можливості у гранулоцитарному колонієстимулюючому факторі (G‑CSF). _Supportive Care in Cancer_ 2022;30:7067–7077.

Accord BioPharma. Дані у файлі.

IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Інструкція для призначення. Accord BioPharma.

HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Інструкція для призначення. Accord BioPharma.

OSVYRTI® (denosumab-desu). Інструкція для призначення. Accord BioPharma.

JUBEREQ® (denosumab-desu). Інструкція для призначення. Accord BioPharma.

Всі торгові марки, логотипи та назви брендів є власністю відповідних власників.

Cision

Переглянути оригінальний контент для завантаження мультимедіа:

Умови та Політика конфіденційності

Панель управління конфіденційністю

Більше інформації