Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів з будь-якими запитами.

Kane Biotech оголошує про отримання схвалення FDA 510(k) для revyve® Антимікробного засобу для очищення шкіри та ран

Kane Biotech Inc.

Вівторок, 17 лютого 2026, 21:25 GMT+9 3 хвилини читання

У цій статті:

KNBIF

-1.69%

Kane Biotech Inc.

Компанія розширює сертифікацію ISO 13485/MDSAP для підтримки зростаючого портфоліо засобів для догляду за ранами

WINNIPEG, Манітоба, 17 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Kane Biotech Inc. (TSXV:KNE) (“Kane Biotech”. “Kane” або “Компанія”) сьогодні оголошує про два регуляторні досягнення, які зміцнюють платформу компанії для догляду за ранами та підкреслюють її прихильність до високоякісної, обґрунтованої доказами розробки медичних пристроїв.

Kane отримала схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) 510(k) для свого revyve® Антимікробного засобу для очищення шкіри та ран, призначеного для механічного очищення, зволоження, дебридменту та видалення чужорідних матеріалів — включаючи мікроорганізми та сміття — з широкого спектру гострих і хронічних дерматологічних уражень. Це включає пролежні стадій I–IV, венозні виразки, гомілкові виразки, діабетичні стопи, післяопераційні рани, перші та поверхневі другий ступінь опіки, г grafts та донорські ділянки, а також дрібні порізи, дрібні опіки та поверхневі подряпини. Засіб також призначений для зволоження поглинаючих пов’язок для ран. Планується передача технології виробництва та масштабування засобу пізніше у 2026 році, а також продажі незабаром після цього, що робить це схвалення важливим підтвердженням розширеної лінійки продуктів revyve. Технологічна платформа розроблена для боротьби з бактеріями та біоплівками у ранах — двома основними причинами затримки загоєння та розвитку резистентності до антибіотиків.

Крім того, Kane розширила свою сертифікацію ISO 13485:2016 за програмою єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP), включивши розповсюдження, а також розширилася до засобів для догляду за ранами, базуючись на існуючих сертифікаціях для нестерильних антимікробних пов’язок для ран (revyve Antimicrobial Wound Gel та revyve Antimicrobial Wound Gel Spray). Це розширення відповідає новому Регламенту системи управління якістю (QMSR), який набрав чинності у лютому 2026 року, гармонізуючи вимоги США з ISO 13485.

Розширена сертифікація підтримує здатність Kane отримувати регуляторні схвалення в різних юрисдикціях і демонструє постійні інвестиції компанії у системи якості, відповідність та операційну готовність.

“Ці досягнення відображають дисциплінований підхід Kane до розвитку портфоліо для догляду за ранами,” сказав Лорі Кристофалос, головний офіцер з якості. “Відповідність ISO 13485 та MDSAP зміцнює довіру серед медичних працівників і пацієнтів і забезпечує відповідність Kane змінюваним регуляторним очікуванням.”

Про Kane Biotech Inc. (TSX-V:KNE)
Kane Biotech комерціалізує та розробляє нові засоби для догляду за ранами, які руйнують біоплівки та трансформують результати загоєння. Біоплівки є однією з головних причин резистентності до антибіотиків у ранах, що призводить до серйозних клінічних наслідків і значних витрат. revyve® бореться з біоплівками та бактеріями у ранах. revyve® Антимікробний гель для ран, revyve® Антимікробний спрей для ран і revyve® Антимікробний засіб для очищення шкіри та ран — всі схвалені FDA 510(k). revyve® Антимікробний гель для ран і revyve® Антимікробний спрей для ран також схвалені Health Canada. Щоб дізнатися більше, відвідайте revyvegel.com або revyvegel.ca.

Продовження історії  

Приєднуйтесь до списку розповсюдження та соціальних мереж Kane:
Щоб бути в курсі останніх новин, підпишіться на електронний лист компанії ТУТ.

Слідкуйте за Kane

Веб-сайт: kanebiotech.com

LinkedIn:

Презентації:

Для отримання додаткової інформації:

Ні ТСХ Вентурна біржа, ні її регуляторний сервіс-провайдер (як визначено в політиках ТСХ Вентурної біржі), не несе відповідальності за достатність або точність цього релізу.

Обережність щодо прогнозної інформації
Цей прес-реліз містить певні заяви щодо Kane Biotech Inc., які становлять прогнозну інформацію відповідно до застосовного законодавства про цінні папери. Ці заяви відображають поточні переконання керівництва і базуються на інформації, яка наразі доступна керівництву. Вони містять матеріальні фактори або припущення, які можуть істотно вплинути на фактичні результати, що відрізняються від тих, що викладені або передбачені цими заявами. До таких ризиків і невизначеностей належать, але не обмежуються, ризиками, що стосуються: (a) фінансового стану компанії, включаючи відсутність значних доходів до цього часу та залежність від капіталовкладень та інших джерел фінансування; (b) бізнесу, включаючи його ранню стадію розвитку, державне регулювання, ринкове прийняття продуктів, швидкі технологічні зміни та залежність від ключового персоналу; © інтелектуальної власності, включаючи здатність компанії захищати свою інтелектуальну власність і залежність від стратегічних партнерів; та (d) капітальної структури, включаючи відсутність дивідендів на звичайні акції, волатильність ринкової ціни її звичайних акцій і витрати на публічну компанію. Детальнішу інформацію про ці та інші ризики та невизначеності можна знайти у розкриттєвих документах, поданих компанією до відповідних регуляторних органів цінних паперів, доступних на www.sedarplus.ca. Компанія застерігає, що перелік факторів, які можуть вплинути на майбутні результати, не є вичерпним.