Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізу з будь-якими запитаннями.

Outlook Therapeutics повідомляє фінансові результати за перший квартал 2026 фінансового року та надає корпоративне оновлення

Outlook Therapeutics, Inc.

Вт, 17 лютого 2026 о 22:05 GMT+9 11 хв читання

У цій статті:

OTLK

+11.11%

Outlook Therapeutics, Inc.

**_Поточне розширення LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) в Європі, включаючи комерційний запуск в Австрії у січні 2026_**

**_Очікується додатковий запуск у Європі у 2026_**

**_Заява про запит типу А до Управління з контролю за продуктами та ліками США щодо ONS-5010_**  

ІСЕЛІН, Нью-Джерсі, 17 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), біофармацевтична компанія, яка зосереджена на підвищенні стандарту догляду за бевацизумабом для лікування захворювань сітківки, сьогодні оголосила фінансові результати за перший квартал 2026 фінансового року та надала корпоративне оновлення.

“LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) демонструє зростаюче впровадження в Європі після наших початкових запусків, з зростаючим попитом та зростанням обсягів продажів квартал за кварталом,” сказав Боб Джар, генеральний директор Outlook Therapeutics. “Будуючи на цьому імпульсі, ми активно працюємо над запуском у додаткових ринках ЄС у найближчому часі, після нашого січневого запуску в Австрії, як частина ширшої стратегії регіональної експансії.”

Крім запланованих запусків LYTENAVA в Ірландії та Нідерландах у 2026 році, а також у Франції, Італії та Іспанії у 2027 році, Outlook Therapeutics також продовжує зусилля щодо потенційного партнерства з усталеними компаніями в інших країнах Європи, Латинської Америки та Азії.

Фінансові підсумки за перший фінансовий квартал, закінчився 31 грудня 2025 року

За перший квартал, закінчився 31 грудня 2025 року, Outlook Therapeutics повідомила чистий збиток, що належить звичайним акціонерам, у розмірі 23,1 мільйона доларів, або 0,38 долара на базову та розведену акцію. Це порівняно з чистим доходом, що належить звичайним акціонерам, у розмірі 17,4 мільйона доларів, або 0,72 долара на базову та розведену акцію за той самий період минулого року.

За перший квартал, закінчився 31 грудня 2025 року, Outlook Therapeutics повідомила скоригований чистий збиток, що належить звичайним акціонерам, у розмірі 13,5 мільйона доларів, або 0,22 долара на базову та розведену акцію, порівняно з скоригованим чистим збитком у 21,6 мільйона доларів, або 0,89 долара на базову та розведену акцію у першому фінансовому кварталі 2025 року.

Скоригований чистий збиток, що належить звичайним акціонерам за квартал, закінчився 31 грудня 2025 року, виключає 6,7 мільйона доларів збитків від зміни справедливої вартості векселів-промісорів та 2,8 мільйона доларів збитків від зміни справедливої вартості варрантів. Скоригований чистий збиток за квартал, що закінчився 31 грудня 2024 року, виключає 40,3 мільйона доларів прибутку від зміни справедливої вартості варрантів та 1,3 мільйона доларів збитків від зміни справедливої вартості векселів-промісорів.

Стаття триває  

Дохід за квартал, що закінчився 31 грудня 2025 року, був негативно вплинутий збільшенням резерву повернень для оцінених повернень продукту від британського дистриб’ютора, що виникло через використання короткострокового продукту для початкових поставок у червні 2025 року для підтримки запуску LYTENAVA в Європі. Більше коригувань для цих партій не очікується протягом решти 2026 фінансового року. Загалом, обсяг продажів LYTENAVA в Європі більш ніж подвоївся у кварталі, що закінчився 31 грудня 2025 року, порівняно з попередніми трьома місяцями.

На 31 грудня 2025 року Outlook Therapeutics мав готівку та еквіваленти готівки на суму 8,7 мільйона доларів, що не враховує 2,4 мільйона доларів чистих надходжень від продажів за програмою розміщення на ринку після 31 грудня 2025 року.

Оновлення регуляторної ситуації щодо ONS-5010 у США

Outlook Therapeutics подала запит на зустріч типу А з Управлінням з контролю за продуктами та ліками США для обговорення Повного листа відповіді (CRL) від 30 грудня 2025 року щодо заявки компанії на біологічну ліцензію (BLA) для ONS-5010, досліджуваної офтальмологічної формули бевацизумабу для лікування мокрого вікового макулярного дегенеративного захворювання (wet AMD). Компанія подала запит на зустріч типу А, щоб співпрацювати з FDA щодо пошуку шляху вирішення запиту FDA на додаткові підтверджувальні докази. Час проведення зустрічі залежить від графіка FDA, і додаткові оновлення будуть надані за потреби.

“Outlook Therapeutics залишається повністю відданою просуванню ONS-5010 у США,” продовжив пан Джар. “Наші поточні переговори з FDA, початі у вересні 2025 року, підтвердили узгодженість щодо CMC, безпеки та позитивних результатів NORSE TWO, і ми з нетерпінням очікуємо конструктивних обговорень з FDA щодо отримання рекомендацій щодо підтверджувальних доказів, які витримають сучасну динаміку.”

CRL визначив одну недолік, базуючись на ймовірній відсутності достатніх доказів ефективності, і рекомендував подання додаткових підтверджувальних доказів. Outlook Therapeutics вважає, що це рішення суперечить усій сукупності поданих даних у BLA, включаючи дані з адекватного та добре контрольованого дослідження та підтверджувальні докази ефективності. Перед поданням запиту на зустріч типу А Outlook Therapeutics провела неформальні зустрічі з FDA для обговорення CRL.

Про ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)

ONS-5010/LYTENAVA™ — офтальмологічна формула бевацизумабу, вироблена у США для лікування мокрого AMD. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) — об’єкт централізованого маркетингового дозволу, наданого Європейською комісією в ЄС, та маркетингового дозволу, наданого Агентством з лікарських засобів та медичних виробів (MHRA) у Великій Британії для лікування мокрого AMD.

В США ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) є досліджуваним препаратом. У деяких країнах Європейського Союзу ONS-5010/LYTENAVA™ має отримати погодження щодо ціни та відшкодування перед продажем.

Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma) в ЄС та Великій Британії( — рекомбінантна гуманізована моноклональна антитіло )mAb(, яке селективно зв’язується з високою афінністю з усіма ізоформами людського фактору росту судин )VEGF( та нейтралізує біологічну активність VEGF через стеричне блокування зв’язування VEGF із його рецепторами Flt-1 )VEGFR-1( та KDR )VEGFR-2( на поверхні ендотеліальних клітин. Після внутрішньоочної ін’єкції зв’язування бевацизумабу з VEGF запобігає взаємодії VEGF із його рецепторами на поверхні ендотеліальних клітин, зменшуючи проліферацію ендотеліальних клітин, судинну проникність і утворення нових кровоносних судин у сітківці.

Про Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics — біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації ONS-5010/LYTENAVA™ )bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma( для підвищення стандарту догляду за бевацизумабом для лікування захворювань сітківки. LYTENAVA™ )bevacizumab gamma( — перша офтальмологічна формула бевацизумабу, яка отримала маркетинговий дозвіл Європейської комісії та MHRA для лікування мокрого AMD. Outlook Therapeutics розпочала комерційний запуск LYTENAVA™ )bevacizumab gamma( у Німеччині та Великій Британії як лікування мокрого AMD.

В США ONS-5010/LYTENAVA™ )bevacizumab-vikg( є досліджуваним препаратом. У разі схвалення в США, ONS-5010/LYTENAVA™, стане першою схваленою офтальмологічною формулою бевацизумабу для використання при захворюваннях сітківки, включаючи мокре AMD.

Фінансові показники без урахування GAAP

Outlook Therapeutics готує свої консолідовані фінансові звіти відповідно до загальноприйнятих принципів бухгалтерського обліку в США )U.S. GAAP( та відповідно до вимог SEC )SEC(. З метою надання інвесторам додаткової інформації про результати та для зручності порівняння фінансових показників Outlook Therapeutics іноді використовує нефінансові показники, визначені SEC )NGFM(. У цьому прес-релізі Outlook Therapeutics використовує “скоригований чистий збиток, що належить звичайним акціонерам,” який визначається як чистий збиток, що належить звичайним акціонерам, виключаючи витрати на стимулювання варрантів та зміни у справедливій вартості варрантів і конвертованих промісорних нот, а також “скоригований чистий збиток, що належить звичайним акціонерам на одну просту та розведену акцію,” який визначається як чистий збиток, що належить звичайним акціонерам на одну просту та розведену акцію, виключаючи зміни у справедливій вартості варрантів і конвертованих промісорних нот. Керівництво використовує ці NGFM, оскільки вони коригують певні не грошові статті, що впливають на фінансові результати, але не на грошові потоки, і, на їхню думку, не пов’язані з основною діяльністю. Керівництво використовує ці NGFM для оцінки фінансових результатів Outlook Therapeutics у порівнянні з внутрішніми бюджетами та цілями. Вони вважають, що ці NGFM корисні для оцінки основних операційних результатів Outlook Therapeutics і полегшують порівняння між періодами. Outlook Therapeutics вважає, що ці NGFM слід розглядати додатково до, а не замість фінансових показників GAAP. Ці NGFM можуть відрізнятися від таких самих NGFM, які використовують інші компанії. Зв’язки з найближчими показниками GAAP наведені у таблицях нижче.

Прогнозовані заяви

Цей прес-реліз містить заяви, які є або можуть вважатися “прогнозними заявами.” Всі заяви, окрім заяв про історичні факти, є “прогнозними заявами,” включаючи ті, що стосуються майбутніх подій. У деяких випадках прогнозні заяви можна ідентифікувати за термінами, такими як “очікуємо,” “є,” “віримо,” “можемо,” “продовжуємо,” “очікуємо,” “може,” “на шляху,” “плануємо,” “потенційно,” “ціль,” “буде,” або “був би,” а також негативними формами цих слів або іншою подібною термінологією, та іншими словами або термінами схожого значення. Це включає, зокрема, плани щодо комерційного запуску LYTENAVA™ у додаткових ринках, безпосередньо або через партнера, та строки їх реалізації, очікування щодо планів Outlook Therapeutics щодо проведення зустрічі типу А з FDA та здатності вирішити або інакше усунути недоліки, визначені у CRL, очікування щодо рішень регуляторних органів та строків їх прийняття, можливість отримання схвалення FDA, потенціал ONS-5010/LYTENAVA™ як лікування мокрого AMD, ринкову можливість LYTENAVA™ у Європі та США, та інші заяви, що не є історичними фактами. Хоча Outlook Therapeutics вважає, що має обґрунтовані підстави для таких прогнозних заяв, вони базуються на поточних очікуваннях щодо майбутніх подій, що впливають на Outlook Therapeutics, і піддаються ризикам, невизначеностям і факторам, що стосуються її операцій та бізнес-середовища, багато з яких важко передбачити і багато з яких знаходяться поза її контролем. Ці ризики включають ризики, пов’язані з розробкою та комерціалізацією фармацевтичних кандидатів, ризики проведення клінічних досліджень і ризики отримання необхідних регуляторних дозволів, включаючи ризик, що Outlook Therapeutics не зможе надати достатніх доказів для підтримки схвалення FDA для ONS-5010 BLA, зміст і строки прийняття рішень регуляторних органів, достатність ресурсів Outlook Therapeutics, а також ризики, детально описані у документах Outlook Therapeutics, поданих до SEC, зокрема у щорічному звіті за формою 10-K за фінансовий рік, що закінчився 30 вересня 2025 року, поданому до SEC 19 грудня 2025 року, а також у майбутніх звітах, які Outlook Therapeutics подає до SEC, що включають невизначеність ринкових умов і майбутні впливи макроекономічних факторів, зокрема у зв’язку з тривалими закордонними конфліктами, тарифами та торговельними напруженостями, коливаннями процентних ставок і інфляції, а також потенційними майбутніми банкрутствами банків у глобальному бізнес-середовищі. Ці ризики можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що виражені або передбачені у прогностичних заявах цього прес-релізу. Всі прогностичні заяви, включені у цей прес-реліз, цілком кваліфіковані вищезазначеними застереженнями. Вам рекомендується не покладатися надмірно на ці прогностичні заяви, які говорять лише станом на цю дату. Outlook Therapeutics не бере на себе зобов’язання оновлювати, змінювати або уточнювати ці прогностичні заяви у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями або з інших причин, крім випадків, передбачених застосовним законодавством про цінні папери.

**Запити інвесторів:

**Дженен Томас
Генеральний директор
JTC Team, LLC
T: 908.824.0775
otlk@jtcir.com