Бостонська наука офіційно отримала схвалення на нову систему тривимірного маркування OPAL HDx

Нещодавно компанія Boston Scientific оголосила, що її новий системний комплекс OPAL HDx для тривимірної електрофізіологічної мапінгу серця офіційно отримав схвалення Національного управління з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення. Ця система оснащена модулем програмного забезпечення FARAVIEW, який може бути використаний разом із одноразовим магнітним навігаційним катетером FARAWAVE NAV з додатковою функцією магнітної навігації для безпосереднього застосування магнітної навігації при імпульсному електричному полю для руйнування тканин серця (PFA), що дозволяє здійснювати тривимірне мапінгування серця.

Зараз лікарі перед проведенням операції PFA можуть спершу використовувати окремий катетер для мапінгу для перевірки та аналізу електропровідності серця, щоб розробити план руйнування для кожного пацієнта. Наприклад, у США застосування тривимірного мапінгу під час катетерної абляції фібриляції передсердь сягає 80%-90%. Візуалізація технології тривимірного мапінгу допомагає лікарям у реальному часі спостерігати за положенням катетера, його формою та кутом обертання, що є важливим для точного планування маршруту, підтвердження місця руйнування. Це сприяє підтвердженню місця подачі імпульсного електричного поля, зменшенню часу рентгенологічного контролю, підвищенню ефективності операції та впевненості лікаря, а також забезпечує безпеку пацієнта.

Модуль програмного забезпечення FARAVIEW дозволяє лікарям наочно бачити результати тривимірного мапінгу та руйнування. Він оснащений унікальною функцією FieldTag для маркування імпульсного руйнування, яка може надавати рекомендації щодо стратегії руйнування, допомагаючи лікарям планувати, виконувати та підтверджувати процедуру. Попередні результати клінічного дослідження NAVIGATE-PF показують, що модуль FARAVIEW здатен забезпечити точну та надійну візуалізаційну підтримку для оцінки як гострої, так і хронічної стадії лікування фібриляції передсердь за допомогою PFA.

Заступник директора департаменту рішень для фібриляції передсердь компанії Boston Scientific у Китаї Гон Ліньюнь зазначив, що система FARAPULSE PFA є найпоширенішим у світі продуктом для PFA. Новий тривимірний комплекс, що отримав схвалення, ознаменовує, що Boston Scientific має більш повний спектр показань, функціональну замкнуту систему та повну здатність до вираження, що дозволяє перейти від “переваги енергії” до “переваги системи”. Це додатково підвищує зручність, безпеку та доступність системи FARAPULSE PFA для лікування, надаючи внутрішнім електрофізіологам більш повний інструментарій для діагностики та лікування. У майбутньому Boston Scientific продовжить удосконалювати комплексні рішення для фібриляції передсердь, щоб принести більше варіантів лікування для медичних закладів і пацієнтів у Китаї, сприяючи високоякісному розвитку діагностики та лікування фібриляції передсердь.

Система FARAPULSE PFA компанії Boston Scientific отримала схвалення в Китаї у липні 2024 року для лікування важко піддаваної медикаментозному лікуванню, рецидивуючої та симптоматичної пароксизмальної фібриляції передсердь, а до кінця 2025 року її показання будуть розширені на пацієнтів із важко піддаваною медикаментозному лікуванню, симптоматичною хронічною фібриляцією передсердь. Новий одноразовий магнітний навігаційний катетер FARAWAVE NAV для магнітної навігації при імпульсному електричному руйнуванні серця також був схвалений у Китаї у грудні 2025 року.